Blue Earth Diagnostics Announces Reader Reproducibility Results from Phase 3 SPOTLIGHT Trial of Investigational PET Imaging Agent 18F-rhPSMA-7.3 in Biochemical Recurrence of Prostate Cancer

PRESS RE   This press   Blue Ea Invest   − Oral p BURLINGT recognize today ann rhPSMA‐7 agreemen more than Intra‐read radiohybr reported  (SNMMI)    “Biochem Therefore clinical de Imaging, M Needham cancer is c particular important interpreta These find interpreta reproduci findings to   “We are p SNMMI’s  Food and  Chief Exec used for t experienc (fluciclovi LEASE   s release is fo arth Diagnost tigational PET presentation h TON, Mass. a ed leader in th nounced inter 7.3 in recurre nt was high ac n 75% overal der agreemen rid (rh) Prosta in an oral pre Annual Meet mically recurre e, optimal ass ecision‐makin Medicine, and m, Mass., on b common. Con rly when PSA  t unmet need ation of PET im dings from th ation of 18F‐rh ibility, particu o influence p pleased to pre 2022 Annual  Drug Admini cutive Officer the 18F‐rhPSM ce in designin ne F 18). We  or U.S. audien tics Announce T Imaging Age highlighted at and OXFORD, he developme r‐ and intra‐re nt prostate c cross all read l and greatest nt was more t ate‐Specific M esentation at  ting.  ent prostate c sessment of th g by physicia d Biomedical  ehalf of the S nventional im is still low, so d. But no mat maging is fou e SPOTLIGHT hPSMA‐7.3 PE ularly for extr atient manag esent these re Meeting, as  stration (FDA r of Blue Earth MA‐7.3 Phase  g PET image i selected 18F a nces only  es Reader Re ent 18F‐rhPSM t 2022 Society Annu , UK, June 15, ent and comm eader reprod ancer. Result ers. The inter t for the pelv than 85% ove Membrane An the 2022 Soc cancer can be he extent and ns and patien Engineering, SPOTLIGHT st maging, such a o the demons ter how good undational an T study showe ET/CT scans in a‐prostatic re gement.”  eader interpr they will be a A) for 18F‐rhPS h Diagnostics 3 program, w interpretatio as the isotope   producibility MA‐7.3 in Bio y of Nuclear M ual Meeting –    , 2022 – Blue  mercialization ucibility resu s for the inte r‐reader agre ic lymph nod erall. 18F‐rhPS ntigen‐targete ciety of Nucle e locally recur d location of r nts,” said Phil  University of udy group. “U as CT and bon strated perfor d the radiotra d has the pot ed high inter‐ n the setting  egions, is clini retation resul a critical elem SMA‐7.3 PET i s. “In designin we drew upon n programs a e of choice fo y Results from ochemical Rec   Medicine and –   Earth Diagno n of innovativ lts from its Ph er‐reader agre ement for 18F e region, with MA‐7.3 is an  ed PET imagin ear Medicine a rrent disease, recurrent pro llip Kuo, MD,  f Arizona, Tuc Unfortunately ne scintigraph rmance of PS acer or scanne tential to sub ‐reader and in of biochemic ically valuabl lts from the P ment of a New imaging,” sai ng the image  n Blue Earth D and training fo or PET imagin m Phase 3 SPO currence of P d Molecular Im ostics, a Bracc ve PET radiop hase 3 SPOTL eement show F‐rhPSMA‐7.3 h more than  investigation ng agent. The and Molecula , metastatic d ostate cancer Ph.D., Depart cson, Ariz. an y, recurrence hy, is often ne MA‐PET imag er, reliable an stantially imp ntra‐reader a cal recurrence e, due to the  Phase 3 SPOT w Drug Applica d David E. Ga interpretatio Diagnostics’ e or commercia g with rhPSM OTLIGHT Tria Prostate Canc maging (SNM co company a harmaceutica LIGHT trial of  wed that  3 PET/CT was  87% concord nal high affinit e results were ar Imaging  disease, or bo r is critical for tments of Me d Invicro,  e of prostate  egative  ging fits an  nd consistent pact patient c greement for e. Such high  potential of t LIGHT trial at ation with th auden, D.Phil. n training to  expertise and  alized Axumin MA in    al of  cer   MMI)  and  als,  18F‐ ance.  ty  e  oth.    edical  t  care.  r  these  t  e U.S.  .,  be  n®      consideration of its spatial resolution and resulting high quality of PET images, and its physical half‐life  which greatly facilitates ease of large‐scale manufacturing and distribution for broad‐based patient  access. 