KRAS突变肺癌患者肿瘤快速缩小

肺癌是全球第一大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的首要原因，我国肺癌发病和死亡人数均约占全球40% 。肺癌患者中约 80-85% 为非小细胞肺癌 (NSCLC) ，在我国约 10% 的 NSCLC 患者携带 KRAS 基因突变。目前， KRAS 突变治疗方案有限，存在巨大未满足的临床需求。 近日，一位KRAS G12D 突变的 NSCLC 患者在回输君赛生物 GC101 TIL 后的首次肿瘤评估，肿瘤整体缩小 45% ，达到部分缓解 (PR) 。 GC101 依托君赛生物自主开发的 DeepTIL TM 细胞扩增平台研发而成，无需高浓度 IL-2 和滋养细胞即可培养出足够数量的高活性 TIL 细胞，且对 IL-2 无依赖性。临床应用中， GC101 无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药 ，有效解决了常规 TIL 依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量 IL-2 注射的临床痛点。 屡次展现良好安全性和疗效的背后（此前报道：进击的TIL ， GC101 使肺癌患者病灶持续缩小），正在一步步确证君赛生物创新 TIL 疗法技术平台的优势和 GC101 颇具潜力的前景。 目前，君赛生物国内首个专门针对肺癌的TIL 细胞药物注册临床试验 (MIZAR-005) 已在上海市胸科医院、安徽省胸科医院正式启动，后续将陆续在湖南省肿瘤医院等更多医疗机构启动。 该KRAS G12D 突变患者于 2022 年 4 月开始偶感左胸疼痛，经检查确诊为肺腺癌， ⅣB 期。在经历了免疫与化疗的联合治疗后，半年后疾病进展。之后患者又经历了免疫、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗，但因无法耐受药物的不良反应，最终停药，病情也迅速恶化。 在非靶向治疗已无法控制住肿瘤进展，而KRAS G12D 目前尚无任何已上市靶向药物的情况下，患者及家属已经无所适从。 希望重燃于一个新的选择--TIL 细胞疗法。在了解 GC101 无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药 、较低标准病房即可接受治疗，及前期在多种类型晚期实体肿瘤中的良好安全性和疗效后，该患者毅然参与了君赛生物 GC101 临床试验。 接受GC101 TIL 细胞单次回输后，该患者除了短暂的一过性血象降低，无其他不良反应。在 TIL 回输后 42 天的疗效评估中，肿瘤缩小已达到 45% ，同时肿瘤标志物 ( 癌胚抗原 ) 明显下降，并已恢复至正常范围。患者明显感觉癌痛减轻，而且颈部淋巴结自己已经摸不到了。 患者接受TIL治疗前和治疗后6周增强CT扫描结果(左侧颈部淋巴结) 关于GC101 GC101依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL TM 细胞富集扩增平台开发而成，是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的天然TIL疗法，在发挥TIL疗效的同时，大幅提高TIL疗法的安全性与可及性，降低对患者身体条件的重重限制。 已有临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有4例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解(CR)疗效，其中无瘤生存最久时间已超3年。 关于MIZAR-005临床试验 MIZAR-005是一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验。 本临床试验项目已在上海市胸科医院、安徽省胸科医院正式启动，后续将陆续在湖南省肿瘤医院等医疗机构启动。现已开始进行受试者招募及筛选，招募主要标准如下。 主要入组标准： 1、18-70岁，男女不限； 2、确诊的驱动基因阳性的不可切除的晚期非小细胞肺癌患者； 3、经过靶向(如有上市药物)及含铂双药化疗治疗后失败； 4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材； 5、ECOG评分0-1分； 6、有足够的血液学和终末器官功能。 主要排除标准： 1、有严重基础性疾病； 2、有重大传染性疾病； 3、肺纤维化、间质性肺病(包括病史)、急性肺病； 4、脑转移且伴有临床症状或病灶大小不稳定。 联系方式： 临床邮箱：[email protected] 联系电话：021-69990503 张老师：18019732895（同微信） 程老师：18001759113（同微信）

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