Drugs / SB16
Trials 1
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 3 | NCT04664959 | Nov 2020 → Jun 2022 | postmenopausal osteoporosis | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Completed | Met primary |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 3
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2026-04-20 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 유럽 국제 학회(WCO-IOF-ESCEO)서 골다공증 치료제 후속 연구 결과 발표 samsungbioepis.com ↗
분석 결과에 따르면, 인구학적 특성과 질환 특성 변수를 감안했을 경우에도 SB16과 오리지널 의약품은 하위군의 치료에서 일관된 효과를 보였고 이로써 임상 3상 결과와 마찬가지로 두 의약품의 생물학적 유사성을 재확인할 수 있었다. |
| 2024-11-17 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 내분비계/종양 질환 치료제 2종(種) 유럽 허가 권고 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)1)의 바이오시밀러 오보덴스™와 엑스브릭™(Obodence™ & Xbryk™, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 17일 밝혔다. |
| 2023-10-16 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 골격계 질환 치료제 임상 데이터 최초 공개 samsungbioepis.com ↗
SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준4)을 만족하여 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인됐다. |
All press releases naming this drug 5 releases
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2026-04-20 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | 삼성바이오에피스, 유럽 국제 학회(WCO-IOF-ESCEO)서 골다공증 치료제 후속 연구 결과 발표 samsungbioepis.com ↗ |
| 2024-11-17 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | 삼성바이오에피스, 내분비계/종양 질환 치료제 2종(種) 유럽 허가 권고 samsungbioepis.com ↗ |
| 2023-10-16 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | 삼성바이오에피스, 골격계 질환 치료제 임상 데이터 최초 공개 samsungbioepis.com ↗ |
| 2020-12-15 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | 삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러(SB16) 임상 3상 개시 samsungbioepis.com ↗ |
| 2020-11-10 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | 삼성바이오에피스, 신규 파이프라인 ‘SB16’ 임상 1상 개시 samsungbioepis.com ↗ |
Evidence & citations 2 cited values
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| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | SB16 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT04664959 ↗ |
| Route | Subcutaneous | “Subjects randomised into SB16 group will receive SB16 (60 mg in 1 mL) subcutaneously every 6 months.” NCT04664959 ↗ |