Blue Earth Diagnostics and PETNET Solutions Inc, A Siemens Healthineers Company, Announce U.S. Commercial Availability of POSLUMA® (Flotufolastat F 18) Injection for PET Imaging of Prostate Cancer

PRESS RE   This press   Blue Ea Commerc − POSLUM   MONROE Bracco co radiophar the comm referred t Membran tomograp cancer wi recurrenc the U.S. F    POSLUMA primary m end of Jun radiophar record nu approval.  summer.    “We are p diagnosed physicians Diagnosti physicians image acq inform pa Advantag and value   Dr. Gaude long‐stand Our comp inform th   LEASE  s release is fo rth Diagnosti cial Availabili MA is now com E TOWNSHIP, ompany and r rmaceuticals,  mercial availab to as to as 18F ne Antigen (PS phy (PET) of p th suspected ce based on e ood and Drug A is now comm manufacturer  ne 2023, com rmacies Blue  umber of sites Additional P pleased to ma d or suspecte s and their pa cs Ltd. “Our p s and staff at  quisition and  atient care. In e Plans, priva e of POSLUMA en continued, ding, product panies share a e manageme or U.S. audien ics and PETN ty of POSLUM mmercially av N.J., OXFOR ecognized lea and PETNET  bility of POSL ‐rhPSMA‐7.3 SMA)‐targete prostate‐speci  metastasis w levated serum g Administrat mercially ava and commer mmercial prod Earth Diagno s authorized f ETNET sites a ake POSLUMA d recurrence atients,” said  product introd imaging cent reader trainin  addition, we ate insurers a A, so that they , “It is an ong tive relations a passion for  nt of patients nces only    ET Solutions MA® (Flotufo vailable in mu by end D, UK, & MA ader in the de Solutions Inc UMA® (flotuf ) is an optimi ed PET imagin ific membran who are candi m prostate‐sp tion on May 2 ilable throug rcial distributo uction across stics included for the manuf are expected t A widely avail  of prostate c David E. Gau duction plan  ters to educat ng programs  e are actively  nd radiology  y will cover th oing pleasure hip based on  PET molecula s across the p   Inc, A Siemen lastat F 18) In   ultiple U.S. ra d of June 2023 LVERN, Pa., J evelopment a c, A Siemens H folastat F 18)  zed, high‐affi ng agent. It is ne antigen (PS idates for init pecific antige 25, 2023.  h multiple rad or for Blue Ea s the country d in its New D facturing of a to manufactu lable across t cancer, and h den, D.Phil.,  for POSLUMA te them on th to help ensur communicati benefit mana hese procedu e to continue our seven‐ye ar imaging, an prostate canc ns Healthinee njection for P adiopharmaci 3 –  June 21, 2023 and commerc Healthineers  in the United inity radiohyb indicated for SMA) positive tial definitive  n (PSA) level. diopharmacie arth Diagnost will be unde Drug Applicati a radiopharm ure POSLUMA the United Sta ope that this  Chief Executi A includes pra he appropriat re the best in ing with Med agers to help  ures appropri  working with ear success w nd for providi er care contin ers Company PET Imaging o ies, with natio 3 − Blue Earth cialization of i Company, to d States. POS brid (rh) Prost r positron em e lesions in m therapy or w . POSLUMA w es of PETNET  tics in the Uni rway at the 3 ion for POSLU aceutical upo A before the e ates for use in  will make a r ve Officer of  actical educat te use of POS nformation is  dicare carriers them unders ately.”  h PETNET Sol with Axumin®  ing imaging to nuum.”  y, Announce U of Prostate C onwide availa h Diagnostics, innovative PE day announc LUMA (forme tate‐Specific  mission  en with prost with suspected was approved Solutions, th ited States. B 31 PETNET  UMA, marking on its initial FD end of the  n men with n real differenc Blue Earth  tion program SLUMA, includ available to  s, Medicare  stand the util utions. We ha (fluciclovine  ools to help  U.S.  ancer  ability  , a  ET  ced  erly  tate  d   by  he  By the  g a  DA  ewly  ce to  ms for  ding  ity  ave a  F 18).         “As the main manufacturer and distributor of POSLUMA to imaging centers in the United States, PETNET  Solutions is proud to continue our longstanding commercial relationship with Blue Earth Diagnostics,  which began in 2015 when we became a commercial supplier of Axumin,” said Barry Scott, Head of  PETNET Solutions Inc. “With our large national network of cyclotron‐equipped radiopharmacies, we are  well‐positioned to provide broad access to POSLUMA, as well as a wide range of other novel PET  biomarkers that facilitate precision medicine for healthcare providers across the country.”     Blue Earth Diagnostics and PETNET Solutions welcome visitors to the upcoming Society of Nuclear  Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) Annual Meeting in Chicago, June 24‐27, 2023, to visit their  exhibit booths. Blue Earth Diagnostics is at Booth 6025 and PETNET Solutions is at Booth 6075.    About POSLUMA® (flotufolastat F 18)   POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection (formerly referred to as 18F‐rhPSMA‐7.3) is an optimized,  targeted radiohybrid diagnostic imaging agent indicated for positron emission tomography (PET) of  prostate‐specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer with suspected  metastasis who are candidates for initial therapy or with suspected recurrence based on elevated serum  prostate‐specific antigen (PSA) level. Precision PET imaging with POSLUMA can help identify the location  and extent of prostate cancer, providing clinically valuable information to guide patient management.  POSLUMA represents a new class of high‐affinity PSMA‐targeted PET radiopharmaceuticals based on  novel radiohybrid technology and is labeled with the radioisotope 18F to provide readily available patient  access and leverage the high image quality of 18F‐labeled PSMA PET imaging to facilitate effective  detection of disease. POSLUMA was approved by the U.S. Food and Drug Administration in May, 2023.    