COVIVAC: SỰ CHÌM NỔI CỦA MỘT VACCINE VIỆT COVIVAC

Một lộ trình tiêm chủng thần tốc khiến người ta có thể yên tâm về độ phủ vaccine ở Việt Nam. Tuy nhiên, đâu đó vẫn còn day dứt câu hỏi “giờ này, các vaccine nội trong đó có COVIVAC nay đang ở đâu trong chiến lược phát triển vaccine covid của Việt Nam?” Thủ tướng Phạm Minh Chính đi thị sát một số nhà sản xuất vaccine tại Việt Nam. Nguồn: Báo chính phủ. Vào thời điểm này, các vaccine nội vẫn còn phải vật lộn với quá trình thử nghiệm hoặc xét duyệt. COVIVAC, vaccine dự tuyển của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), dù đầy hứa hẹn vào tiềm năng đem lại hiệu quả bảo vệ trước SARS-CoV-2 với kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn hai nhưng đã quyết định dừng lại trước ngưỡng cửa giai đoạn ba.Vì đâu nên nỗi? Thành công ngoài dự kiến Giữa những thời điểm cam go của dịch bệnh tại Việt Nam, quá trình phát triển và thử nghiệm vaccine COVIVAC vẫn diễn ra với nỗ lực của những người làm nghề ở IVAC. Sau khi đề cương được Bộ Y tế phê duyệt vào ngày 9/8/2021, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai của COVIVAC đã được tiến hành ở Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, Thái Bình với sự tham gia của IVAC, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) cùng đội ngũ y tế địa phương. Sự nguy hiểm của dịch bệnh khiến đề cương đã phải thay đổi so với quy định thông thường: thay vì tiêm giả dược cho nhóm đối chứng, giai đoạn hai là cuộc thử nghiệm đối đầu giữa COVIVAC với AstraZeneca. Trong một trao đổi vào cuối tháng 8/2021, PGS. TS Lê Văn Bé (IVAC) từng giải thích “Chúng tôi đã đề xuất lên Hội đồng Y đức là điều chỉnh kế hoạch, không dùng liều giả dược đối chứng do dịch bệnh đang gia tăng bởi rất có nguy cơ người tiêm giả dược sẽ bị phơi nhiễm virus, nguy hiểm đến tính mạng. Thay vào đó, họ sẽ được tiêm vaccine có cùng nền tảng công nghệ như AstraZeneca”. Đó là điều diễn ra ở giai đoạn hai thử nghiệm lâm sàng của COVIVAC, với mũi tiêm đầu tiên vào ngày 18/8 và thời điểm kết thúc mũi hai vào ngày 20/9. Tuy diễn ra có phần khác biệt so với những thử nghiệm thông thường nhưng đợt thử nghiệm này vẫn tuân thủ chặt chẽ các quy định về đơn vị giám sát độc lập nghiên cứu trên thực địa (Vietstar), đơn vị quản lý, phân tích dữ liệu độc lập (BIOPHICS, ĐH Mahidol, Thái Lan), đơn vị xét nghiệm miễn dịch (Nexelis, Laval, Quebec, Canada)… Những gì thu được từ thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn hai đã vượt quá kỳ vọng của IVAC. Trong thông tin trên trang web chính thức của mình, IVAC viết “vaccine COVIVAC đạt yêu cầu về tính an toàn, được dung nạp tốt và sinh kháng thể trung hòa ở mức cao hơn so với vaccine được cấp phép sử dụng khẩn cấp AstraZeneca”. Kết quả cũng được IVAC và các đồng nghiệp đưa vào công trình ở dạng tiền ấn phẩm, chưa được bình duyệt “Safety and Immunogenicity of An Egg-Based Inactivated Newcastle Disease Virus Vaccine Expressing SARS-CoV-2 Spike: Interim Results of a Randomized, Placebo-Controlled, Phase 1/2 Trial in Vietnam” (Tính an toàn và tính sinh miễn dịch của một vaccine dựa trên virus gây bệnh Newcastle biểu hiện gai SARS-CoV-2 được nuôi cấy trên trứng gà: Những kết quả chuyển tiếp của pha thử nghiệm lâm sáng 1/2 ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược ở Việt Nam), mới được tải lên kho dữ liệu medrxiv.org. Cơ hội ngoài tầm với Cũng như những nhà sản xuất vaccine khác, IVAC mơ ước đến ngày sản phẩm của mình được đưa vào sử dụng rộng rãi, không phải để “làm giàu” mà là để góp phần vào việc kiểm soát dịch bệnh ngay tại đất nước mình. Dẫu vậy, họ còn cách đích đến ở pha thử nghiệm lâm sàng cuối cùng. Có nhiều thách thức ở giai đoạn quyết định này, trước hết không còn đủ người chưa tiêm vaccine hoặc chưa nhiễm COVID để tham gia thử nghiệm. Tình cảnh này khác biệt hoàn toàn so với lần IVAC thử nghiệm vaccine cúm mùa cũng dựa trên công nghệ trứng gà có phôi vào vài năm trước. Sự khốc liệt của dịch bệnh và tốc độ tiêm chủng thần tốc ở Việt Nam đã khiến việc thử nghiệm theo phương thức thông thường trở nên không khả thi. Tuy nhiên, những người làm vaccine ở IVAC đã nhìn thấy một tia hy vọng cuối đường hầm. Chính sự khốc liệt của dịch bệnh đã gợi mở lối thoát: họ có thể chờ đợi cơ hội ở mũi tiêm nhắc lại (booster), một việc chưa có tiền lệ trong lịch sử ứng phó các dịch bệnh truyền nhiễm - tương tự như sự chưa có tiền lệ ở việc cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine của WHO, EU và FDA. Vì vậy, COVIVAC được chuyển hướng thành một liều tăng cường/bổ sung/nhắc lại cho người trưởng thành và trẻ em. Với bối cảnh bệnh dịch và tiêm chủng hiện nay, đây là một hành động khôn ngoan bởi COVIVAC đã “hết chỗ” trở thành là liều cơ bản. Nếu vậy, giai đoạn ba của COVIVAC sẽ diễn ra như thế nào? Có thể sẽ theo lộ trình của giai đoạn hai là thử nghiệm đối đầu với mũi tiêm bổ sung của vaccine AstraZeneca trên những người đã tiêm hai mũi cơ bản vaccine AstraZeneca, Pfizer hay Sinopharm chăng? Nếu theo cách làm nay thì tiêu chí đánh giá trong đợt thử nghiệm lần này là “không thua kém”, “vượt trội” với vaccine đối chứng như AstraZeneca.

The release as fetched from its publisher. com.vn ↗