フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第Ⅲ相臨床試験における全ての被験者の観察期間完了のお知らせ

1 2026 年 3 月 19 日 各 位 興和株式会社 （以下「興和」 ） は、Rho キナーゼ阻害薬 である 「リパスジル塩酸 塩水和物」 を有効成分とし 、フックス角膜内皮変性症治療剤として開発している 点眼剤「K-321（開発コード）」において、2025 年 6 月 20 日付でお知らせしたグロー バル第Ⅲ相臨床試験※1（以下、 「本臨床試験」）での被験者の観察期間が完了したこと をお知らせいたします。 これにより、 2025 年 11 月 21 日付で お知らせした試験 ※2 と合わせて、 2 つの グローバル第Ⅲ相臨床試験の観察期間は全て完了いたしました。 本臨床試験は米国・欧州など、 複数の国・地域のフックス角膜内皮変性症患者 を対象に、 デスメ膜剥離手術後にK-321 を点眼投与した際の有効性および安全性を プ ラセボと比較して 評価することを 目的としており、 今後、被験者のデータを収集 し、集計解析を進めてまいります。 リパスジル塩酸塩水和物は 、日本において世界初の Rho キナーゼ阻害作用を 有する緑内障・高眼圧症治療 剤として、 2014 年 12 月より「グラナテック ®点眼 液 0.4% 」として販売しております。 リパスジル塩酸塩水和物は眼内にあるキナーゼに作用する可能性があること が示唆されており、 興和では緑内障のみならず、 他の眼科疾患での可能性を 検討 してまいりました。K-321 が予定適応症としているフックス角膜内皮変性症は、 病態 の進行にともない角膜内皮障害に至ります。 重度の視覚障害を有する角膜内皮障 害の治療法は、 角膜移植しか存在しないのが現状であり、 有効な治療剤の開発が 望まれています。 興和は K-321 の開発を通じて、 医療現場に新たな治療の選択肢を提 供できるように努めてまいります。 以 上 フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」の グローバル第Ⅲ相臨床試験における 全ての被験者の観察期間完了のお知らせ PRESS RELEASE 2 ※1 2025 年 6 月 20 日のプレスリリース フックス角膜内皮変性症治療剤「K -321 」のグローバル第 Ⅲ 相臨床試験における被験者への 投与完了のお知らせ ※2 2025 年 11 月 21 日のプレスリリース フックス角膜内皮変性症治療剤「 K-321」のグローバル第 Ⅲ 相臨床試験における被験者の観察 期間完了のお知らせ ■グラナテック ®点眼液 0.4% について 「グラナテック ®点眼液 0.4% 」は 、リパスジル塩酸塩水和物を有効成分として おり、 Rho キナーゼを阻害することにより、線維柱帯 -シュレム管を介する主流 出路からの房水流出を促進することで眼圧を下降させます。

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