About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)  Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA) compounds consist of a radiohybrid (“rh”)  Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted receptor ligand which attaches to and is internalized by  prostate cancer cells, and they may be radiolabeled with imaging isotopes for PET imaging, or with  therapeutic isotopes for therapeutic use – providing the potential for creating a true theranostic  technology. Radiohybrid technology and rhPSMA originated from the Technical University of Munich,  Germany. Blue Earth Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA diagnostic imaging  technology from Scintomics GmbH in 2018, and therapeutic rights in 2020, and sublicensed the  therapeutic application to its sister company Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics received  U.S. Food and Drug Administration approval for its radiohybrid PET diagnostic imaging product for use in  prostate cancer in 2023. rhPSMA compounds for potential therapeutic use are investigational and have  not received regulatory approval.     Indication and Important Safety Information About POSLUMA    INDICATION     POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate‐ specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer  • with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy  • with suspected recurrence based on elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with POSLUMA PET. A negative image does not rule out  the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate      cancer. The performance of POSLUMA for imaging metastatic pelvic lymph nodes in patients  prior to initial definitive therapy seems to be affected by serum PSA levels and risk grouping. The  performance of POSLUMA for imaging patients with biochemical evidence of recurrence of  prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. Flotufolastat F 18 uptake is not  specific for prostate cancer and may occur in other types of cancer, in non‐malignant processes,  and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is  recommended.   Risk of Image Misinterpretation in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence: The  interpretation of POSLUMA PET may differ depending on imaging readers, particularly in the  prostate/prostate bed region. Because of the associated risk of false positive interpretation,  consider multidisciplinary consultation and histopathological confirmation when clinical  decision‐making hinges on flotufolastat F 18 uptake only in the prostate/prostate bed region or  only on uptake interpreted as borderline.    POSLUMA use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure. Long‐ term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Advise  patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration.  Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.   The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood  pressure increase and injection site pain.   Drug Interactions: androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the  androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of  flotufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of POSLUMA  PET has not been established.    To report suspected adverse reactions to POSLUMA, call 1‐844‐POSLUMA (1‐844‐767‐5862) or contact  FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.     Full POSLUMA prescribing information is available at www.posluma.com/prescribing‐information.pdf.    Indication and Important Safety Information About Axumin    INDICATION   Axumin® (fluciclovine F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) imaging in men  with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA)  levels following prior treatment.    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image does not rule  out recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm its presence. The  performance of Axumin seems to be affected by PSA levels. Axumin uptake may occur with  other cancers and benign prostatic hypertrophy in primary prostate cancer. Clinical correlation,  which may include histopathological evaluation, is recommended.   Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur in patients who receive Axumin.  Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately available.   Axumin use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure, which is  associated with an increased risk of cancer. Safe handling practices should be used to minimize  radiation exposure to the patient and health care providers.       Adverse reactions were reported in ≤ 1% of subjects during clinical studies with Axumin. The  most common adverse reactions were injection site pain, injection site erythema and dysgeusia.  To report suspected adverse reactions to Axumin, call 1‐855‐AXUMIN1 (1‐855‐298‐6461) or contact FDA  at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.     Full Axumin prescribing information is available at https://www.axumin.com/prescribing‐ information.pdf.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    About Siemens Healthineers AG  Siemens Healthineers AG (listed in Frankfurt, Germany: SHL) pioneers breakthroughs in healthcare. For  everyone. Everywhere. As a leading medical technology company headquartered in Erlangen, Germany,  Siemens Healthineers and its regional companies are continuously developing their product and service  portfolio, with AI‐supported applications and digital offerings that play an increasingly important role in  the next generation of medical technology. These new applications will enhance the company’s  foundation in in‐vitro diagnostics, image‐guided therapy, in‐vivo diagnostics, and innovative cancer care.  Siemens Healthineers also provides a range of services and solutions to enhance healthcare providers’  ability to provide high‐quality, efficient care. In fiscal 2022, which ended on September 30, 2022,  Siemens Healthineers, which has approximately 69,500 employees worldwide, generated revenue of  around €21.7 billion and adjusted EBIT of almost €3.7 billion. Further information is available at  www.siemens‐healthineers.com.    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)            Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939     [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    For Siemens Healthineers North America  Jeff Bell  Senior Manager of Media Relations  Tel: (484) 868‐8346     jeffrey.t.bell@siemens‐healthineers.com      #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