Blue Earth Diagnostics Announces Addition of POSLUMA® (Flotufolastat F 18) Injection to NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Prostate Cancer

PRESS RE   This press Blue E – FDA‐ap   MONROE and recog radiophar Specific M injection ( in Oncolo emission t prostate c suspected added to  currently  making pr patients a   POSLUMA and only F technolog Earth Diag   “The addi Diagnosti further va cancer, an commerc their phys   “The NCC clinical ut Diagnosti cancer. Th localize ne appropria   The multi review on LEASE  s release is fo Earth Diagnos Clinical Pra pproved in M E TOWNSHIP, gnized leader  rmaceuticals,  Membrane An (formerly refe gy (NCCN Gu tomography  cancer with s d recurrence  the NCCN gu FDA‐approve rocess of indi and their fam A was approv FDA‐approve gy. POSLUMA gnostics’ com tion of POSLU cs,” said Davi alidates the cl nd can help e ial supply, Blu sicians.”   N Guidelines  ility,” said Eu cs. “POSLUM his update rec ewly diagnos ate patient ma disciplinary N n the efficacy  or U.S. audien stics Announc actice Guidel May 2023, POS NJ, and OXF in the develo today annou ntigen (PSMA) erred to as 18 idelines®) Pro (PET) of prost uspected me based on elev ideline recom ed PSMA PET  viduals involv ilies—with  th ed by the U.S d, PSMA‐targ A is widely ava mmercial U.S.  UMA to the h id E. Gauden, linical utility o xpand patien ue Earth is co are widely us gene J. Teoh, A was develo cognizes the  ed and bioch anagement d NCCN panel, c and safety da nces only  ces Addition  ines in Oncol SLUMA is com the U ORD, UK, July opment and c unced that its  )‐targeted PE F‐rhPSMA‐7.3 ostate Cancer tate‐specific  tastasis who  vated serum  mmendations  agents. The i ved in cancer he ultimate go S. Food and D geted imaging ailable throug manufacture highly respect  D. Phil., Chie of POSLUMA nt access. In c ommitted to m sed by clinicia , MBBS, MRC oped to assist important ab emically recu decisions. ”  composed of  ata that form     of POSLUMA logy (NCCN G    mmercially av United States – y 25, 2023 – B commercializa optimized, h T imaging age 3), is now inc r version 2.20 membrane an are candidate prostate‐spec alongside an ntent of the N  care—inclu d oal of improv Drug Administ g agent develo gh 36 radioph er and distribu ted NCCN Gui ef Executive O in patients w onjunction w make our new ans and healt P, FRCR, D.Ph  physicians in bility of PSMA urrent prostat experts from ed the basis o A® (Flotufolas Guidelines®) f vailable throu –  Blue Earth Di ation of innov high‐affinity ra ent, POSLUM luded in NCC 023. POSLUM ntigen (PSMA es for initial d cific antigen ( nd for all the s NCCN Guidel ding physician ving patient ca tration (FDA)  oped with pr harmacies in t utor.   idelines is a m Officer of the  with newly dia with our conti w product wid thcare provid hil., Chief Med n the detectio A PET imaging te cancer, wh m NCCN memb of the approv stat F 18) Inje for Prostate C gh 36 radioph agnostics, a B vative PET  adiohybrid (r MA® (flotufola CN Clinical Pra MA is indicated A) positive les definitive the (PSA) level. P same categor ines is to assi ns, nurses, ph are and outco on May 25, 2 oprietary rad the national n major milesto Company. “W agnosed or re nuing efforts  dely available ers as a benc dical Officer o on and localiz g procedures t hich are essen ber organizat val of POSLUM ection to NCC Cancer   harmacies ac Bracco compa h) Prostate‐ stat F 18)  actice Guideli d for positron sions in men w rapy or with  OSLUMA has ries as other  ist in the deci harmacists, pa omes.  2023. It is the  diohybrid (rh) network of Bl ne for Blue E We believe it  ecurrent prost to increase U e for patients  chmark to ass of Blue Earth zation of pros to detect and ntial to makin ions, based it MA by the U.S   CN  cross  any  nes  n  with  s been  ision‐ ayers,  first    ue  arth  tate  U.S.  and  sess  state  d  ng  ts  S.      FDA, as well as on the Phase 3 clinical trial results published recently in the Journal of Urology and  European Urology.     The National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) is a not‐for‐profit alliance of leading cancer  centers devoted to patient care, research, and education. NCCN is dedicated to improving and  facilitating quality, effective, equitable, and accessible cancer care so all patients can live better lives.  The NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) provide transparent, evidence‐ based, expert consensus recommendations for cancer treatment, prevention, and supportive services;  they are the recognized standard for clinical direction and policy in cancer management and the most  thorough and frequently‐updated clinical practice guidelines available in any area of medicine.     