Drugs / Efocipegtrutide
Efocipegtrutide
Trials 3
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 12 trials | ||||||
| Phase 1 | NCT03744182 | Nov 2018 → Mar 2020 | NAFLD1 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Completed | No outcome recorded |
| Phase 1 | NCT03374241 | Apr → Sep 2018 | obesity disorder | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Completed | No outcome recorded |
| Phase 21 trial | ||||||
| Phase 2 | NCT04505436 | Jul 2020 → Jun 2026 overdue | metabolic dysfunction-associated steatohepatitis | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Active not recruiting | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 25
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2024-12-03 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results 한미약품 ‘에포시페그트루타이드’, 간 섬유화 개선에 차별화 효능 입증 hanmi.co.kr ↗
그 결과, 에포시페그트루타이드 반복 투약시 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 재현적으로 확인했으며, 특히 글루카곤 활성을 통해 다른 후보물질에서는 확인되지 않은 차별화된 치료 효능을 입증했다. |
| 2024-05-08 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results 한미약품 혁신 MASH 치료제 , IDMC의 “지속개발 권고” 받아 hanmi.co.kr ↗
한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드( LAPS Triple Agonist)’의 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다. |
| 2023-11-15 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results 한미 ‘에포시페그트루타이드’, MASH 치료 핵심 지표 ‘간 섬유화’ 개선 확인 한미 ‘에포시페그트루타이드’, MASH 치료 핵심 지표 ‘간 섬유화’ 개선 확인 hanmi.co.kr ↗
그 결과 에포시페그트루타이드 반복 투약시 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 재현적으로 확인했으며, 특히 간 섬유화 개선에서는 다른 인크레틴 유사체 보다 우수한 효능을 확인했다. |
| 2023-06-23 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results “한미 랩스트리플, NASH 타깃 핵심 ‘간 섬유화’ 개선에 직접 효능” hanmi.co.kr ↗
특히 이번에 발표한 연구는 NASH 치료의 핵심 지표 중 하나로 꼽히는 ‘간 섬유화’를 직접적으로 개선한 효능을 평가한 결과여서 관심이 집중되고 있다. |
| 2023-05-24 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results 혁신 확장하는 한미 NASH 신약…IPF 치료제 개발 가능성 확인 hanmi.co.kr ↗
한미약품은 LAPS Triple agonist 반복 투약시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화 지표들이 유의하게 개선된 점을 확인했다. |
| 2023-05-18 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results “Hanmi Pharmaceutical’s innovative NASH treatment shows positive results on both efficacy and safety.” hanmipharm.com ↗
However, the interim results confirmed that no dose group met the futility criterion, which led to carry out the clinical trial till the end without excluding a specific dose group. |
| 2023-05-15 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results “한미약품 혁신 NASH 치료제, 효능·안전성 모두 긍정적” hanmi.co.kr ↗
한미약품이 독자 개발중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 ‘랩스 트리플 아고니스트( LAPS Triple Agonist)에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)가 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하라고 권고했다. |
| 2022-09-26 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results 혁신 확장하는 한미 LAPSTriple agonist, EASD서 연구결과 공개 hanmi.co.kr ↗
이번 학회에서 한미약품은 간 섬유화를 유도한 모델(TAA mice)에서 LAPS Triple agonist의 우수한 항염증 및 항섬유화 효능이 확인됐다는 연구결과를 발표했다. |
| 2022-06-09 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Regulatory 한미약품 개발 혁신신약 ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대 hanmi.co.kr ↗
한미약품 ( 대표이사 권세창· 우종수 ) 은 최근 유럽의약품청 (EMA: European Medicines Agency) 이 한미약품의 삼중작용 바이오신약 ‘ LAPS Triple Agonist( 랩스트리플아고니스트 , HM15211)’ 를 ‘ 특발성 폐 섬유증 (IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9 일 밝혔다 . |
| 2022-03-10 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Regulatory “벌써19건”…한미 LAPSTriple Agonist, 유럽서 희귀약 추가 지정 hanmi.co.kr ↗
유럽 EMA 가 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPS Triple Agonist( 랩스트리플아고니스트 , HM15211) 를 희귀의약품으로 추가 지정했다 . |
| 2022-01-13 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results 한미, 난치성 항암-희귀질환에서 mRNA플랫폼까지 영역 확대 hanmi.co.kr ↗
GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제 LAPS Triple Agonist(HM15211) 는 생검(biopsy)으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상 후기 글로벌 임상 2상(P2b)에서 강력한 지방간 감소효과가 입증돼 향후 새로운 혁신 창출이 기대되고 있다. |
| 2021-12-17 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Regulatory 한미 LAPSTriple Agonist, 유럽에서 희귀의약품으로 추가 지정 hanmi.co.kr ↗
한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 LAPS Triple Agonist를 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다. |
| 2021-10-01 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results 한미약품, NASH 등 대사질환 분야 혁신신약 경쟁력 확인 hanmi.co.kr ↗
