Raport 31/2018 – Otrzymanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor PDE10A rozwijanym w leczeniu zaburzeń psychotycznych i chorobie Huntingtona – CPL500036

Data sporządzenia: 2018 -12 -18, godzina 12:57 Temat: Otrzymanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor PDE10A rozwijanym w leczeniu zaburzeń psychotycznych i chorobie Huntingtona – CPL500036 Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR – informacje poufne. Treść raportu: W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 24/2018 z dnia 24 sierpnia 2018 roku w sprawie złożenia przez Celon Pharma S.A. („Spółka”) do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosku o udzielenie zgody na rozpoczęcie I fazy klinicznej badania leku opartego o innowacyjny inhibitor PDE10A – CPL500036, Spółka informuje, że w dniu 18 grudnia 2018 roku otrzymała pozytywną decyzję regulatora w tej sprawie. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa oraz tolerancji leku u zdrowych ochotników, a także określenie jego właściwości farmakokinetycznych po jednokrotnym oraz wielokrotnym podaniu. Spółka zakłada, że w całym badaniu I fazy weźmie udział ok. 60 zdrowych ochotników, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie kilka miesięcy. Część kliniczna rozwoju innowacyjnego inhibitora PDE10A, rozwijanego w leczeniu zaburzeń psychotycznych i chorobie Huntingtona, jest prowadzona w ramach projektu NoteSzHD (Nowa terapia zaburzeń psychotycznych oraz w chorobie Huntingtona), na który realizujące go konsorcjum, którego Spółka jest liderem, otrzymało dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości ponad 26 mln zł.

The release as fetched from its publisher. celonpharma.com ↗