1 2012 年（平成 24 年）５月 17 日 各 位 本 店 所 在 地 東京都千代田区麹町２-４ 会 社 名 そーせいグループ株式会社 (コード番号 ４５６５ 東証マザーズ) 代 表 者 代表執行役社長 CEO 田 村 眞 一 問 い 合 せ 先 執行役副社長 C F O 虎 見 英 俊 電話番号 ０３－５２１０－３２９０(代表) 導出品 NVA237 の第Ⅲ相臨床試験(GLOW2)結果の学会発表および 第Ⅱ相臨床試験の追加情報について GLOW2試験において、NVA237はプラセボに対して優れた呼吸機能の改善、COPDの諸症状 の改善、増悪回数の減少を示し、非盲検チオトロピウムとは同様の有効性を示した。 NVA237は初回投与後速やかな気管支拡張効果を示し、その効果は24時間持続した。 さらに、52週間にわたる良好な忍容性が認められた。 NVA237は欧州ではSeebri® Breezhaler®の製品名で承認申請されており、本年中にCHMP の決定が出ることを期待。日本においては 2011年11月に承認申請済み。米国について は2014年に承認申請を予定。 当社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー（英国、Vectura Group PLC [ロンドン証 券取引所上場]、以下「ベクチュラ社」）の共同開発・導出品NVA237（臭化グリコピロニウム、 １日１回 50μg投与）について、導出先のノバルティス社より、１年間にわたるプラセボを 対照とした第Ⅲ相臨床試験GLOW2について、NVA237の優れた呼吸機能改善効果、COPDの諸症状 の改善やQOL(生活の質)の 向上、さらに COPDの増悪回数を減少させたと発表されました。 GLOW2のデータは５月18日～23日に開催される米国呼吸器学会（ATS: American Thoracic Society）において発表される予定です。 GLOW2試験における、NVA237とプラセボ群との比較では、12 週時のトラフFEV1 *の改善によ り優れた気管支拡張作用が示され、主要評価項目が達成されました(97mL；p<0.001)。同時点 で、非盲検チオトロピウム（既存のC OPD治療薬である１日１回吸入長時間作用 性抗コリン 薬、スピリーバ® ハンディヘラー® 18μg**）はプラセボとの比較において、トラフFEV1を83mL 改善しました(p<0.001)。さらに、NVA237は中等症から重症のCOPD患者に対し非盲検チオトロ ピウムと同様の有効性を示すことが確認されました。また、NVA237は速やかに（治療初日の 2 初回投与後５分で）効果を発現し、52週間にわたって持続した気管支拡張効果を発揮しまし た。 GLOW2試験の投与１日目、26週および52週時にNVA237とプラセボ群を比較したところ、優れ た気管支拡張効果が平均トラフFEV1の改善で示され(p<0.001)、非盲検チオトロピウムと同様 の結果でした。また、投与１日目、12週、26週および52週時におけるNVA237のFEV 1 AUC*** (0–4hr、0–12hr、12-24hr、および0–24hrに対する曲線下面積) はプラセボ群と比較してどの 時間帯でも有意に優れており(p<0.05)、非盲検チオトロピウム群に対しても数値的に上回り ました。 当社代表執行役社長 田村眞一は次のように述べています。 「GLOW2の詳細な試験結果は NVA237のCOPD治療におけるポテンシャルを明確に裏付けました。NVA237は既に欧州と日本で 承認申請されており、また本年中に欧州当局の決定が出ることを期待しています。」 また、当該試験において、NVA237はプラセボに比べCOPDの諸症状を改善させ、QOL（生活の 質）を向上させ、増悪回数を減らすことが確認されました。NVA237は息切れを有意に改善し （評価指標：TDI (Transition Dyspnea Index)；p=0.002）、健康関連QOLの 改善が見られま した(評価指標：SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire）)。さらに、52週間にわ たってプラセボと比較した結果、昼間の症状が発現しない日の割合が多く (p<0.05)、NVA237 は症状緩和薬の使用回数を減らしました(p=0.039)。 さらに非盲検チオトロピウムとの症状およびQOLの指標に関する比較では、数値的に同様の 結果が得られました。52週間にわたってプラセボと比較した結果、NVA237は最初のCOPD増悪 までの期間を有意に延長させ、中等度から重度の増悪の割合を有意に減少させました (p=0.001)。この指標においても、非盲検チオトロピウムと同様の結果が得られました (p=0.001)。 当該試験では、NVA237の有害事象の発生率はプラセボ群および非盲検チオトロピウムと同 様であり、良好な忍容性が確認されました。NVA237における重篤な有害事象の報告（12.6％） は、プラセボ群（15.4％）や非盲検チオトロピウム（15.0％）より少ない頻度でした。 GLOW2試験は、52週間にわたる二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験で、1,066人の COPD患者を対象にNVA237の有効性、安全性および忍容性が評価されました。被験者は３つの 治療群に無作為に割り付けされ、１日１回のNVA237 50μgまたはプラセボ、もしくは１日１ 回のチオトロピウム 18μgが非盲検（オープンラベル）で投与されました。被験者はいずれ もCOPDの基礎治療および症状緩和薬の使用を認められていました。 3 第Ⅱ相臨床試験（A2208）の結果について: 最近、第Ⅱ相臨床試験のA2208試験の結果が論文投稿されました。当該試験では中等症から 重症のCOPD患者を対象に、NVA237（12.5μg、25μgと50μg）を１日１回または１日２回投与、 もしくは100μg １日１回投与でプラセボ群と比較したところ、全ての用量において統計学的 に有意な気管支拡張効果(28日目のトラフFEV 1にて評価)が発揮され、主要評価項目が達成さ れました。 