2026 ASCO I 泽璟制药发布ZG005和ZG006临床数据及最新进展

2026年美 国临 床肿 瘤学 会（ASCO）年会 于2026年5月29日至 6月2日在 美国 芝加 哥举 行，泽璟 制药 自主 研发 的新 药Nilvanstomig（代号 ：ZG005）、Alveltamig（代号 ：ZG006）的临 床研 究数 据及 最新 进展 于此 次年 会上 发布 . 一、ZG005（已获 WHO批准 国际 通用 名：Nilvanstomig） （一）药品 基本 情况 ZG005是重 组人 源化 抗PD-1/TIGIT双特 异性 抗体 ，为创 新型 肿瘤 免疫 治疗 生物 制品 ，注册 分类 为1类，有望 用于 治疗 多种 实体 瘤，已获 得美 国FDA和中 国NMPA临床 试验 许可 . 根据 公开 查询 ，ZG005是全 球率 先进 入临 床研 究的 同靶 点药 物之 一，目前 全球 范围 内尚 未有 同类 机制 药物 获批 上市 . （二）ZG005在2026年ASCO年会 发布 的临 床数 据及 最新 进展 ZG005联合 贝伐 珠单 抗对 照信 迪利 单抗 联合 贝伐 珠单 抗用 于晚 期肝 细胞 癌一 线治 疗的 多中 心、随机 、开放 的II期临 床研 究（ZG005-005）入选 本次 年会 口头 报告 ，该研 究的 数据 及最 新进 展如 下： 截至 2026年3月16日，共入 组95例既 往未 接受 过系 统治 疗的 晚期 肝细 胞癌 患者 ，按1:1:1随机 分配 至三 个治 疗组 ：ZG005 10mg/kg+贝伐 珠单 抗组 31例，ZG005 20mg/kg+贝伐 珠单 抗组 32例，信迪 利单 抗+贝伐 珠单 抗组 32例；均为 Q3W给药 . 有效 性方 面，经独 立评 审委 员会 （IRC）基于 RECIST v1.1评估 ，ZG005两个 剂量 组相 比阳 性对 照组 均显 示出 显著 的统 计学 差异 ：20 mg/kg组和 10 mg/kg组的 疾病 进展 或死 亡风 险分 别降 低65%（HR=0.35，95% CI: 0.15–0.76）和59%（HR=0.41，95% CI: 0.18–0.89），两组 HR的置 信区 间上 限均 小于 1. 由于 中位 随访 时间 仅约 9个月 ，ZG005两个 剂量 组（10 mg/kg和20 mg/kg）的数 据尚 未成 熟（成熟 度分 别为 29%和28%），当前 初步 数据 显示 ：10 mg/kg组的 中位 无进 展生 存期 （mPFS）尚未 达到 ，20 mg/kg组为 11.2个月 ，而阳 性对 照组 的mPFS为6.7个月 （成熟 度59%）. 基于 IRC根据 RECIST v1.1评估 的疗 效结 果，三组 的客 观缓 解率 （ORR）分别 为38.7% vs. 40.6% vs. 34.4%，疾病 控制 率（DCR）分别 为90.3% vs. 90.6% vs.75.0%；基于 IRC根据 mRECIST评估 的结 果，三组 的ORR分别 为61.3% vs. 53.1% vs. 40.6%，DCR分别 为93.5% vs. 90.6% vs.75.0%；三组 总生 存期 （OS）均未 成熟 . 安全 性方 面，ZG005两个 剂量 组的 耐受 性和 安全 性均 良好 ，所有 不良 事件 均为 预期 不良 事件 . 常见 不良 反应 发生 率三 组相 似，大多 为1-2级. ZG005治疗 组的 免疫 相关 不良 反应 谱与 同类 药相 似，均为 预期 的不 良反 应. 综上 ，ZG005联合 贝伐 珠单 抗在 一线 晚期 肝细 胞癌 患者 中展 现出 优异 的抗 肿瘤 活性 和良 好的 安全 性，特别 是ZG005 20mg/kg组显 示更 优的 疗效 趋势 . 二、ZG006（已获 WHO批准 国际 通用 名：Alveltamig） （一）药品 基本 情况 ZG006是公 司通 过其 双/多特 异性 抗体 研发 平台 开发 的一 个三 特异 性抗 体药 物，已获 得美 国FDA和中 国NMPA临床 试验 许可 ，并已 分别 被国 家药 品监 督管 理局 药品 审评 中心 纳入 突破 性治 疗品 种，和被 美国 FDA授予 孤儿 药资 格认 定（Orphan-drug Designation）. ZG006是一 种针 对两 个不 同DLL3表位 及CD3的三 特异 性T细胞 衔接 器. 