Drugs / JSKN003
Trials 10
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 11 trial | ||||||
| Phase 1 | NCT05494918 | Sep 2022 → Apr 2025 | cancer, metastatic neoplasm | Alphamab (Australia) Co Pty Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1/22 trials | ||||||
| Phase 1/2 | NCT06226766 | Jan 2024 → Jul 2025 | neoplasm | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Terminated | No outcome recorded Stop: Business |
| Phase 1/2 | NCT05744427 | Mar 2023 → Jul 2026 overdue | neoplasm | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Active not recruiting | No outcome recorded |
| Phase 24 trials | ||||||
| Phase 2 | NCT07545044 | May 2026 → May 2027 expected | HER2 positive breast carcinoma | Shanghai JMT-Bio Inc. | Not yet recruiting | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT07283198 | Dec 2025 → Aug 2027 expected | non-small cell lung carcinoma | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Not yet recruiting | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT06998771 | Jun 2025 → Jun 2028 expected | carcinoma | Shanghai JMT-Bio Inc. | Not yet recruiting | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT05582499 | Nov 2022 → Dec 2027 expected | HER2 positive breast carcinoma, female breast carcinoma, hormone receptor-positive breast cancer, triple-negative breast carcinoma | Fudan University | Recruiting | No outcome recorded |
| Phase 33 trials | ||||||
| Phase 3 | NCT06846437 | Feb 2025 → Oct 2026 expected | HER2 positive breast carcinoma | Shanghai JMT-Bio Inc. | Recruiting | No outcome recorded |
| Phase 3 | NCT06751485 | Jan 2025 → Dec 2026 expected | fallopian tube cancer, ovarian carcinoma, primary peritoneal carcinoma | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Not yet recruiting | No outcome recorded |
| Phase 3 | NCT06079983 | Dec 2023 → Apr 2026 overdue | breast cancer | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Recruiting | No outcome recorded |
| Comparator or background therapy1 trial | ||||||
| Phase 3 | NCT07384377 Comparator | Feb 2026 → Nov 2027 expected | carcinoma | Shanghai JMT-Bio Inc. | Not yet recruiting | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 17
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-12-20 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Regulatory 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗铂耐药卵巢癌 alphamabonc.com ↗
此次JSKN003获得FDA授予BTD将进一步加快其全球临床开发与审评速度，早日为PROC患者带来新的治疗选择。 |
| 2025-10-28 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Regulatory 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003铂耐药卵巢癌适应症获美国FDA快速通道资格认定 alphamabonc.com ↗
2025年10月28日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）。 |
| 2025-10-27 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Regulatory 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003又一项Ⅲ期临床获批，用于治疗结直肠癌 alphamabonc.com ↗
2025年10月27日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意，开展用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌的Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN003-005）。 |
| 2025-10-20 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Results 2025 ESMO │ 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003多项临床研究数据精彩亮相 alphamabonc.com ↗
32例疗效可评估患者ORR为68.8%，DCR为96.9%。 |
| 2025-10-20 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Regulatory 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003再获突破性疗法认定，用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌 alphamabonc.com ↗
2025年10月20日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003再次获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，适应症为单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。 |
| 2025-10-20 | CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd. | Regulatory VOLUNTARY ANNOUNCEMENT - JSKN003 GRANTED ANOTHER BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION IN CHINA FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH HER2-POSITIVE ADVANCED COLORECTAL CANCER irasia.com ↗
JSKN003 GRANTED ANOTHER BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION IN CHINA FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH HER2-POSITIVE ADVANCED COLORECTAL CANCER |
| 2025-07-31 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Regulatory 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获美国FDA批准开展铂耐药卵巢癌Ⅱ期临床研究 alphamabonc.com ↗
公司自主研发的HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国开展一项Ⅱ期临床研究（研究编号：JSKN003-202），用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。 |
| 2025-07-29 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Regulatory 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌 alphamabonc.com ↗
2025年7月29日，中国苏州， 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）。 |
| 2025-06-03 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Results 康宁杰瑞于2025年ASCO年会公布HER2双抗ADC药物JSKN003多项临床研究数据 alphamabonc.com ↗
42例患者(91.3%)出现肿瘤缩小；客观缓解率（ORR）为63.0%，中位无进展生存期（PFS）为7.7个月，9个月总生存率（OS）为89.9%。 |
| 2025-03-18 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Regulatory 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获突破性疗法认定，用于治疗铂耐药卵巢癌 alphamabonc.com ↗
康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。 |
| 2025-03-18 | CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd. | Regulatory VOLUNTARY ANNOUNCEMENT - JSKN003 WAS GRANTED BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION IN CHINA irasia.com ↗
JSKN003 WAS GRANTED BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION IN CHINA |
| 2025-02-06 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Regulatory HER2双抗ADC药物JSKN003治疗HER2阳性乳腺癌Ⅲ期临床获批 alphamabonc.com ↗
2025年2月6日，中国苏州， 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（研究方案号：JSKN003-301）申请获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。 |
| 2024-12-27 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Regulatory 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获CDE同意开展一项治疗卵巢癌的Ⅲ期临床研究 alphamabonc.com ↗
康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意开展一项Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN003-306），用于对比研究者选择化疗 治疗 铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 。 |
| 2024-09-16 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Results 康宁杰瑞于2024年ESMO大会公布HER2双抗ADC药物JSKN003两项最新临床研究数据 alphamabonc.com ↗
宣布，公司在9月13日至17日期间于西班牙巴塞罗那召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公布了HER2双抗偶联药物JSKN003的两项最新临床研究结果，均为在澳大利亚和中国进行的两项Ⅰ期临床研究中对于铂耐药卵巢癌、晚期HER2阳性（IHC 3+）实体瘤的汇总分析。 |
| 2024-06-03 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Results 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003中国临床研究数据首次亮相2024年ASCO年会 alphamabonc.com ↗
JSKN003在既往经多线系统治疗的晚期/转移性实体瘤患者中具有良好的耐受性和可控的安全性，在剂量递增期显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。 |
| 2024-04-10 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Results HER2双抗ADC药物JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究数据亮相2024 AACR年会 alphamabonc.com ↗
HER2阳性乳腺癌患者ORR为 100%（5/5），HER2低表达乳腺癌患者ORR为50%（5/10）。 |
| 2022-08-22 | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd | Regulatory 康宁杰瑞两项临床试验申请获CDE受理 alphamabonc.com ↗
2022年8月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）信息公开中心显示，康宁杰瑞递交的两项临床试验申请获受理，分别为新型HER2双抗偶联药物（Antibody-drug conjugates, ADC）JSKN003的Ⅰ期临床研究（JSKN003-102）和HER2双抗KN026与PD-L1/CTLA-4 双抗KN046联合用药的Ⅲ期关键性临床研究（KN026-308）。 |
All press releases naming this drug 19 releases
Evidence & citations 4 cited values
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| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | JSKN003 | “JSKN033 is a fixed-dose combination consisting of JSKN003 (a HER2-targeted ADC) and envafolimab (a PD-L1 inhibitor)” NCT07283198 ↗10“JSKN033 is a combination drug product comprised of JSKN003 and envafolimab for subcutaneous injection.” NCT06226766 ↗ |
| Modality | Monoclonal antibody | “an anti-HER2 ADC” NCT05582499 ↗ |
| Route | Intravenous | “administered via intravenous (IV) dose” NCT05494918 ↗ |
| Target | ERBB2 | “anti-Her2 ADC JSKN003” NCT05494918 ↗ |