赛生药业 RRx-001 III期临床试验研究者会成功召开

【中国，香港，2022年3月1日】 由赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）主办 RRx-001 III期临床试验研究者会日前成功召开。作为 目前全球实体瘤治疗领域唯一一款进入临床Ⅲ期的CD47靶向药物 ， RRx-001 将在中美同步进行针对小细胞肺癌（SCLC）适应症的III期注册临床研究。此次研究者会的成功召开，则标志着 RRx-001 在中国III期临床试验即将正式启动。 本项临床试验全称为“REPLATINUM：RRx-001 与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化 III 期研究”（以下简称“RRx-001 III期临床试验”）。RRx-001 III期临床试验主要研究者、中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科主任张力教授担任本次研究者会的会议主席，来自全国50家临床试验中心的100多位研究者通过线上线下相结合的方式，与赛生药业临床、医学团队共同出席会议，就研究方案、研究流程、相关注意事项等方面展开了深入讨论并达成了共识。 RRx-001 III期临床试验主要研究者、中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科主任张力教授 表示，“随着治疗耐药性日益增加，小细胞肺癌复发已成为常态，一线后治疗的有效性以及治疗选择极其有限，临床诊疗对解决这一难题有着迫切的需求。现有数据表明， RRx-001 能够逆转化疗耐药，使肿瘤对铂类疗法重新敏感化；并且 RRx-001 安全性好，未报道贫血的发生 。作为研究者，我们将科学、严谨地开展这项国际多中心III期临床试验。” RRx-001：具有First-in-Class潜质的小分子CD47药物 RRx-001 是 目前全球涉及CD47信号通路产品中唯一一款处于临床开发阶段的小分子药物 ，也是 目前全球实体瘤治疗领域唯一一款进入临床Ⅲ期的CD47靶向药物 ，曾获得美国FDA授予的治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌和胶质母细胞瘤孤儿药资格，以及欧洲EMA授予的治疗小细胞肺癌孤儿药资格。 临床前和临床数据均证实，RRx-001 可以对多种肿瘤微环境异常起到调节作用，包括：下调CD47-SIRPα, 使肿瘤相关巨噬细胞（TAM）复极化，由抗炎症M2表型转为促炎症 M1表型；通过表观遗传抑制活性激活抑癌基因，逆转化疗耐药；使肿瘤血管正常化以增加化疗药物渗透，产生代谢产物RONS导致肿瘤细胞坏死。同时，临床前和临床数据显示，RRx-001 预处理后可以保护正常细胞免受后续化疗毒性的损伤。 RRx-001 已在小细胞肺癌（SCLC）等实体瘤的治疗中表现出显著疗效和毒性保护作用 。一项发表在 British Journal of Cancer 杂志的临床II期研究数据显示，在含铂双药经治的SCLC患者中 (其中73.1%为一线铂耐药、中位治疗线数为2)， 中位总生存期（mOS）达到8.6个月，中位无进展生存期（mPFS）为6.4个月，并可明显降低铂类药物骨髓毒性发生率。 和现有治疗方式比较，RRx-001 显示出潜在提升患者生存获益的可能性 。 关于赛生药业控股有限公司 赛生药业控股有限公司（港交所上市公司，股份代号6600）是一家拥有产品开发和商业化集成平台的生物制药公司，战略上专注于在中国规模较大、增长迅速且存在巨大未被满足医疗需求的治疗领域，包括肿瘤科及重症感染。凭借赛生药业的产品开发及商业化实力，公司在重点治疗领域均衡和优质的上市产品及具有较佳潜力的在研产品的开发及商业化组合方面已建立良好的往绩记录。 欲了解更多有关赛生药业的信息，请浏览： www.sciclone.com 联系我们 赛生药业控股有限公司 [email protected] [email protected]

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