Valneva Receives Emergency Use Authorization from Bahrain for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001

VALNEVA SE Campus Bio-Ouest | 6, Rue Alain Bombard 44800 Saint-Herblain, France Valneva erhält eine Notfallzulassung für den inaktivierten COVID-19-Impfstoff VLA2001 von Bahrain Saint Herblain (Frankreich), 1. März 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoff -Unternehmen, gab heute bekannt, dass die Nationale Gesundheitsbehörde (NHRA) des Königreichs Bahrain eine Notfallzulassu ng für den inaktivierten, adjuvantierten COVID -19-Impfstoff VLA2001 von Valneva erteilt hat. Diese Genehmigung folgt einem rollierenden Prüfungsverfahren der bahrainischen NHRA und spiegelt die Initiative der NHRA zur Unterstützung der Zulassung von COVID-19-Impfstoffen wider. Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, kommentierte, “Wir freuen uns sehr über diese erste Zulassung und möchten dem Königreich Bahrain für sein Vertrauen danken. Wir freuen uns darauf, einen Beitrag zur Bewältigung der Pandemie im Nahen Osten zu leisten und mit der Auslieferung unserer ersten Impfstoffe in der Region zu beginnen. Als einziger doppelt- adjuvantierter, inaktivierter COVID -19-Impfstoff, der in Bahrain zugelassen ist, wird VLA2001 der bahrainischen Bevölkerung und der medizinischen Gemeinschaft eine differenzierte Impfstoffoption bieten.“ Valneva hat im Dezember 2021 einen Vorabkaufvertrag m it dem Königreich Bahrain über die Lieferung von einer Million Dosen VLA2001 unterzeichnet. Das Unternehmen geht davon aus, dass die ersten Lieferungen von VLA2001 an Bahrain Ende dieses Monats erfolgen werden. Valneva konzentriert sich weiterhin darauf, w eitere behördlicher Zulassungen für VLA2001 zu erlangen. Am 25. Februar 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass es eine erste Beurteilung von VLA2001 durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten hat 1. Auf der Grundlage dieser Bewertung und unter der Voraussetzung, dass der CHMP Valnevas Antworten auf eine Liste von Fragen akzeptiert und vorbehaltlich des durch die EMA vorgeschlagenen Zeitplans rechnet Valneva mit einer positiven CHMP-Empfehlung für die bedingte Zulassung von VLA2001 in Europa für die Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 - 55 Jahren am Ende des ersten Quartals 2022. VLA2001 VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus -Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neue r Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster- Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero -Zell-Plattform hergestell t, die die Herstellungstechnologie von 1 Valneva erhält Bericht der CHMP-Erstprüfung für den inaktivierten, adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO ®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS -CoV-2 mit hoher S -Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Al um und CpG 1018. Diese Adjuvans -Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum - Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV -B®. Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Es wird erwartet, dass der Impfstoff VLA2001 Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius) benötigt. Über Valneva SE Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, da s sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielge richteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verstän dnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya -Virus und COVID- 19. Kontakte für Investoren und Medien Laëtitia Bachelot-Fontaine VP Global Communications & European Investor Relations M +33 (0)6 4516 7099 [email protected] Teresa Pinzolits Corporate Communications Specialist T +43-1-206 20-1116 [email protected] Forward-Looking Statements Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Au sdrücken wie "könnte", „sollte“, "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", „abzielen“ und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftige n Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung v on Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanz ierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene n Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen s ich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen – außer in den gesetzlich geregelten Fällen – jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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