WCN 2026 | 翰森制药HS-10542（补体因子B抑制剂）健康参与者Ⅰ期临床数据发布

- HS-10542针对补体介导的相关疾病每日一次治疗方案展现“同类最佳”的潜力，其安全性及药代动力学特征良好，且在24小时内显著抑制补体替代途径（AP）. 2026年3月29日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692. HK）宣布，其HS-10542临床Ⅰ期研究数据于2026年3月28-31日在日本横滨举行的2026年世界肾脏病学大会（WCN 2026）上发布展示. HS-10542 是一种针对补体因子B的小分子抑制剂，目前正处于针对补体介导的相关疾病临床开发阶段. 在WCN2026会议上，一项首个人体、随机双盲、安慰剂对照、单中心临床Ⅰ期研究数据发布，该研究旨在评估 HS-10542 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征. 在该研究中，HS-10542在单次剂量递增阶段（SAD）的最高给药剂量达800mg，HS-10542在多次剂量递增阶段（MAD），每日1次，连续10天，给药剂量最高达400mg. 研究结果显示： 良好的安全性特征：研究中未报告死亡、严重不良事件或重度不良事件. 所有治疗期间出现的不良事件（TEAEs）均为轻度. HS-10542合计组与安慰剂组的TEAE发生率在SAD阶段（62. 5% vs. 62. 5%）及MAD阶段（76. 9% vs. 88. 9%）相当. PK特征：HS-10542给药后迅速吸收，中位达峰时间为1~2小时. 药物末端半衰期为26~33小时，可支持每日1次给药方案. 显著的PD特征：健康参与者中，口服HS-10542后各剂量组均观察到强效AP活性的抑制. 在MAD阶段，末次给药后24小时各剂量组仍可维持对AP活性的近乎完全抑制（抑制率95%以上）. 壁报展示详情如下： 关于HS-10542 HS-10542是翰森制药自主研发的一款口服、每日1次、选择性补体因子B抑制剂. HS-10542对补体替代途径表现出强效的抑制活性. 在临床前研究中，HS-10542展现出良好的药效学特征，并在大鼠IgA肾病（IgAN）和被动性海曼肾炎（PHN）模型中显示出显著的疗效作用. HS-10542目前正在补体介导的相关疾病治疗领域进行开发，旨在为患者提供新的治疗选择. 关于补体介导的相关疾病 补体是固有免疫系统的重要组成部分. 补体系统的失调与多种自身免疫性和炎症性疾病的发病机制有关，其中包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和IgA肾病. 因该途径会驱动放大补体效应，当前正在评估探索选择性作用于补体替代途径的治疗方法用于治疗补体介导的相关疾病[1,2]. 参考文献： 1. Schubart A, Anderson K, Mainolfi N, et al. Small-molecule factor B inhibitor for the treatment of complement-mediated diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Apr 16;116(16):7926-7931. 2. Kavanagh D, Barratt J, Schubart A, et al. Factor B as a therapeutic target for the treatment of complement-mediated diseases. Front Immunol. 2025 Feb 14;16:1537974. 关于翰森制药 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域. 截至目前，公司在中国产生销售收入的创新药共7款，形成了丰富的产品管线. 翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线示范工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业. 翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692. HK）. 免责声明 本文仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途. 翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐. 本文中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导. 医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书. 如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士. 前瞻性说明 本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息. 它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露. 本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明. 这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现. 它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导. 因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事. “致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明. 翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务. 无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害. 本新闻稿中的所有信息均为发布之日的最新信息. 除法律要求外，翰森制药不承担因新进展、未来事件或其他情况而更新或修订此信息的责任. 此外，翰森制药保留随时对本新闻稿全部或部分内容进行更改、修正或终止的权利，恕不另行通知. 有关上市公司的具体信息，投资者请参阅翰森制药（03692. HK）的公告及财务报告.

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