The Journal of Urology Publishes Results from Blue Earth Diagnostics’ LOCATE Trial of Role of 18F Fluciclovine PET/CT Imaging in the Management of Men with Recurrent Prostate Cancer

NEWS RELEASE   The Journal of Urology Publishes Results from Blue Earth Diagnostics’ LOCATE Trial of  Role of 18F Fluciclovine PET/CT Imaging in the Management of Men with Recurrent  Prostate Cancer  ‐ Results show that 59% of men with recurrent prostate cancer following prior treatment  had a change in their management plan after 18F fluciclovine PET/CT imaging ‐    BURLINGTON, Mass. and OXFORD, UK – September 11, 2018 – Blue Earth Diagnostics, a  molecular imaging diagnostics company, announced the peer‐reviewed publication of  results from an investigational clinical trial (“LOCATE”) evaluating the impact of 18F  fluciclovine PET/CT imaging on patient management of biochemically recurrent prostate  cancer after initial prostate cancer treatment and negative or equivocal findings on  standard‐of‐care imaging. The LOCATE trial is a prospective, multi‐center, open‐label  study (NCT02680041) conducted at 15 sites in the United States. Its primary endpoint  measured the percentage of men with biochemical recurrence of prostate cancer  following initial prior therapy whose treatment plan was changed following an 18F  fluciclovine PET/CT scan.    The manuscript, “The Impact of Positron Emission Tomography with 18F‐Fluciclovine on  the Management of Patients with Biochemical Recurrence of Prostate Cancer:  Results  from the LOCATE Trial,” was accepted by The Journal of Urology and is now available  online: The Journal of Urology® (2018), doi:10.1016/j.juro.2018.08.050. The manuscript  will also appear in an upcoming print issue. Lead authors are Gerald L. Andriole,  Washington University School of Medicine, St. Louis, Mo.; Lale Kostakoglu, The Icahn  School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY; Albert Chau, Blue Earth Diagnostics,  Oxford, UK; Fenghai Duan, Brown University, Providence, RI; Umar Mahmood,  Massachusetts General Hospital, Boston, Mass.; David A. Mankoff, University of  Pennsylvania, Philadelphia, Pa.; David M. Schuster, Emory University, Atlanta, Ga.; and  Barry A. Siegel, Washington University School of Medicine, St. Louis, Mo. on behalf of  the LOCATE Study Group.     Axumin® (fluciclovine F 18 injection) is an FDA‐approved molecular imaging agent for  use in positron emission tomography (PET) imaging in men with suspected prostate  cancer recurrence based on elevated blood levels of prostate specific antigen (PSA)  following prior treatment. (For additional product information please see the end of this  news release.)      The LOCATE trial prospectively evaluated 213 men with suspected recurrence of  prostate cancer based on rising PSA levels (median PSA 1.00ng/mL) following previous  curative‐intent treatment, but with negative or equivocal findings on standard‐of‐care  Document Number: PP--US-0015 2 imaging. Overall, 18F fluciclovine PET/CT was positive in 57% of the evaluable patients.  The study investigators used a questionnaire to document the patient’s intended  treatment plan prior to 18F fluciclovine PET/CT and then to record if and how that plan  was altered after reviewing the results of the scan with the patient. Results of the trial  indicated that 59% (126/213) of patients had their clinical management changed when  results of the 18F fluciclovine PET/CT imaging were included in the diagnostic work‐up.  Of those changes, 78% (98/126) were classified as “major” (i.e., a change in treatment  modality) and 22% (28/126) were classified as “other” (i.e., a change within a treatment  modality).     Of 128 patients whose original treatment plan was salvage radiation therapy (with or  without androgen deprivation therapy (ADT)), 51% (65/128) had their treatment  changed after 18F fluciclovine PET/CT. Of 60 patients originally planned to be treated  with ADT, 75% (45/60) had their treatment changed to a non‐systemic salvage  treatment after 18F fluciclovine PET/CT. The specific treatment plan selected after the18F  fluciclovine PET/CT imaging results were available was based on the independent  judgment of the study investigators, who utilized any other available confirmatory  information. The clinical utility of 18F fluciclovine PET/CT to identify a particular course  of treatment has not been established and clinical correlation, including potential  histopathological evaluation of the suspected recurrence site, is recommended. Longer  term follow‐up is needed to confirm how incorporation of 18F fluciclovine PET/CT into  therapy planning will affect outcomes. The safety profile of 18F fluciclovine in the  LOCATE trial is consistent with that described in the approved U.S. Prescribing  Information.    “We are extremely pleased that the results from the LOCATE study were so rapidly  made available to the physician community through publication in the well‐respected  Journal of Urology,” said Jonathan Allis, D. Phil., CEO of Blue Earth Diagnostics. “Blue  Earth Diagnostics is focused on developing and commercializing innovative PET imaging  agents for cancer. In line with that mission, the U.S.‐based LOCATE study evaluated the  utility of 18F fluciclovine PET/CT in providing physicians with actionable information for  the management of men with recurrent prostate cancer.”    “The LOCATE study evaluated men with biochemically recurrent prostate cancer, who  had conventional imaging scans which were either negative or equivocal, and compared  their treatment plans before and after 18F fluciclovine PET/CT to assess whether or not it  impacted their management,” said Gerald L. Andriole, MD, the Robert K. Royce  Distinguished Professor and Chief of Urologic Surgery at Washington University School  of Medicine in St. Louis and lead author on behalf of the LOCATE study group. “Results  of the study showed that management plans were revised for 59% of patients, and that  more than 75% of such revisions involved a change in treatment modality. The findings  indicate that 18F fluciclovine PET/CT provides beneficial information for treatment  planning in men with suspected biochemical recurrence of prostate cancer and merits  Document Number: PP--US-0015 3 further investigation of the long‐term clinical outcomes following fluciclovine‐guided  patient management.”     “The ability to determine the extent and location of recurrent prostate cancer can  inform the clinical management plan for men with the disease. This is an important  consideration for physicians and their patients, as up to 30% of patients with prostate  cancer will develop local or distant recurrences within 10 years of radical prostatectomy  or radiation therapy,” said Lale Kostakoglu, MD, MPH, Professor of Radiology and Chief  of Nuclear Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY and  member of one of the LOCATE study group’s leading enrollment sites. “The LOCATE  study demonstrated that imaging with 18F fluciclovine PET/CT can reveal the sites of  disease recurrence in men with biochemically recurrent prostate cancer and, based on  the pattern of recurrence together with the other available clinical information, this  resulted in a change in management in 59% of the patients.”     ABOUT THE LOCATE TRIAL  Blue Earth Diagnostics’ investigational LOCATE study (“The Impact of 18F Fluciclovine  (FACBC) PET/CT (Positron Emission Computed Tomography) on Management of Patients  with Rising PSA (Prostate‐specific Antigen) After Initial Prostate Cancer Treatment”), is a  U.S. multi‐center study investigating the impact of 18F fluciclovine PET/CT imaging on the  management of patients with rising PSA after initial prostate cancer treatment. The  clinical utility of 18F fluciclovine PET/CT imaging was assessed by the change from initial  management recommendation to the treatment plan after scanning with 18F fluciclovine  PET/CT. Additional information about the LOCATE trial is available at:  www.clinicaltrials.gov (NCT02680041).    U.S. Indication and Important Safety Information About Axumin*     INDICATION   Axumin® (fluciclovine F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET)  imaging in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood  prostate specific antigen (PSA) levels following prior treatment.     IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image  does not rule out recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm  its presence. The performance of Axumin seems to be affected by PSA levels.  Axumin uptake may occur with other cancers and benign prostatic hypertrophy in  primary prostate cancer. Clinical correlation, which may include histopathological  evaluation, is recommended.     Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur in patients who receive  Axumin. Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately  available.  