TLC and Strides partner to launch Liposomal Amphotericin B in India

May 27, 2021 BSE Limited Phiroze Jeejeebhoy Towers, Dalal Street, Mumbai – 400 001 Scrip code: 532531 The National Stock Exchange of India Limited Exchange Plaza, Bandra-Kurla Complex Bandra (E) Mumbai - 400 051 Scrip code: STAR Dear Madam/ Sir, Sub: Press Release Please find attached a Press Release issued by the Company titled: “TLC and Strides partner to launch Liposomal Amphotericin B in India” Thanks & Regards, For Strides Pharma Science Limited, Manjula Ramamurthy Company Secretary Encl. As above TLC and Strides partner to launch   Liposomal Amphotericin B in India     • TLC receives approval from Central Drugs Standard Control Organization of India to launch  Amphotericin B Liposome for Injection 50mg   • Product to be manufactured in Taiwan, imported by Stelis Biopharma, and distributed in India  by Strides Pharma Science Limited  • Launch to help alleviate the Liposomal Amphotericin B shortage arising due to recent surge in  COVID‐19 associated mucormycosis cases      SOUTH SAN FRANCISCO, CA , TAIPEI, TAIWAN AND BENGALURU, INDIA– May 27, 2021 – TLC (Nasdaq: TLC, TWO:  4152), a clinical‐stage specialty pharmaceutical company developing novel nanomedicines to target areas of unmet  medical  need,  and  Strides  Pharma  Science  Limited  (Strides,  BSE:  532531,  NSE:  STAR),  a  global  pharmaceutical  company, today announced that the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) of India has approved TLC’s  New Drug Application (NDA) of Amphotericin B Liposome for Injection 50mg (known as Ampholipad® in Taiwan and  AmphoTLCTM in India) for immediate importation per approved usage and indication, to aid in the country’s emergency  of acute liposomal amphotericin B shortage.     AmphoTLCTM will be imported from Taiwan by Stelis Biopharma Private Limited (Stelis), the biotech arm of Strides  group, and will be launched and distributed in India immediately by Strides.    George Yeh, President, TLC, commented: “AmphoTLCTM is the first and only complex generic drug to have achieved  bioequivalence to Gilead’s AmBisome, proving its sameness to the safest form of amphotericin B in the world. We are  glad that the result of years of our hard work can help India in its times of need. With this approval and prompt delivery  of our product, thousands of patients will have the opportunity to receive early treatment with AmphoTLCTM, reducing  the fatality rate brought on by the sudden influx of mucormycosis.”    Dr R Ananthanarayanan, CEO and Managing Director, Strides, stated: “We are pleased to partner with TLC for the  distribution of liposomal amphotericin B. This approval from CDSCO allows us to immediately import and distribute the  product in India and help ease the crisis arising out of an unprecedented rise in Covid‐19 related mucormycosis cases.  We have expanded our Covid‐19 portfolio further with the TLC partnership and reinforced our effort and commitment  to fight against this global pandemic.”    Dr. Keelung Hong, Founder, Chairman and CEO, TLC, commented: “TLC appreciates the support of Indian authorities  who thoroughly and expeditiously approved AmphoTLCTM. We are pleased to be able to address the current emergency  in India by fulfilling an unmet need for one of the safest and most effective drugs to treat COVID‐19 patients afflicted  with this debilitating infection, and we will start delivering shipments of AmphoTLCTM to India immediately.”    Barbara Li, General Manager, Yung Shin Pharmaceutical Industrial Co., the contract manufacturer for AmphoTLCTM  commented: “We are glad to be lending a helping hand in conjunction with TLC in this dark hour, bringing a ray of light  by delivering AmphoTLCTM to those in need to help them get over this severe infection.”     AmphoTLCTM  is  a  liposomal  amphotericin  B  injection  indicated  for  severe  systemic  fungal  infections  such  as  mucormycosis.  The  drug  is  approved  in  Taiwan  and  has  been  marketed  and  sold  for  several  years,  with  a  steady  increase in the market share each year; market authorization of the drug in China is under review. The approval of  AmphoTLCTM in India follows the conduct of complete due diligence by regulators in India based on the numerous  years of development TLC has dedicated and its quality performance in the developed markets. With a soaring number of COVID‐19 infections in India, the number of COVID‐19 associated mucormycosis (CAM) cases  has also been on the rise. Mucormycosis is a serious fungal infection also known as “black fungus”, and CAM is a life‐ threatening form of mucormycosis which has emerged as a post‐COVID complication, infecting about 30% of COVID  patients who are diabetic or otherwise immunocompromised. If the progression of infection is not treated early, over  60%  of  patients  could  die.  