国内首个！博安生物度拉糖肽注射液BA5101在华上市申请获受理

博 安 生 物 宣 布，其 自 主 研 发 的 度 拉 糖 肽 注 射 液（BA5101）的 上 市 申 请（BLA）已 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 受 理，用 于 成 人2型 糖 尿 病 患 者 的 血 糖 控 制.BA5101是 目 前 国 内 首 个 提 交 上 市 申 请 的 度 易 达®（英 文 名：Trulicity®）的 生 物 类 似 药.该 产 品 的 国 际 注 册 和 临 床 也 在 积 极 推 进. 度 拉 糖 肽 是 一 种 长 效GLP-1（胰 高 血 糖 素 样 肽-1）受 体 激 动 剂，每 周 给 药 一 次.与 其 他 类 型 的 降 糖 药 相 比，度 拉 糖 肽 可 改 善 胰 岛β细 胞 的 功 能，稳 定、有 效 地 降 低 血 糖 及 糖 化 血 红 蛋 白（HbA1c）水 平；此 外，其 独 特 的 作 用 机 制 不 易 引 起 低 血 糖，并 能 降 低 体 重、血 脂 和 远 期 心 血 管 疾 病 风 险，对 肾 脏 也 有 保 护 作 用1.多 项 临 床 研 究 亦 表 明：度 拉 糖 肽 每 周 给 药 一 次 的 方 式 可 减 少 患 者 服 药 时 的 不 便，用 药 依 从 性 更 高. 作 为 一 种 融 合 蛋 白，度 拉 糖 肽 的 工 艺 复 杂 程 度 高、药 学（CMC）开 发 难 度 大.博 安 生 物 凭 借 过 往 在CMC的 强 大 积 累 与 经 验 优 势，成 功 攻 克 了 度 拉 糖 肽 氧 化、断 裂 和 电 荷 异 质 性 复 杂 等 方 面 的 技 术 难 题，推 动BA5101从 临 床 前 研 究 向 临 床 阶 段 高 效 推 进，并 成 为 全 球 首 个 完 成Ⅲ期 临 床 试 验 的 度 易 达®生 物 类 似 药. BA5101的 研 发 过 程 严 格 遵 循 中 国、美 国、欧 盟 等 生 物 类 似 药 相 关 研 究 指 南，其 与 原 研 参 照 药 对 照 的 两 项 关 键 临 床 研 究 均 达 到 所 有 研 究 终 点： Ⅰ期 临 床 试 验 证 实：BA5101与 度 易 达®具 有 高 度 相 似 的PK特 征、安 全 性 和 免 疫 原 性.相 关 研 究 结 果 发 表 于 国 际 学 术 期 刊《Expert Opinion on Biological Therapy》2； Ⅲ期 临 床 试 验 证 实：BA5101能 够 快 速、稳 定 地 降 低 血 糖 和 糖 化 血 红 蛋 白，与 度 易 达®的 疗 效 和 安 全 性 一 致. 当 前 在 中 国 和 全 球 范 围 内，糖 尿 病 患 者 群 体 庞 大，存 在 大 量 未 满 足 的 治 疗 需 求.据 国 际 糖 尿 病 联 盟（IDF）发 布 的 最 新 数 据 显 示：2021年 全 球 约 有5.37亿 成 年 糖 尿 病 患 者（20~79岁），2045年 预 计 增 至7.84亿 人；中 国 作 为 糖 尿 病 第 一 大 国，病 患 数 量 占 全 球1/4以 上，2021年 约 有1.41亿 成 年 糖 尿 病 患 者（20~79岁），2045年 预 计 将 增 至1.74亿3. 在 患 者 需 求 的 驱 动 下，长 效GLP-1药 物 亦 呈 现 广 阔 的 市 场 前 景.公 开 财 务 报 告 显 示：2023年Trulicity®的 全 球 销 售 额 约 为71.3亿 美 元4. 博 安 生 物 首 席 运 营 官 兼 研 发 总 裁 窦 昌 林 博 士 表 示："BA5101是 博 安 生 物 第 四 款 在 中 国 提 交 上 市 申 请 的 生 物 药.我 们 将 积 极 配 合 中 国 药 监 机 构 的 审 评、核 查 等 工 作，并 加 速 推 进 该 产 品 在 海 外 的 注 册 和 临 床 工 作.BA5101有 望 成 为 全 球 首 个 获 批 上 市 的 度 易 达®生 物 类 似 药，将 为 广 大 糖 尿 病 患 者 提 供 高 品 质、可 负 担 的 治 疗 新 选 择." 参 考 文 献： 1. Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3 2. Qin Zhang, Cheng Sun, Jinying Wu, et al. Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects [J]. Expert Opinion on Biological Therapy. https://doi.org/10.1080/14712598.2023.2189009 3. International Diabetes Federation. https://diabetesatlas.org/.Accessed in May 2024 4. Eli Lilly and Company 2023 Annual Report. https://investor.lilly.com/static-files/b5c56281-bc31-48c3-9e63-5e6cd588dff5. Accessed in May 2024

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