[기사]스파인바이오파마, 미국 임상 3상 개시

Spine BioPharma Initiating U.S. Phase 3 Clinical Study Spine BioPharma, Inc., a company committed to developing non-opiate, non-surgical therapies for the treatment of chronic low back pain (CLBP) caused by degenerative disc disease (DDD), today announced the receipt of a U.S. Food and Drug Administration (FDA) Study May Proceed Letter authorizing the Company to proceed with a Phase 3 clinical study of SB-01 For Injection (SB-01). SB-01 is the first pharmacologic treatment to enter Phase 3 studies for the treatment of pain-related disability, associated with DDD. 퇴행성 디스크 질환(DDD)으로 인한 만성 요통(CLBP) 치료를 위한 비마약성, 비수술적 치료법 개발에 전념하는 회사인 스파인바이오파마는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB-01의 임상 3상 연구를 승인하는 서신(SMP; Study May Proceed)을 FDA로부터 수령했다고 발표했습니다. SB-01은 DDD와 관련된 통증 관련 장애 치료를 위한 임상 3상 연구에 들어간 최초의 약리학적 치료제입니다. Approximately 22.5 million Americans are diagnosed with CLBP-DDD annually (Ravindra 2018). Despite the significant need for innovative therapies, CLBP patients are left with few effective treatment options. CLBP is the top two reason for opioid prescriptions (Hudson 2008), which carry addiction risk and other serious side effects. CLBP patients currently have no alternative but to undergo surgery at a high dollar cost, long recovery period, and an unpredictable outcome. 매년 약 2,250만 명의 미국인이 만성 요통 퇴행성 디스크 질환(CLBP-DDD) 환자로 진단됩니다(Ravindra 2018). 혁신적인 치료제에 대한 절실한 필요성에도 불구하고 CLBP 환자에게 효과적인 치료 옵션이 거의 없는 상황입니다. CLBP는 마약류 진통제가 가장 많이 처방되는 이유 (Hudson 2008) 중의 하나인데, 마약류 진통제는 중독과 심각한 부작용을 유발할 위험이 있습니다. CLBP 환자들은 현재로써는 높은 비용과 긴 회복기간, 그리고 예측할 수 없는 결과를 가져올 수 있는 수술을 받아들일 수밖에 없습니다. SB-01 is a 7-amino acid peptide that binds to and antagonizes TGFβ1 activity. TGFβ1 is an inflammatory cytokine which is often highly expressed in the degenerated discs (Peng 2006). TGFβ1 signaling is associated with inflammation, pain mediation and the degradation of extracellular matrix which maintains the structural integrity of spinal discs. SB-01 treatment consists of a single intradiscal injection of the diseased disc and antagonizes the overexpression of TGFβ1, which decreases inflammation, pain mediation and supports the production of extracellular matrix, which maintains the structural integrity of the spinal disc (Kwon 2013). SB-01은 TGF-β1 활성에 결합하고 길항하는 7개 아미노산이 결합된 펩타이드입니다. TGFβ1은 종종 퇴행성 디스크에서 높게 발현되는 염증성 사이토카인 입니다(Peng 2006). TGF-β1 신호는 염증, 통증 조절 및 척추 디스크의 구조적 완전성을 유지하는 세포외 기질의 분해와 관련이 있습니다. SB-01 치료는 병든 디스크의 단일 디스크 내 주사로 구성되며 염증 및 통증을 감소시키고 척추 디스크의 구조적 완전성을 유지하는 세포외 기질의 생성을 지원하는 TGF-β1의 과발현을 길항합니다(Kwon 2013). Marc Viscogliosi, CEO of Spine BioPharma, stated, “This is an important achievement for the Company, and a significant milestone for all stakeholders interested in chronic low back pain. The initiation of this Phase 3 comes after a decade of pioneering scientific discovery, extensive non-clinical, and two large, prospective, randomized clinical studies. We are grateful for the support of our partners to get to this stage, including Yuhan Corp., Ensol Biosciences, Almac Group, Emergent BioSolutions, and MCRA.” 스파인바이오파마의 CEO인 Marc Viscogliosi는 "이는 회사의 중요한 성과이자 만성 요통에 관심을 가져온 모든 분들에게 중요한 이정표입니다. 지난 10년 간의 선구적인 과학적 발견, 광범위한 비임상 및 2건의 대규모 전향적 무작위 임상 연구 끝에 이번 임상3상을 시작할 수 있게 되었습니다. 이 단계에 이르기까지 도와주신 유한양행, 엔솔바이오사이언스, 알막그룹(Almac Group), 이머전트 바이오솔루션스(Emergent Biosolutions), MCRA를 포함한 파트너사들의 지원에 감사드립니다."고 언급했습니다. 중간생략. 원문기사 바로가기 : https://www.prnewswire.com/news-releases/spine-biopharma-initiating-us-phase-3-clinical-study-301544167.html

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