绿叶制药抗抑郁症1类新药盐酸安舒法辛缓释片上市申请获CDE受理

绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 自 主 研 发 的 中 国 化 学 药 品1类 新 药——盐 酸 安 舒 法 辛 缓 释 片（LY03005）的 上 市 申 请 已 正 式 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 受 理. LY03005用 于 治 疗 抑 郁 症，基 于 绿 叶 制 药 的 新 治 疗 实 体/新 分 子 实 体 技 术 平 台 开 发，是 目 前 全 球 唯 一 一 个 从 药 物 作 用 机 制 到 临 床 效 果 均 被 证 实 的5-羟 色 胺（5-HT）、去 甲 肾 上 腺 素（NE）和 多 巴 胺（DA）三 重 再 摄 取 抑 制 剂（SNDRIs），为 同 类 首 创 产 品（First-in-class）. LY03005的 上 市 申 请 基 于 其 在 中 国 的 六 项 临 床 研 究 所 得 的 临 床 数 据.其 中，III期 临 床 试 验 是 一 项 多 中 心、随 机、双 盲、安 慰 剂 对 照 研 究，验 证LY03005治 疗 抑 郁 症 的 有 效 性 和 安 全 性.试 验 共 纳 入558例 符 合DSM-5诊 断 标 准 的 中 国 成 人 抑 郁 症 患 者，按 照1:1:1的 比 例 随 机 接 受LY03005 80 mg、160 mg或 安 慰 剂 为 期8周 的 双 盲 治 疗.研 究 结 果 表 明，LY03005不 仅 可 以 全 面、稳 定 的 改 善 抑 郁 症 状，特 别 是 能 够 快 速 改 善 焦 虑 状 态，明 显 改 善 快 感 缺 失 和 认 知 功 能，且 不 引 起 嗜 睡、不 影 响 性 功 能、体 重 和 脂 代 谢.LY03005的 临 床 治 疗 学 特 征 将 是 实 现 患 者 从 抑 郁 症 的 改 善 到 重 新 融 入 社 会 的 关 键. LY03005有 望 打 破 一 线 抗 抑 郁 药 多 年 上 市 空 白 作 为 最 常 见 的 精 神 疾 病 之 一，抑 郁 症 已 困 扰 全 球 患 者 约3.5亿 人 .该 疾 病 具 有 高 发 病、高 复 发、高 致 残 的 特 点，是 全 球 各 地 的 首 要 致 残 原 因，也 是 导 致 全 球 疾 病 负 担 的 一 项 重 大 因 素.在 我 国，抑 郁 症 的 病 患 率 达 到4.2% .基 于 庞 大 的 患 者 需 求，2020年，抗 抑 郁 药 在 中 国 的 市 场 规 模 达 到63.1亿 元 . 与 临 床 需 求 形 成 对 比 的 是，长 期 以 来 抗 抑 郁 新 药 的 研 发 进 展 相 对 较 缓.目 前，全 球 有 数 十 种 抗 抑 郁 药 物 在 研，但 是 近 年 来 的 研 究 却 鲜 有 重 大 突 破，最 近 一 个 在 美 国FDA获 批 的 一 线 抗 抑 郁 新 药 要 追 溯 至2013年.LY03005有 望 打 破 多 年 来 一 线 抗 抑 郁 新 药 研 发 的 僵 局. 回 溯 抗 抑 郁 药 的 发 展 历 史，第 一 代 摄 取 抑 制 类 抗 抑 郁 药 是 选 择 性5-HT再 摄 取 抑 制 剂（SSRIs），用 药 后 可 改 善 抑 郁 状 态，但 无 法 改 善 患 者 行 动 迟 缓 的 状 态，亦 会 致 体 重 增 加.