About POSLUMA® (flotufolastat F 18)   POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection (formerly referred to as 18F‐rhPSMA‐7.3) is an optimized,  targeted radiohybrid diagnostic imaging agent indicated for positron emission tomography (PET) of  prostate‐specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer with suspected  metastasis who are candidates for initial definitive therapy or with suspected recurrence based on  elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level. Precision PET imaging with POSLUMA can help  identify the location and extent of prostate cancer, providing clinically valuable information to guide  patient management. POSLUMA represents a new class of high‐affinity PSMA‐targeted PET  radiopharmaceuticals based on novel radiohybrid technology and is labeled with the radioisotope 18F to  provide readily available patient access and leverage the high image quality of 18F‐labeled PSMA PET  imaging to facilitate effective detection of disease. POSLUMA was approved by the U.S. Food and Drug  Administration in May 2023.    About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)  Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA) compounds consist of a radiohybrid (“rh”)  Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted receptor ligand which attaches to and is internalized by  prostate cancer cells, and they may be radiolabeled with imaging isotopes for PET imaging, or with  therapeutic isotopes for therapeutic use – providing the potential for creating a true theranostic  technology. Radiohybrid technology and rhPSMA originated from the Technical University of Munich,  Germany. Blue Earth Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA diagnostic imaging  technology from Scintomics GmbH in 2018, and therapeutic rights in 2020, and sublicensed the  therapeutic application to its sister company Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics received  U.S. Food and Drug Administration approval for its radiohybrid PET diagnostic imaging product for use in  prostate cancer in 2023. rhPSMA compounds for potential therapeutic use are investigational and have  not received regulatory approval.     Indication and Important Safety Information About POSLUMA    INDICATION     POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate‐ specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer  • with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy  • with suspected recurrence based on elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level    IMPORTANT SAFETY INFORMATION       Image interpretation errors can occur with POSLUMA PET. A negative image does not rule out  the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate  cancer. The performance of POSLUMA for imaging metastatic pelvic lymph nodes in patients  prior to initial definitive therapy seems to be affected by serum PSA levels and risk grouping. The  performance of POSLUMA for imaging patients with biochemical evidence of recurrence of  prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. Flotufolastat F 18 uptake is not  specific for prostate cancer and may occur in other types of cancer, in non‐malignant processes,  and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is  recommended.   Risk of Image Misinterpretation in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence: The  interpretation of POSLUMA PET may differ depending on imaging readers, particularly in the  prostate/prostate bed region. Because of the associated risk of false positive interpretation,  consider multidisciplinary consultation and histopathological confirmation when clinical  decision‐making hinges on flotufolastat F 18 uptake only in the prostate/prostate bed region or  only on uptake interpreted as borderline.    POSLUMA use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure. Long‐ term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Advise  patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration.  Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.   The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood  pressure increase and injection site pain.   Drug Interactions: androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the  androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of  flotufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of POSLUMA  PET has not been established.    To report suspected adverse reactions to POSLUMA, call 1‐844‐POSLUMA (1‐844‐767‐5862) or contact  FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.     Full POSLUMA prescribing information is available at www.posluma.com/prescribing‐information.pdf.    NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and  disclaims any responsibility for their application or use in any way.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging      agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939     [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