The  increasing  number  of  CAM  cases  has  resulted  in  unprecedently  high  demand  for  liposomal amphotericin B, the key drug to treat mucormycosis, causing an acute shortage of the drug. Exploitation by  sellers  on  the  black  market,  who  are  marking  up  the  price  of  liposomal  amphotericin  B  by  three  times,  is  further  exacerbating the situation. The steep increase in price and the financial burden it brings is forcing patients to opt for  conventional amphotericin B, which is known for its nephrotoxicity, with many patients having to discontinue usage  due to renal toxicities.    In  light  of  the  ongoing  COVID‐19  pandemic  situation  and  in  response  to  the  humanitarian  crisis,  the  new  drug  registration  for  AmphoTLCTM  was  promptly  granted  in  India.  The  registration  allows  for  immediate  importation  of  AmphoTLCTM as per approved usage and indication of liposomal amphotericin B in India, including mucormycosis, to  help alleviate the urgent need for the drug.    About TLC  TLC (NASDAQ: TLC, TWO: 4152) is a clinical‐stage specialty pharmaceutical company dedicated to the research and  development  of  novel  nanomedicines  that  maximize  the  potential  of  its  proprietary  lipid‐assembled  drug  delivery  platform  (LipAD®).  TLC’s  deep  experience  with  liposome  science  allows  a  combination  of  onset  speed  and  benefit  duration,  improving  active  drug  concentrations  while  decreasing  unwanted  systemic  exposures.  TLC’s  BioSeizer®  technology is designed to enable local sustained release of therapeutic agents at the site of disease or injury; its NanoX®  active drug loading technology has been proven in two approved drugs and is designed to alter the systemic exposure  of a drug, potentially reducing dosing frequency and enhancing distribution of liposome‐encapsulated active agents  to the desired site. These technologies are versatile in the choice of active pharmaceutical ingredients, and scalable  with respect to manufacturing. TLC has a diverse, wholly owned portfolio of therapeutics that target areas of unmet  medical need in pain management, ophthalmology, and oncology. TLC is consistently ranked in the top 5% among all  listed companies in Taiwan’s Corporate Governance Evaluations. For more information, visit www.tlcbio.com.     About Strides   Strides,  listed  on  the  BSE  Limited  (532531)  and  National  Stock  Exchange  of  India  Limited  (STAR),  is  a  global  pharmaceutical company headquartered in Bengaluru, India. The Company mainly operates in the regulated markets  and has an “in Africa for Africa” strategy along with an institutional business to service donor‐funded markets. The  Company’s  global  manufacturing  sites  are  located  in  India  (Chennai,  Puducherry  and  two  locations  in  Bengaluru),  Singapore,  Italy  (Milan),  Kenya  (Nairobi)  and  the  United  States  (Florida).  The  Company  focusses  on  “difficult  to  manufacture”  products  that  are  sold  in  over  100  countries.  Additional  information  is  available  at  the  Company’s  website at www.strides.com      About Stelis  Stelis is a vertically integrated biopharmaceutical company. Stelis offers end‐to‐end state‐of‐the‐art CDMO services  across all phases of pre‐clinical and clinical development and commercial supply of biologics. Its operations include  R&D, process development, scale‐up & end‐to‐ end cGMP manufacturing capabilities from drug substance through  drug product in all formats and packaging. Stelis is also developing select follow‐on biologic products for global markets  in niche and commercially attractive disease categories. Stelis has recently forayed into Vaccine manufacturing with a  capability to do multiple vaccine types. Stelis’ state‐of‐the‐art research & development facility and 200,000 sq. ft. fully  integrated cGMP manufacturing facility are located in Bengaluru, India. Facilities cater to the development and cGMP  manufacturing  of  biologics  and  injectables  conforming  to  international  standards.  For  more  information  visit  www.stelis.com      For further information, please contact:  TLC Contact:  Dawn Chi, Corporate Communications [email protected]   Strides Contact: Sandeep Baid, Investor Relations, [email protected]

The release as fetched from its publisher. strides.com ↗