발표에 따르면, LAPS Triple Agonist는 NASH 유도 모델(AMLN mice)에서 GLP-1, GLP-1/GIP, GLP/Glucagon 등 다양한 조합의 비교 약물 대비 우수한 조직학적 NASH 개선 및 관해(resolution) 효능을 나타냈다. |
| 2021-06-24 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results <보도자료> 한미 혁신 바이오신약, 다양한 간 희귀질환 치료 가능성 확인 hanmi.co.kr ↗
연구에 따르면, 한미약품이 PSC와 PBC 모델에 LAPS Triple Agonist를 투약한 후 측정한 간 섬유화 지표 모두에서 개선 효과가 확인됐으며, 그 효능이 경쟁 약물로 알려진 오베티콜산(obetichilic acid)보다 우수했다. |
| 2021-05-12 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Regulatory <보도자료> 한미 <sup>LAPS</sup>Triple Agonist, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정 hanmi.co.kr ↗
한미약품은 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 LAPS Triple Agonist를 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)했다고 12일 밝혔다. |
| 2020-10-05 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results <보도자료> 한미약품, NASH-비만치료 분야 ‘First-in-class’ 신약 가능성 입증 hanmi.co.kr ↗
이번 EASD에서 한미약품은 NASH 및 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 모델에서 LAPSTriple Agonist의 우수한 효능을 입증한 연구 3건을 공개했다. |
| 2020-08-18 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results <보도자료> 한미약품 NASH 치료 혁신신약, 유럽간학회서 ‘주목’ hanmi.co.kr ↗
연구에 따르면, NAFLD(비알코올성지방간)을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 LAPS Triple Agonist를 12주 반복 투여한 결과, 안전성과 내약성 및 지방간 감소 효능이 확인됐다. |
| 2020-07-16 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Regulatory <보도자료> FDA, 한미 <sup>LAPS</sup>Triple Agonist 패스트트랙 지정 hanmi.co.kr ↗
미국 식품의약품안전국(FDA)이 한미약품의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 LAPS Triple Agonist(HM15211)를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 16일 밝혔다. |
| 2020-06-16 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results <보도자료> 한미 차세대 혁신 바이오신약 연구결과 6건 ADA 발표 hanmi.co.kr ↗
한미약품은 NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료 및 개선 효능이 있음을 확인했다고 이번에 발표했다. |
| 2020-03-11 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Regulatory <보도자료> 한미 <sup>LAPS</sup>Triple Agonist, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정 hanmi.co.kr ↗
미국 FDA가 한미약품이 혁신신약으로 개발중인 LAPS Triple Agonist(HM15211)를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다. |
| 2020-03-05 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Regulatory <보도자료> 한미 <sup>LAPS</sup>Triple Agonist, 美 FDA 희귀의약품 지정 hanmi.co.kr ↗
한미약품은 5일 “FDA가 오늘 LAPS Triple Agonist(HM15211)를 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 밝혔다. |
| 2020-02-11 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results <보도자료> 한미 <sup>LAPS</sup>Triple Agonist, 글로벌 시장 ‘게임체인저’ 예고 hanmi.co.kr ↗
LAPSTriple Agonist 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 30% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났으며, (간을 타겟으로 한) 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다. |
| 2020-01-16 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results <보도자료> “한미약품의 탄탄한 R&D, 글로벌 제약시장 판도 흔든다” hanmi.co.kr ↗
현재까지 치료제가 없는 만성 간질환인 NASH는 지방간, 염증, 섬유화 등 여러 지표를 동시에 개선하는 것이 매우 중요한데, HM15211은 MAD(다중용량상승시험) 임상 1상에서 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 여러 효력들이 확인됐다. |
| 2018-04-19 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Regulatory <보도자료> 한미약품 NASH 치료 바이오신약, 미국 FDA 임상 1상 승인 hanmi.co.kr ↗
한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 미국 FDA로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 바이오신약인 LAPS Triple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 19일 밝혔다. |
| 2017-06-14 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results <보도자료> 한미약품, 랩스커버리 기반 희귀질환치료 신약 등 연구결과 ADA 발표 hanmi.co.kr ↗
한미약품은 비만 동물 모델에 LAPS Triple Agonist를 투여한 결과, 기존 GLP-1 단일제(일 1회 제형) 대비 우수한 체중 감량 효과 및 최대 월 1회 투여 제형으로의 개발 가능성을 확인했다. |
All press releases naming this drug 26 releases
Evidence & citations 5 cited values
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| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | Efocipegtrutide | “A Study of Multiple Doses of HM15211(Efocipegtrutide) in Obese Subjects With NAFLD” NCT03744182 ↗ |
| Known as | Efocipegtrutida | ChEMBL registry synonym — accepted as the source's own label CHEMBL5095149 ↗ |
| Known as | HM15211 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT03744182 ↗ |
| Modality | Protein / enzyme biologic | — CHEMBL5095149 ↗ |
| Route | Subcutaneous | “HM15211 or Placebo (single dose, subcutaneous injection)” NCT03374241 ↗ |