呼吸機能（FEV1 AUC0-24h）の改善において、１日１回のNVA237投与と１日２回投与（同じ１ 日量）の差異は小さく、臨床的な意義は認められませんでした。しかし、１日１回投与は患 者の服薬アドヒアランスを向上させる可能性があり、その事実は新規気管支拡張薬の至適投 与方法を選定する際に重要な考慮事項となります。また試験期間中、NVA237の安全性と良好 な忍容性が認められました。A2208試験では、既に終了している他のNVA237の試験と同様の結 果が得られ、１日１回 50μg投与が適切な用量であることがこの試験のデータにより裏付け られました。 本件による平成25年３月期の連結業績予想の変更はありませんが、今後の見通しに重大な 影響があった場合には、速やかにお知らせいたします。 ＜ご参考＞ NVA237について： NVA237(一般名：臭化グリコピロニウム。Seebri® Breezhaler®の製品名で欧州にて承認申請） は、長時間作用性抗コリン剤（LAMA: Long-Acting Muscarinic Antagonist）で、現在１日１ 回吸入COPD治療薬として開発が進められております。第Ⅲ相臨床試験のGLOW1、GLOW2および GLOW3試験により、NVA237はプラセボに対して優れた呼吸機能の改善を24時間にわたり発揮し、 また初回投与時から速やかに効果が発現し、さらに運動耐容能を向上させることが示されま した。2005年４月、当社とベクチュラ社はノバルティ ス社にNVA237の全世界の独占的開発・ 販売権を導出いたしました。同社は2011年第３四半期に欧州において、さらに同年第４四半 期に日本において承認申請を行い、2014年の初めに米国でも承認申請を予定していると公表 いたしました。 4 インダカテロールについて： インダカテロール（製品名：Onbrez® Breezhaler®）はノバルティス社が独自に開発した新 規の１日１回投与の長時間作用性吸入β 2刺激剤(LABA: L ong-Acting Beta-2 Agonist)で す。本剤の150μg と300μgが、2009年11月に欧 州にてOnbrez® Breezhaler®の製品名で承認 されました。また、2011年７月に、米国で本剤の75μgが「Arcapta™Neohaler™」の製品名で、 日本では「オンブレス®吸入用カプセル150μg」の製品名でそれぞれ承認されました。 QVA149について： QVA149（インダカテロール 110μg / 臭化グリコピロニウム 50μg）は１日１回吸入型の 薬剤で、長時間作用性のβ2刺激薬（LABA）であるインダカテロールと長時間作用性ムスカリ ン拮抗薬（LAMA）である臭化グリコピロニウム（N VA237）の固定用量の配合剤です。第Ⅲ相 臨床試験IGNITEプログラムの４つの試験（ILLUMINATE、SHINE、 BRIGHTおよびENLIGHTEN試験） において全ての主要評価項目が達成され、QVA149のCOPD治療における可能性が示されました。 QVA149の欧州における承認申請は本年第４四半期に予定されております。 慢性閉塞性肺疾患(COPD)について： COPDは喫煙、大気汚染、職業上の粉塵や化学物質の暴露などが関与して引き起こさ れる進行性疾患であり、肺の気道を閉塞させ労作性の息切れを引き起こします。現在、 患者は世界に２億1,000万人存在し 1、2020年までに死亡原因の第３位になると予想さ れています 2。COPDは高齢者の疾患と考えられ がちですが、患者の過半数は、労働力と して、あるいは家族に対して最も大きな責任を負う50歳から65歳の年齢層であると言わ れています 3。 そーせいグループ株式会社について： そーせいグループは医薬品開発に注力するバイオ医薬品会社です。グローバルベースでの 新規開発品の導入や探索、自社開発や提携による研究開発活動を通じ、リスクコントロール された開発品パイプラインを構築する独自の事業展開を図っております。 そーせいグループに関する詳細な情報は、www.sosei.comをご覧下さい｡ * トラフFEV1： FEV1（１秒間努力呼気容量）は最大の努力により最初の１秒間に吐き出せる呼気の容量で、呼吸機能の標準的指 標のひとつです。一般に COPD 患者では FEV1 の低下が認められます。トラフ FEV1 とは、反復して投与される薬 剤の次の投与時点の直前に計測される FEV1 値のことです。本剤の場合、投与後約 24 時間の時点で測定されます。 ** スピリーバ® ハンディヘラー® 18μg は、ベーリンガーインゲルハイムの登録商標です。 *** FEV1 AUC： AUC（Area Under the Curve）は曲線下面積のことであり、例えばFEV 1 AUC0-12h は薬剤投与0 から12 時間後の個 5 別のFEV1 値を結んだ曲線で示される値です。 出典： 1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Di sease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2011. http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLD_Report_2011_Feb21.pdf Last accessed 23 March 2012. 2. Global Alliance against Chronic Resp iratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf Last accessed 23 March 2012. 3. Fletcher, M, et al. COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011, 11:612.
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