经查 询，ZG006是全 球第 一个 针对 DLL3靶点 的三 特异 性抗 体（DLL3/DLL3/CD3），是全 球同 类首 创（First-in-Class）分子 形式 ，具有 成为 同类 最佳 （Best-in-Class）分子 的潜 力. （二）ZG006在2026年ASCO年会 发布 的临 床数 据及 最新 进展 （1）ZG006在晚 期神 经内 分泌 癌患 者中 的II期剂 量扩 展临 床研 究（ZG006-003）入选 本次 年会 口头 报告 ，该研 究的 数据 及最 新进 展如 下： 截至 2026年3月15日，共64例二 线及 以上 神经 内分 泌癌 患者 接受 ZG006治疗 ，按1:1随机 接受 10 mg Q2W或30 mg Q2W治疗 ，首次 给药 均为 1 mg滴定 剂量 . 有效 性方 面，10 mg Q2W和30 mg Q2W组均 有32例疗 效可 评估 受试 者，根据 IRC评估 ，在≥50%的肿 瘤细 胞DLL3任意 强度 染色 人群 中，确认 的ORR分别 为33.3%和56.3%，DCR分别 为50.0%和75.0%；中位 缓解 持续 时间 （mDoR）分别 为7.36个月 和11.76个月 ；mPFS分别 为3.02个月 和7.06个月 . 10 mg组中 位总 生存 期（mOS）为10.19个月 ；30 mg组mOS尚未 成熟 ，12个月 OS率为 75.0%. 安全 性方 面，64例受 试者 均发 生了 治疗 相关 不良 事件 （TRAE），绝大 多数 为1或2级. 常见 TRAE包括 发热 和细 胞因 子综 合征 （CRS）等，经对 症治 疗后 多可 恢复 或缓 解. 综上 ，ZG006在二 线及 以上 神经 内分 泌癌 患者 中展 现出 显著 的抗 肿瘤 活性 及良 好的 安全 性，支持 其在 该适 应症 中开 展进 一步 的临 床研 究. （2）ZG006单药 治疗 在难 治性 晚期 小细 胞肺 癌患 者中 的II期剂 量优 化临 床研 究（ZG006-002）数据 及最 新进 展： 截至 2026年3月15日，共60例三 线及 以上 小细 胞肺 癌（SCLC）患者 按1:1随机 接受 ZG006 10 mg Q2W或30 mg Q2W治疗 ，首次 给药 均为 1 mg滴定 剂量 . 两组 患者 的基 线特 征总 体均 衡. 有效 性方 面，基于 IRC评估 ，10 mg和30 mg组的 确认 的ORR分别 为53.3%和56.7%；mPFS分别 为7.03个月 和5.59个月 ；mDoR和OS尚未 成熟 ，其中 12个月 的DoR率分 别为 55.9%和52.9%，15个月 OS率分 别为 61.2%和55.8%. 安全 性方 面，两组 的整 体耐 受性 和安 全性 均良 好，常见 TRAE为发 热、CRS及实 验室 检查 异常 ，绝大 多数 TRAE为1-2级. 此外 ，绝大 多数 CRS为1-2级，主要 发生 于前 两个 治疗 周期 ，对症 治疗 后大 多可 迅速 恢复 . 综上 ，ZG006单药 10 mg Q2W和30 mg Q2W剂量 在三 线及 以上 小细 胞肺 癌患 者中 长期 随访 结果 显示 ，使用 ZG006具有 明显 的生 存获 益趋 势和 可控 的安 全性 . （3）ZG006在晚 期小 细胞 肺癌 或神 经内 分泌 癌患 者中 的耐 受性 、安全 性、有效 性和 药代 动力 学的 剂量 递增 和扩 展的 I/II 期临 床研 究（ZG006-001）数据 及最 新进 展： 截至 2026年3月15日，在ZG006-001剂量 递增 及扩 展研 究中 ，共39例（小细 胞肺 癌34例、神经 内分 泌癌 5例）患者 接受 了10 mg、30 mg或60 mg ZG006 Q2W治疗 . 有效 性方 面，根据 IRC评估 ，ZG006单药 在多 个剂 量水 平治 疗晚 期小 细胞 肺癌 患者 展现 出良 好的 长期 抗肿 瘤活 性. 三组 合计 34例小 细胞 肺癌 患者 mPFS为9.6个月 ，其中 10 mg Q2W剂量 组为 12.3个月 ；合计 mDoR为9.7个月 ，其中 10 mg Q2W剂量 组为 15.6个月 . OS数据 尚未 成熟 . 安全 性方 面，所有 患者 均发 生了 TRAE，大多 数为 1-2级. 常见 TRAE包括 CRS、白细 胞计 数下 降和 发热 等，经对 症治 疗后 多可 恢复 或缓 解. 综上 ，ZG006在单 药治 疗中 展现 出良 好的 安全 性、耐受 性及 优异 的长 期抗 肿瘤 活性 .

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