第14回世界脳損傷学会（The 14th World Congress on Brain Injury）における口頭発表演題採択のお知らせ

2022 年 12 月 22 日 サンバイオ株式会社 第 14 回世界脳損傷学会（The 14th World Congress on Brain Injury）における 口頭発表演題採択のお知らせ サンバイオ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：森敬太、以下「サンバイオ」） は、 外傷性脳損傷を対象にした SB623 国際共同第２相試験（STEMTRA 試験）の最終解析結果に ついての発表が、第 14 回世界脳損傷学会における口頭発表演題に採択されたことをお知らせい たします。本学会は２，３年に一度、脳損傷分野の専門家が一堂に会する世界最大規模の学会で あり、2019 年にカナダのトロントで第 13 回目が実施されて以来、３年ぶりの開催となります。 発表概要は下記の通りです。 記 ■タイトル ：Final analysis of the double-blind, randomized, surgical sham- controlled, Phase 2 STEMTRA Trial: 1 -year safety and efficacy outcomes in patients with chronic motor deficits secondary to traumatic brain injury ■発表者 ：Dr. Alan H. Weintraub Craig Hospital Rocky Mountain Regional Brain Injury System Associate Clinical Professor University of Colorado School of Medicine ■発表内容 ：STEMTRA 試験の 48 週 有効性/安全性データについて ■日時 ：2023 年３月 29 日～４月１日 ■場所 ：アイルランド ダブリン・コンベンション・センター 詳細につきましては、International Brain Injury Association ホームページよりご確認頂けます。 外傷性脳損傷について 外傷性脳損傷は、世界中の主な死因および障害の原因の一つです。2016 年の世界の急性外傷 性脳損傷の新規患者数は 2700 万人（推定）、外傷性脳損傷に続発する慢性障害の新規患者数 は 5550 万人（推定）でした 1。外傷性脳損傷および外傷性脳損傷に続発する長期に渡る運動障害 は、患者の自立、雇用、および QOL を著しく損ない、総じて各国の医療システムの大きな負担に なっています。米国では、外傷性脳損傷で入院し生存した患者の約 43％が長期の運動障害を経 験しており 2、317 万人が外傷性脳損傷に続発する運動障害を長期に抱えて生活していると推定さ れています３。 SB623 について SB623 は、健康成人骨髄液由来の間葉系間質細胞を加工・培養して作製されたヒト（同種）骨髄由 来加工間葉系幹細胞（国際一般名：バンデフィテムセル）です。脳内の損傷した神経組織に SB623 を移植すると、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し、失われた機能を回復させる効果が 期待されています。慢性期外傷性脳損傷および慢性期脳梗塞を含む複数疾患を対象に研究・開 発を進めています。 STEMTRA 試験について STEMTRA 試験は、外傷性脳損傷による慢性の運動機能障害をもつ患者に対し、SB623 の有効性 と安全性を評価する 48 週間、ランダム化、二重盲検、偽手術対照、国際共同フェーズ２試験でし た。本試験では、SB623 は脳損傷の周辺部位に直接移植されました。主要評価項目は 24 週時点 の Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS)スコアのベースラインからの平均改善量とし、運動機能障害の 変化を測定するものでした。投与後 24 週時点での FMMS スコアのベースラインからの平均改善量 は、SB623 投与群 8.3 点、偽手術群 2.3 点（p 値=0.040）となり、主要評価項目を達成しました。ま た、SB623 の高い安全性と忍容性が示唆されました。 サンバイオについて サンバイオは、再生細胞薬の研究、開発、製造及び販売を手掛ける再生細胞事業を展開していま す。既存の医療・医薬品では対処できず、アンメット・メディカル・ニーズが高い中枢神経系領域の 疾患を主な対象としています。東京に本社、カリフォルニア州マウンテンビュー、シンガポールに子 会社を置くサンバイオグループの詳細は、https://www.sanbio.com にてご覧いただけます。 ＜出典＞ 1James SL, et al. “Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016 : a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016.” Lancet Neurol 2019;18:56-87. 2 Selassie AW, et al. “Incidence of long-term disability following traumatic brain injury hospitalization, U.S.”, 2003. J Head Trauma Rehabil 2008;23:123-31 3Zaloshnja E, Miller T, Langlois JA, Selassie AW. Prevalence of long-term disability from traumatic brain injury in the civilian population of the United States, 2005. J Head Trauma Rehabil. 2008 Nov-Dec;23(6):394-400. 本件に関するお問い合わせ先 ■サンバイオ株式会社 経営管理部 メール：[email protected]

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