“벌써19건”…한미 LAPSTriple Agonist, 유럽서 희귀약 추가 지정

“ 벌써 19 건 ”… 한미 LAPS Triple Agonist, 유럽서 희귀약 추가 지정 < 삼중작용 바이오신약 > 한미약품 6개 혁신신약, 미국·유럽 등에서 희귀약 지정 총 19건 LAPS Triple Agonist 는 5건으로 국내 제약사 개발 신약 중 최다 유럽 EMA 가 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPS Triple Agonist( 랩스트리플아고니스트 , HM15211) 를 희귀의약품으로 추가 지정했다 . 한미약품이 개발 중인 혁신신약들 중 19 번째 희귀의약품 지정이자 , LAPS Triple Agonist 로는 다섯번째 지정이다 . 한미약품 ( 대표이사 권세창 · 우종수 ) 은 최근 유럽의약품청 (EMA: European Medicines Agency) 이 LAPS Triple Agonist 를 원발 담즙성 담관염 (PBC: Primary biliary cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 10 일 밝혔다 . 이로써 LAPS Triple Agonist 는 미국 FDA 로부터 세 건 , EMA 로부터 두 건 등 총 다섯 건의 희귀의약품 지정을 받아 , 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다 . LAPS Triple Agonist 는 FDA 와 EMA 로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 적응증으로 희귀약 지정을 받았으며 , FDA 로부터는 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀약 지정도 받은 바 있다 . 이번 추가 지정에 따라 한미약품은 6 개 파이프라인에서 10 가지 적응증으로 총 19 건 (FDA 9 건 , EMA 7 건 , 한국 식약처 3 건 ) 의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다 . 이는 국내 제약사 중 가장 많은 기록이다 . < 표 참조> FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염은 간내 담도의 원인 미상 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다. LAPS Triple Agonist 는 GLP-1 수용체 , 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제로 , 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 각종 자가면역간질환 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다 . 한미약품 권세창 사장은 “ 삼중작용 바이오신약 LAPS Triple Agonist 가 다양한 적응증에서 의미있는 잠재력을 지속적으로 확보해 나가고 있다 ” 며 “ 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 LAPS Triple Agonist 개발과 상용화에 최선을 다하겠다 ” 고 말했다 . < 한미약품 희귀의약품 지정 현황. 2022년2월 현재> 후보물질명 적응증 희귀약 지정국가 지정년도 LAPS Triple Agonist (HM15211) 원발 담즙성 담관염 미국 (FDA) 2020 원발 경화성 담관염 미국 (FDA) 2020 특발성 폐 섬유증 미국 (FDA) 2021 원발 경화성 담관염 유럽 (EMA) 2021 원발 담즙성 담관염 유럽 (EMA) 2022 Oraxol 혈관육종 미국 (FDA) 2018 연조직육종 유럽 (EMA) 2019 LAPS GLP-2 Analog (HM15912) 단장증후군 미국 (FDA) 2019 유럽 (EMA) 2019 한국 ( 식약처 ) 2019 희귀 소아 질병 (RPD) - 단장증후군 미국 (FDA) 2020 HM43239 급성 골수성 백혈병 미국 (FDA) 2018 한국 ( 식약처 ) 2019 LAPS hGH (efpegsomatropin) 성장호르몬 결핍증 유럽 (EMA) 2018 LAPS Glucagon Analog (HM15136) 선천성 고인슐린증 미국 (FDA) 2018 유럽 (EMA) 2018 한국 ( 식약처 ) 2019 인슐린 자가면역 증후군 유럽 (EMA) 2020 희귀 소아 질병 (RPD) - 선천성 고인슐린증 미국 (FDA) 2020 < 끝>

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