Drugs / TS-142
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 1 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | Japan (PMDA) | — | insomnia | 2024-09-12 | “本日、「不眠症」を適応症として厚生労働省に製造販売承認申請を行いました” taisho.co.jp ↗ |
Trials 15
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 111 trials · 1 met primary | ||||||
| Phase 1 | NCT05819710 | May → Aug 2023 | — | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | Met primary |
| Phase 1 | NCT05707897 | Feb → Mar 2023 | — | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT05624944 | Dec 2022 → Dec 2023 | — | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04873323 | Jun → Sep 2021 | — | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04814771 | Apr → May 2021 | — | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04746105 | Feb → Oct 2021 | obstructive sleep apnea syndrome | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04696952 | Jan 2021 → Jan 2022 | — | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04557163 | Oct → Nov 2020 | — | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04464239 | Sep 2020 → Jan 2021 | — | Taisho Pharmaceutical R&D Inc. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04169906 | Jul → Oct 2016 | — | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT04169893 | Oct 2015 → Feb 2016 | — | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 22 trials · 1 met primary | ||||||
| Phase 2 | NCT04469023 | Sep 2020 → Nov 2021 | insomnia | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT04573725 | Jul 2017 → Feb 2019 | insomnia | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | Met primary |
| Phase 32 trials · 1 met primary | ||||||
| Phase 3 | NCT05461352 | Oct 2022 → Mar 2024 | insomnia | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 3 | NCT05453136 | Aug 2022 → Dec 2023 | insomnia | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | Met primary |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 5
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-11-17 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Results BPCNPNP2025合同年会において オレキシン受容体拮抗薬「ボルズィ®錠」の 投与翌日の持ち越し効果を検討した臨床試験結果等を発表 taisho.co.jp ↗
305試験では、5mgおよび10mgを投与した翌朝の平衡機能（投与8時間後）および認知機能（投与9時間後）の低下を認めませんでした。 |
| 2025-09-01 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory 不眠症治療薬「ボルズィ®錠2.5mg, 5mg, 10mg」の 国内製造販売承認取得のお知らせ taisho.co.jp ↗
当社が日本で開発を進めてきたオレキシン受容体拮抗薬「ボルズィⓇ錠2.5mg, 5mg, 10mg（一般名：ボルノレキサント水和物、開発コード：TS-142）」（以下「ボルズィⓇ」）について、2025年8月25日に厚生労働省より「不眠症」を効能又は効果とする製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。 |
| 2025-06-30 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Results オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の 第Ⅲ相臨床試験結果を発表 taisho.co.jp ↗
投与2週時のベースラインからの変化量の平均値は5mg群、10㎎群ともにプラセボ群に対して有意な改善効果を示し（p<0.001）、また5mg群、10㎎群ともに日中機能の改善を認めました。 |
| 2024-09-12 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の国内製造販売承認申請に関するお知らせ taisho.co.jp ↗ |
| 2024-04-03 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Results オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の不眠症患者様を対象とした第III相臨床試験結果のお知らせ taisho.co.jp ↗
その結果、有効性については、ボルノレキサント5 mg群、10 mg群のいずれにおいても、入眠効果を評価するsSL及び睡眠維持効果を評価するsSEともに、プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められました（いずれの評価項目、用量ともP<0.001）。 |
All press releases naming this drug 5 releases
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-11-17 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | BPCNPNP2025合同年会において オレキシン受容体拮抗薬「ボルズィ®錠」の 投与翌日の持ち越し効果を検討した臨床試験結果等を発表 taisho.co.jp ↗ |
| 2025-09-01 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | 不眠症治療薬「ボルズィ®錠2.5mg, 5mg, 10mg」の 国内製造販売承認取得のお知らせ taisho.co.jp ↗ |
| 2025-06-30 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の 第Ⅲ相臨床試験結果を発表 taisho.co.jp ↗ |
| 2024-09-12 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の国内製造販売承認申請に関するお知らせ taisho.co.jp ↗ |
| 2024-04-03 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の不眠症患者様を対象とした第III相臨床試験結果のお知らせ taisho.co.jp ↗ |
Evidence & citations 5 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 17 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | TS-142 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT04464239 ↗ |
| Known as | vornorexant | “receptor antagonist vornorexant/TS-142 in healthy Japanese participants” PMID 37563858 ↗ Sep 2023 |
| Action | Inhibit | “dual orexin receptor antagonist” PMID 37563858 ↗ Sep 2023 |
| Modality | Small molecule | “Novel compound with potent antagonistic activity against orexin receptors may be new treatment option for patients with insomnia.” PMID 35296912 ↗ Mar 2022 |
| Route | Oral | “single oral doses” NCT04464239 ↗ |