泽璟制药宣布递交注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请

2024年6月3日，泽璟 制药 宣布 ，公司 自主 研发 的注 射用 重组 人促 甲状 腺激 素（rhTSH）向国 家药 品监 督管 理局 （NMPA）递交 了生 物制 品上 市许 可申 请（BLA），目前 等待 正式 受理 中. 本次 递交 新药 上市 申请 的适 应症 是用 于既 往接 受过 甲状 腺切 除术 的分 化型 甲状 腺癌 患者 随访 时的 放射 性碘 （131I）全身 显像 （WBS）检查 和血 清甲 状腺 球蛋 白（Tg）检测 . 截至 目前 ，国内 尚未 有重 组人 促甲 状腺 激素 获批 用于 该项 适应 症. 关于 注射 用重 组人 促甲 状腺 激素 （rhTSH） 注射 用重 组人 促甲 状腺 激素 （rhTSH）是公 司自 主研 发的 生物 大分 子药 物，属于 治疗 用生 物制 品. 人体 内源 性的 促甲 状腺 激素 是糖 蛋白 激素 家族 成员 ，主要 在人 垂体 表达 、分泌 入血 并和 表达 于甲 状腺 细胞 和高 分化 的甲 状腺 癌细 胞表 面的 hTSHR蛋白 结合 ，可刺 激碘 摄取 和有 机化 ，以及 甲状 腺球 蛋白 （Tg）、三碘 甲状 腺原 氨酸 （T3）和甲 状腺 素（T4）的合 成和 释放 . rhTSH与人 天然 TSH氨基 酸序 列完 全一 致. rhTSH激活 甲状 腺细 胞的 效应 是增 加放 射碘 的摄 取，可以 扫描 检测 或者 放射 碘杀 伤甲 状腺 癌细 胞. rhTSH激活 也可 以导 致甲 状腺 细胞 释放 甲状 腺球 蛋白 ，甲状 腺球 蛋白 是血 液标 本中 甲状 腺癌 的肿 瘤标 志物 . 国外 同类 产品 Thyrogen已经 在甲 状腺 癌的 术后 诊断 及术 后治 疗中 广泛 应用 ，目前 该产 品尚 未在 国内 进口 销售 . 2023年9月，《重组 人促 甲状 腺激 素（rhTSH）对比 停服 甲状 腺激 素疗 法用 于分 化型 甲状 腺癌 患者 术后 辅助 诊断 的有 效性 和安 全性 的开 放、单臂 、自身 对照 、多中 心的 III期临 床研 究》（方案 编号 ：ZGTSH004）达到 了方 案预 设的 主要 终点 . 临床 研究 结果 表明 ：ZGTSH004试验 的有 效性 和安 全性 结果 符合 预期 . 同时 ，公司 正在 开展 注射 用重 组人 促甲 状腺 激素 另一 项III期临 床研 究：《重组 人促 甲状 腺激 素（rhTSH）用于 分化 型甲 状腺 癌患 者术 后辅 助放 射性 碘清 甲治 疗的 有效 性和 安全 性的 随机 、开放 、多中 心、平行 对照 的III期临 床研 究》（方案 编号 ：ZGTSH003）. 关于 分化 型甲 状腺 癌 分化 型甲 状腺 癌是 甲状 腺癌 的主 要亚 型，约占 甲状 腺癌 新发 病例 数的 90%. 近年 来，甲状 腺癌 的发 病率 呈持 续上 升趋 势，根据 国家 癌症 中心 发布 的2022年中 国恶 性肿 瘤流 行病 权威 数据 ，甲状 腺癌 2022年新 发患 者46.61万人 ，仅次 于肺 癌及 结直 肠癌 ，为中 国第 三大 高发 的恶 性肿 瘤. 由于 中国 分化 型甲 状腺 癌新 发病 例数 的增 长所 带来 的复 查监 测与 治疗 的需 求增 加，未来 分化 型甲 状腺 癌术 后诊 断及 术后 治疗 的市 场空 间有 望不 断扩 大.

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