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PRESS RELEASE 2020 年 7 月 10 日 各 位 本店所在地 東京都千代田区麹町二丁目１番地 会社名 そーせいグループ株式会社 （コード番号 4565 東証マザーズ） 代表者 代表執行役会長兼社長 CEO 田村眞一 問い合せ先 コーポレートコミュニケーション部 西下進一朗 電話番号 03-5210-3290（代表） コントロール不良な喘息患者を対象としたエナジア® ブリーズヘラー®（QVM149）の 第Ⅲ相臨床試験（IRIDIUM 試験）における有効性成績が The Lancet Respiratory Medicine 誌に掲載 エナジア® ブリーズヘラー®（QVM149）は、喘息患者のための ファースト・イン・クラスの LABA/LAMA/ICS*配合剤で、 欧州連合で承認されており、その他複数の国でも承認審査が進められている 当社グループは、戦略的提携先であるノバルティス社が、第Ⅲ相臨床試験（IRIDIUM 試験）結果が査 読のある著名な学術誌、The Lancet Respiratory Medicine 誌に掲載されたと発表しましたので、お知ら せします。 ノバルティス社は 2019 年 10 月にトップライン結果を公表しています。 LABA/ICS による治療でコントロール不良な喘息患者を対象とした IRIDIUM 試験において、1 日 1 回 投与の高用量および中用量の エナジア® ブリーズヘラー®（QVM149；インダカテロール酢酸塩、グリコ ピロニウム臭化物およびフランカルボン酸モメタゾン、以下「 IND/GLY/MF」）が、 1 日 1 回投与の QMF149（以下「IND/MF」）と比較して、呼吸機能が統計的に有意な改善を示し、主要評価項目を達成 しました 1。 重要な副次的評価項目は、IND/GLY/MF の IND/MF に対する喘息管理質問票 7（ACQ-7）のスコアの改 善でした。いずれの群も臨床的に意味のある改善を 示しましたが、本副次的評価項目は達成 されません でした 1。二次解析では、高用量 IND/GLY/MF は高用量サルメテロールキシナホ酸/フルチカゾンプロピ オン酸エステル（Sal/Flu）と比較して呼吸機能の改善 、ならびに中等度から重度および重度の喘息増悪 率の臨床的意義のある低下を示しました 1 。 IRIDIUM 試験における IND/GLY/MF および IND/ MF における有害事象（以下「AE」）と重篤な有害事 象（以下「SAE」）の発生率は投与群間で同程度でした。最も多く報告された AE と SAE は喘息症状の 増悪でした 1。 PRESS RELEASE エナジア ® ブリーズヘラー ®は欧州連合、 日本およびカナダで承認されています。 その他の国 でも QVM149 の承認審査が進められています。 IND/GLY/MF は、吸入確認が可能な単容量型ドライパウダー吸入器「ブリーズヘラー®」を用いて 1 日 1 回吸入投与します。IND/GLY/MF は、デジタルデバイスと一緒に処方される EU で最初の喘息治療薬で す。デジタルデバイスとは「ブリーズヘラー®」用に開発されたプロペラ・ヘルス社のセンサーとアプリ で構成されます。このデジタルデバイスは、吸入確認、服薬リマインダー、および 治療上の決定をより 良くサポートするため、患者に主治医とも共有できる客観的データへのアクセスを提供するものです。 欧州委員会による承認 を裏付ける臨床試験プログラムのデータを含むノバルティス社 の公表全文は、 www.novartis.com をご覧ください。 2005 年 4 月、当社および Vectura Group P lc は、グリコピロニウム臭化物の用途および製剤の知的財 産権に関する独占的ライセンスをノバルティス社に許諾しています。ノバルティス社は、 エナジア® ブ リーズヘラー®（QVM149）の開発・商業化に対する責任を負います。契約に基づき、当社は、一定の開 発の目標の達成に応じたマイルストン、および エナジア® ブリーズヘラー®の商業化が成功した場合の販 売高に応じたロイヤルティを受領する権利を有しています。 当社代表執行役会長兼社長 CEO である田村眞一は次のように述べています。「IRIDIUM 試験の結果は 意味深いものであり、標準治療 を受けているにもかかわらず、 コントロール不良な喘息患者様に対する 1 日 1 回 投与の IND/GLY/MF が有益であることを明 示しています。 これらの結果は 、 この LABA/LAMA/ICS 配合吸入剤が、症状が続き苦しまれている喘息患者 様の多くの方々の生活に有益な 変 化をもたらす可能性を示しています。」 * 略語：LABA－長時間作用型β2 作動薬（例：IND および Sal）；LAMA－長時間作用型ムスカリン受 容体拮抗薬（例：GLY）；ICS－コルチコステロイド（例：MF および Flu） コントロール不良な喘息について 喘息患者は世界中で 3 億 5,800 万人と推定され、適切にコントロールされていない場合、個人的、健康 的、経済的負担を引き起こす可能性があります 2,3。既存治療にもかかわらず、GINA のステップ 3 で喘 息患者の 40％以上、GINA ステップ 4 および 5 で 45％以上がコントロール不良です 4,5。コントロール 不良な喘息患者は、疾患の重症度を軽視または過小評価する可能性があり、増悪、入院または死亡のリ スクが高くなるという報告もあ ります 6,7,8。服薬アドヒアランスの低下、正しく吸入器が使えない、 治 療法が合わない、経口ステロイド剤の安全性 の問題、生物学的製剤の不適応など喘息に対するアンメッ ト・メディカル・ニーズはまだ多くあります 9-12。 PRESS RELEASE 参考文献 1. Kerstjens H et al. Once-daily, single-inhaler indacaterol/glycopyrronium/mometasone versus indacaterol/mometasone or twice-daily salmeterol/fluticasone in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled Phase III study. Lancet Resp Med https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30190-9. 2. GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma. 2017;5(9)691-706. 3. AAFA. My Life With Asthma Survey Findings Report. Available at: https://www.aafa.org/media/1684/my-life-with-asthma-in-2017-survey-findings-report.pdf. Accessed July 2020. 4. Chung KF et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J 2014;43(2):343-73. 5. Fang J et al. Demographic, clinical characteristics and control status of pediatric, adolescent, a nd adult asthma patients by GINA Step in a US longitudinal cohort. Am J Resp Crit Care Med 2018;197:A1903 6. Peters SP et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med 2006;100(7):1139-1151. 7. Katsaounou P et al. Still Fighting for Breath: a patient survey of the challenges and impact of severe asthma. ERJ Open Res 2018;4(4):00076-2018. 8. Price D et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med 2014;24:14009. 9. Price D, et al. Adverse outcomes from initiation of systemic corticosteroids for asthma: long- term observational study. J Asthma Allergy 2018;11:193-204. 10. Albers FC et al. Biologic treatment eligibility for real-world patients with severe asthma: The IDEAL study. J Asthma 2018;55(2):152-160. 11. 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