Document Number: PP--US-0015 4  Axumin use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation  exposure, which is associated with an increased risk of cancer. Safe handling  practices should be used to minimize radiation exposure to the patient and health  care providers.    Adverse reactions were reported in ≤ 1% of subjects during clinical studies with  Axumin. The most common adverse reactions were injection site pain, injection site  erythema and dysgeusia.    To report suspected adverse reactions to Axumin, call 1‐855‐AXUMIN1 (1‐855‐298‐6461)  or contact FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.    Full U.S. Axumin prescribing information is available at www.axumin.com.    *This press release is intended to provide information about Blue Earth Diagnostics’  business in the United States. Please be aware that the approval status and product  label for Axumin varies by country worldwide. Refer to the individual country product  label for complete information or contact Blue Earth Diagnostics.    About Axumin® (fluciclovine F 18)  Axumin (fluciclovine F 18) injection is a novel product indicated for use in positron  emission tomography (PET) imaging to identify suspected sites of prostate cancer  recurrence in men. Recurrence of prostate cancer is suspected by an increase in  prostate specific antigen (PSA) levels following prior treatment. PET imaging with  Axumin may identify the location and extent of such recurrence. Axumin was developed  to enable visualization of the increased amino acid transport that occurs in many  cancers, including prostate cancer. It consists of a synthetic amino acid that is  preferentially taken up by prostate cancer cells compared with surrounding normal  tissues, and is labeled with the radioisotope F 18 for PET imaging. Fluciclovine F 18 was  invented at Emory University in Atlanta, Ga., with much of the fundamental clinical  development work carried out by physicians at Emory University’s Department of  Radiology and Imaging Sciences. Axumin was approved by the U.S. Food and Drug  Administration in May 2016 following Priority Review, and is the first product  commercialized by Blue Earth Diagnostics, which licensed the product from GE  Healthcare. The molecule is being investigated by Blue Earth Diagnostics for other  potential cancer indications, such as glioma.     About Prostate / Recurrent Prostate Cancer  Prostate cancer is the second leading cause of cancer death in men in the United States.  While most primary prostate cancer can be successfully treated, the disease recurs in  approximately one‐third of patients. In some patients, recurrent disease is detectable  only by a rise in prostate specific antigen (PSA) levels, yet the location of the recurrence  cannot consistently be located by conventional imaging, potentially impacting  subsequent management of these patients.    Document Number: PP--US-0015 5 About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics is a leading molecular imaging diagnostics company focused on  the development and commercialization of novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need.  Formed in 2014, Blue Earth Diagnostics is led by recognized experts in the clinical  development and commercialization of innovative nuclear medicine products. The  company’s first approved and commercially available product is Axumin® (fluciclovine F  18), a novel molecular imaging agent approved in the United States and European Union  for use in PET imaging to detect and localize prostate cancer in men with a diagnosis of  biochemical recurrence. The company’s pipeline includes Prostate Specific Membrane  Antigen (PSMA)‐targeted radiohybrid (“rh”) agents. rhPSMA is a clinical‐stage,  investigational class of theranostic compounds, with potential applications in both the  imaging and treatment of prostate cancer. Blue Earth Diagnostics is backed by Syncona,  an investment company listed on the London Stock Exchange (LON: SYNC). For more  information, visit: www.blueearthdiagnostics.com.    Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)     Media     Priscilla Harlan        Sam Brown Inc.  Vice President, Corporate Communications   Mike Beyer  (M) (781) 799‐7917       (M) (312) 961‐2502     [email protected]          [email protected]    For Blue Earth Diagnostics (UK)  Georgina Mowatt  Communications Manager  Tel: +44 (0) 7810 355 912   [email protected]  #  #  #      Document Number: PP--US-0015

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