上海医药B019新适应症获得临床试验批准通知书

近日，上海医药下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B019”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展难治性系统性红斑狼疮的临床试验。 基本情况 药物名称 靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 剂 型 注射剂 申请事项 境内生产药品注册临床试验 受理号 CXSL2500344 通知书编号 2025LP01884 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年4月29日受理的靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液符合药品注册的有关要求，同意开展新适应症的临床试验。 相关信息 B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，拟用于治疗难治性系统性红斑狼疮。B019的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，在互不影响的情况下分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白，以发挥治疗作用。B019注射液用于治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤这两个适应症的临床试验申请已分别于2023年10月、2024年12月获得国家药监局批准。 该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。截至目前，全球未有同靶点同适应症的药品上市。

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