강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 임상시험계획 “3분기 내 재신청 예정”

강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 임상시험계획 “3분기 내 재신청 예정” 강스템바이오텍(대표 나종천)은 20일 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인신청을 자진취하 후 3분기 내 재신청 예정이라고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련하여 자료보강이 필요하다고 판단했기 때문이다. 앞서 식약처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했으며, 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하며 과학적으로 위험요소가 없다는 것을 증명하기 위한 것으로 알려졌다. 이에 회사측은 국내기관에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 규정에 따라 qPCR 시험법으로 바이러스 시험을 완료하여 외래성 바이러스가 없음을 확인하였고, 더불어 미국의 위탁시험기관인 찰스리버(Charles River)에 추가적인 배양법에 따른 시험을 위탁한 상황이다. 다만, 임상시험계획 승인신청서 검토에 필요한 행정처리기간 안에 추가 자료를 확보하기 위한 시험 및 분석을 완료하는 것이 어렵다고 확인되어 자진취하를 결정하게 된 것이다. 배요한 임상개발본부장은 “퓨어스템-오에이 키트주에 대한 IND 신청은 첨생법이 시행된 후 최초의 줄기세포 기반 융복합제제 임상시험을 위한 것이다”며 “이러한 특수성을 고려해 식약처에서도 안전성 등을 다각도로 면밀히 검토하다 보니 IND 승인 절차가 다소 지연되었고, 그 사이 기존에 제출하지 않아도 되었던 추가 시험 자료도 요구된 상황이다“고 전했다. 이어 “다만, 식약처도 해당 의약품의 제조과정에서 사용된 성분에 의한 외래성 인자 관련 안전성 확보 검토 외에 임상시험계획 자체에는 추가적인 문제가 없는 것으로 본만큼 최대한 빠르게 자료를 보완할 수 있을 것으로 보고, 이르면 7월 중 퓨어스템-오에이 키트주 1/2a상 IND를 재신청하고 10월 내 승인 받는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 한편, 강스템바이오텍은 앞선 상황에도 불구하고 추가자료 보완 및 임상시험을 위한 준비가 상당 부분 진행된 만큼 전반적인 임상 일정에는 큰 차질이 없을 것으로 내다보았다. (끝) 참고기사 : 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진취하…3분기 내 재신청 (medipana.com) 목록으로 .cardDetail .txc-image { height:auto !important; } .cardDetail img { height:auto !important; }   회사소개 About Us 인사말 비전 및 미션 연혁 오시는 길 사업영역 줄기세포 치료제 오가노이드 CDMO 사업 헬스&뷰티 사업 연구개발 보유기술 투자정보 공지사항 IR PR 개인정보 처리방침 Family Site GD-11 강스템테라퓨틱스 배내스템 Family Site GD-11 강스템테라퓨틱스 배내스템 Contact Us 서울특별시 강남구 테헤란로 522 홍우빌딩 9층 Copyrightⓒ 2026 KANGSTEM BIOTECH ALL RIGHTS RESERVED. Contact Us if(!wcs_add) var wcs_add = {}; wcs_add["wa"] = "1a3a65219bf3300"; if(window.wcs) { wcs_do(); } Company About Us 강스템바이오텍 글로벌 R&D 센터 줄기세포 GMP 센터 인사말 비전 및 미션 연혁 오시는 길 Business 줄기세포 치료제 퓨어스템-오에이 키트 주 퓨어스템-에이디 주 퓨어스템-알에이 주 첨단재생의료 임상연구 오가노이드 오가노이드 피부 오가노이드 췌도 오가노이드 CDMO 사업 의약품 위탁 개발 및 생산 지방줄기세포 사업 줄기세포 배양액·배지 사업 헬스&뷰티 사업 R&D 보유기술 제대혈 줄기세포 줄기세포 초격차 전략기술 연구성과 Investors 공지사항 IR 공시정보 주가정보 IR자료실 IR레터 & FAQ PR 뉴스기사 PR 자료실 $(function () { $(".card-item").show('slow', function() { // 동영상 플레이 테스트 $(".thumb_video").hover(function() { var dataIdx = $(this).attr('data-idx'); console.log('hover', dataIdx); $('#thumb_video_'+dataIdx).hide(); $('#video_file_'+dataIdx).show(); $('#video_file_'+dataIdx).get(0).play(); }, function() { var dataIdx = $(this).attr('data-idx'); $('#thumb_video_' + dataIdx).show(); $('#video_file_' + dataIdx).hide(); $('#video_file_' + dataIdx).get(0).load(); }); }); var page = 1; var pageCountStr = ''; var pageCount = 0; if(pageCountStr != '') { pageCount = pageCountStr; } $(".moreBtn").on('click',function(e) { e.preventDefault(); $.ajax({ url: "/board/list_more/card_lists", data: { c: 'news', p:page + 1 }, method: "GET", dataType: "html" }) .success(function(data) { page = page + 1; $("#cardBoard .cardWrap").append(data); $(".card-item").show('slow'); // 마지막 페이지 호출 후 숨김 if(pageCount <= page) { $('.btnArea').hide(); } }) .fail(function(xhr, status, errorThrown) { alert("데이터를 불러오기 오류") }) }); });

The release as fetched from its publisher. kangstem.com ↗