四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验申请获得FDA许可的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-058 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤 患者的 I 期临床试验申请获得 FDA 许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日， 四川百利天恒药业股份有限公司 （以下简称“公司”）的全资子公司 SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局（以下简称“ FDA”）的通知， BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验申请已获得 FDA 许可，现将相关情况公告如下： 一、本次许可的基本情况 药品名称：BL-M17D1 申请编号：171882 申请人：SystImmune,Inc. 适应症：晚期实体瘤 审批结论：FDA 已许可本品开展临床研究 二、其他基本情况 BL-M17D1 是与 BL-B16D1 出自同一新的小分子技术平台、 与BL-B16D1 共 享同一新的“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。 包括本次 BL-M17D1 新获得 FDA 许可，截至目前，公司共有 6 个项目已获 FDA 许可开展临床研究，其他 5 个分别是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、 BL-M05D1、BL-M11D1 在美国的临床试验。 三、对公司的影响及风险提示 本次 BL-M17D1 临床研究获得 FDA 的 IND 许可， 将进一步推进公司业务和 产品国际化布局的进程，对公司近期业绩不会产生重大影响。 根据美国药品注册相关的法律法规要求， 药物在获得临床试验许可后， 尚需 开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。 由于医药产品具有高科技、 高风险、 高附加值的特点，药品从早期研究、临 床试验报批到投产周期长、 环节多， 容易受到一些不确定性因素的影响， 公司将 严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务， 敬请投资者谨慎 决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2024 年 11 月 8 日

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