Drugs / GS1191-0445
Trials 2
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 1/21 trial | ||||||
| Phase 1/2 | NCT07548411 | Jul 2023 → Dec 2024 overdue | severe hemophilia A | Gritgen Therapeutics Co., Ltd. | Active not recruiting | No outcome recorded |
| Phase 31 trial | ||||||
| Phase 3 | NCT06833983 | Mar 2025 → Nov 2026 expected | hemophilia A | Gritgen Therapeutics Co., Ltd. | Recruiting | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 4
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-04-24 | Gritgen Therapeutics Co., Ltd. | Regulatory 2025-04-24 华毅乐健1类新药GS1191-0445注射液纳入CDE突破性治疗品种 gritgen.com ↗
2025 年 4 月 24 日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）官网的突破性治疗公示显示，苏州华毅乐健生物科技有限公司自主研发的 1 类创新药物 —— GS1191-0445 注射液 ，已纳入 突破性治疗品种 。 |
| 2024-01-29 | Gritgen Therapeutics Co., Ltd. | Results 2024-01-29 华毅乐健血友病A基因治疗产品在武汉协和医院完成华中首例A型血友病基因治疗 gritgen.com ↗
自2023年11月给药至数据截止时（2024年1月15日），临床表现安全性和有效性良好。 |
| 2023-12-26 | Gritgen Therapeutics Co., Ltd. | Regulatory 2023-12-26 华毅乐健治疗A型血友病的基因药物获美国FDA孤儿药资格认定 gritgen.com ↗
近日，华毅乐健自主研发的基因治疗产品GS1191-0445注射液获得美国食品和药物监督管理局（FDA）孤儿药（ODD）资格认定，GS1191-0445是用于治疗A型血友病（HA）的基因治疗药物。 |
| 2023-08-13 | Gritgen Therapeutics Co., Ltd. | Results 2023-08-13 喜讯 |华毅乐健国内首个血友病A基因治疗IIT研究完成12例患者全部入组 gritgen.com ↗
初步研究结果显示，GS1191-0445输注后可持续显著地提升体内的FVIII活性，入组受试者在接受两组不同剂量 GS1191-0445输注后，患者年化出血率（Annualized Bleeding Rate,ABR）显著降低，体内凝血因子水平显著提高并长期稳定表达。 |
All press releases naming this drug 4 releases
| Date | Issuer | Release |
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| 2025-04-24 | Gritgen Therapeutics Co., Ltd. | 2025-04-24 华毅乐健1类新药GS1191-0445注射液纳入CDE突破性治疗品种 gritgen.com ↗ |
| 2024-01-29 | Gritgen Therapeutics Co., Ltd. | 2024-01-29 华毅乐健血友病A基因治疗产品在武汉协和医院完成华中首例A型血友病基因治疗 gritgen.com ↗ |
| 2023-12-26 | Gritgen Therapeutics Co., Ltd. | 2023-12-26 华毅乐健治疗A型血友病的基因药物获美国FDA孤儿药资格认定 gritgen.com ↗ |
| 2023-08-13 | Gritgen Therapeutics Co., Ltd. | 2023-08-13 喜讯 |华毅乐健国内首个血友病A基因治疗IIT研究完成12例患者全部入组 gritgen.com ↗ |
Evidence & citations 4 cited values
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| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | GS1191-0445 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT07548411 ↗ |
| Action | Restore | “designed to express B-domain deleted human factor VIII (FVIII)” NCT07548411 ↗ |
| Modality | Gene therapy (AAV / viral vector) | “GS1191-0445 is an AAV8-based gene therapy vector designed to express B-domain deleted human factor VIII (FVIII)” NCT06833983 ↗ |
| Route | Intravenous | “Following a single intravenous administration” NCT06833983 ↗ |