18F‐rhPSMA‐7.3 represents a new class of high affinity PSMA‐targeted PET radiopharmaceuticals.  Early studies of 18F‐rhPSMA‐7.3 showed a binding affinity for PSMA, together with biodistribution data  suggesting the potential for low bladder activity.”     The findings presented at SNMMI discussed inter‐ and intra‐reader agreement for the interpretation of  18F‐rhPSMA‐7.3 scans. Overall agreement between all three blinded readers who received identical  training was assessed and repeated for the regions of the prostate/prostate bed, pelvic lymph nodes,  and other (extra‐pelvic) sites (lymph nodes outside pelvis, soft tissue/parenchyma, and bones). Results  showed that agreement was high across all readers. The inter‐reader agreement for 18F‐rhPSMA‐7.3  PET/CT was more than 75% overall and greatest for the pelvic lymph node region, with more than 87%  concordance. Intra‐reader agreement was more than 85% overall. Reproducibility was lower for the  prostate/prostate bed than other regions; however, the high reproducibility for extra‐prostatic regions is  clinically valuable due to the potential of these findings to influence patient management.    The SPOTLIGHT trial (NCT04186845) is a Phase 3, multi‐center, single‐arm imaging study conducted in  the United States and Europe to evaluate the safety and diagnostic performance of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET  imaging in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated PSA following prior  therapy. Key results for 18F‐rhPSMA‐7.3 PET were previously presented at ASCO GU in February 2022,1   with additional results announced at AUA in April 20222.     The findings were discussed in an oral presentation at SNMMI 2022 on June 14, 2022, “Inter‐ and intra‐ reader reproducibility of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET image interpretation in patients with suspected prostate  cancer recurrence: Results from a phase 3, prospective, multicenter study (SPOTLIGHT),” by Phillip Kuo,  MD, Ph.D., Departments of Medical Imaging, Medicine, and Biomedical Engineering, University of  Arizona, Tucson, Ariz. and Invicro, Boston, Mass., on behalf of the SPOTLIGHT study group. Full session  details and the abstract are available in the SNMMI online program HERE.    About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)   rhPSMA compounds consist of a radiohybrid (“rh”) Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted  receptor ligand which attaches to and is internalized by prostate cancer cells and they may be  radiolabeled with 18F for PET imaging, or with isotopes such as 177Lu or 225Ac for therapeutic use –  creating a true theranostic technology. They may play an important role in patient management in the  future, and offer the potential for precision medicine for men with prostate cancer. Radiohybrid  technology and rhPSMA originated from the Technical University of Munich, Germany. Blue Earth  Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA diagnostic imaging technology from  Scintomics GmbH in 2018, and therapeutic rights in 2020, and has sublicensed the therapeutic  application to its sister company Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics has completed two  Phase 3 clinical studies evaluating the safety and diagnostic performance of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET imaging  in prostate cancer: (“SPOTLIGHT,” NCT04186845), in men with recurrent disease and (“LIGHTHOUSE,”  NCT04186819), in men with newly diagnosed prostate cancer. Currently, rhPSMA compounds are  investigational and have not received regulatory approval.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise      and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    1 DM Schuster, SPOTLIGHT Study Group. J. Clin. Onc. 2022; 40 (6_suppl):9‐9.  2 MT Fleming, SPOTLIGHT Study Group, J. Urol. 2022, 207 (5_suppl):31047.     Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939     [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