腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の

1 2025年３月18日 各 位 会 社 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 浦 田 泰 生 （コード番号：4588） 問 合 せ 先 執 行 役 員 秦 耕 平 （TEL.03-5472-1578） 腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の 先駆け総合評価相談の開始に関するお知らせ 2024 年 12 月 19日に開示しました「OBP-301の国内承認申請見通しに関するお知らせ」 に記載の通り、当社は 2025年上半期に先駆け総合評価相談を開始する計画でしたが、この たび腫瘍溶解ウイルス OBP-301の事前相談を経て、 厚生労働省の諮問機関であるPMDA（独 立行政法人 医薬品医療機器総合機構）と「先駆け総合評価相談」を開始しましたので、お 知らせします。 先駆け総合評価相談は、承認申請に先駆けて「臨床」 ・ 「品質」 ・ 「非臨床」 ・ 「GCTP（再生 医療等製品の製造管理及び品質管理の基準） 」 ・ 「信頼性」の評価を受けることで、円滑な優 先審査の実現を目指すシステムです。食道がんを最初の適応とする再生医療等製品として の承認申請は、2025年 12月期に行う計画です。 本件による 2025 年 12 月期の当社業績への影響は軽微ですが、先駆け総合評価相談の開 始は、OBP-301 が再生医療等製品として厚生労働省の承認を得るロードマップの重要なス テージアップに該当します。 以上

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