此 后，第 二 代 摄 取 抑 制 类 药 物5-HT/NE选 择 性 双 重 再 摄 取 抑 制 剂（SNRIs）的 问 世，使 患 者 的 行 动 迟 缓 问 题 和 体 重 增 加 现 象 得 到 改 善；这 两 类 药 物 是 目 前 治 疗 抑 郁 症 的 主 要 药 物，但 临 床 上 仍 然 存 在 未 满 足 的 治 疗 需 求，例 如：起 效 缓 慢、无 法 改 善 患 者 的 快 感 缺 失（奖 励 驱 动）和 认 知 能 力，同 时 会 导 致 患 者 的 性 功 能 障 碍 等. LY03005作 为 一 种 三 重 再 摄 取 抑 制 剂（SNDRIs，相 比 双 重 再 摄 取 抑 制 剂（SNRIs）增 加 了DA的 再 摄 取 抑 制，与 之 相 关 的 奖 赏 机 制 有 助 于 改 善 患 者 的 快 感 缺 失 现 象，激 活 大 脑 皮 层 的BDNF（脑 源 性 神 经 生 长 因 子）可 改 善 患 者 认 知 能 力，激 活 下 丘 脑-性 腺 轴 有 助 于 改 善 患 者 性 功 能. 除 了 中 国 以 外，LY03005也 分 别 在 美 国 进 入 新 药 上 市 申 请 阶 段，在 日 本 完 成I期 临 床 试 验.绿 叶 制 药 计 划 在 美 国、中 国、日 本、欧 洲 及 其 他 国 家 和 地 区 注 册 和 上 市 该 产 品.公 司 拥 有 涵 盖LY03005化 学 成 份、晶 体 形 态 及 制 剂 的 专 利，其 中 化 学 成 份 及 晶 体 形 态 的 专 利 已 在 中 国、美 国、欧 洲、日 本 及 韩 国 等 国 家 和 地 区 获 得. 中 枢 神 经 产 品 组 合 丰 富，潜 力 品 种 获 突 破 进 展 包 括 抑 郁 症 在 内 的 中 枢 神 经 系 统 治 疗 领 域 是 绿 叶 制 药 的 核 心 战 略 领 域 之 一.公 司 从 临 床 需 求 出 发，基 于 新 分 子 实 体 技 术 平 台、新 型 制 剂 技 术 平 台 等 创 新 技 术 平 台，现 已 拥 有 一 系 列 差 异 化 的 创 新 药 及 创 新 制 剂 在 研 产 品，潜 力 品 种 不 断 收 获 突 破 进 展. 今 年5月，治 疗 阿 尔 茨 海 默 病 的 创 新 制 剂——利 斯 的 明 多 日 透 皮 贴 剂 获 得 欧 盟 多 个 国 家 的 上 市 许 可 资 格；今 年1月，治 疗 精 神 分 裂 症 的 注 射 用 利 培 酮 微 球II（瑞 欣 妥®）在 中 国 获 得 上 市 批 准，该 产 品 同 时 也 是 我 国 首 个 自 主 创 新 微 球 制 剂；利 斯 的 明 单 日 透 皮 贴 剂（金 斯 明®）也 已 向 近50个 城 市 的 医 院 和 药 房 供 应.在 中 国，公 司 已 组 建 了 一 支 专 业 的 市 场 营 销 团 队 及 五 个 营 销 大 区，业 务 覆 盖 全 国 各 大 区 域. 不 仅 如 此，围 绕 中 枢 神 经 系 统，绿 叶 制 药 还 有 多 个 在 研 新 药 在 中 国、美 国、欧 洲 等 国 家 和 地 区 进 入 临 床 后 期 和 新 药 上 市 申 请 阶 段，涵 盖 帕 金 森 病、双 相 情 感 障 碍 等 种 疾 病.公 司 正 在 加 速 推 进 在 该 治 疗 领 域 的 全 球 战 略 布 局，通 过 持 续 构 建 丰 富 的 产 品 组 合、深 化 商 业 化 运 营 能 力，强 化 在 该 领 域 的 核 心 竞 争 优 势.

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