绿叶制药1类新药盐酸安舒法辛缓释片Ⅲ期临床达预设终点

绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 自 主 研 发 的 新 化 合 物 及 中 国1类 化 学 新 药——盐 酸 安 舒 法 辛 缓 释 片（LY03005）在 中 国 的Ⅲ期 临 床 试 验 达 到 预 设 终 点. LY03005是 一 种5—羟 色 胺—去 甲 肾 上 腺 素—多 巴 胺 三 重 再 摄 取 抑 制 剂（SNDRI），用 于 治 疗 抑 郁 症，是 基 于 绿 叶 制 药 的 新 治 疗 实 体/新 分 子 实 体 技 术 平 台 开 发 的 中 枢 神 经 系 统 产 品. 此 项Ⅲ期 临 床 试 验 结 果 表 明：LY03005治 疗 抑 郁 症 安 全 有 效，可 全 面 改 善 抑 郁 症 状，尤 其 体 现 在 缓 解 快 感 缺 失、改 善 认 知 功 能 和 不 影 响 性 功 能 方 面，具 有 三 重 再 摄 取 抑 制 剂 的 特 征. Ⅲ期 临 床 展 现 积 极 结 果，症 状 改 善 具 统 计 学 意 义 LY03005的 中 国Ⅲ期 临 床 试 验 是 一 项 多 中 心、随 机、双 盲、安 慰 剂 对 照 研 究，验 证LY03005治 疗 抑 郁 症 的 有 效 性 和 安 全 性.试 验 共 纳 入558例 符 合DSM-5诊 断 标 准 的 中 国 成 人 抑 郁 症 患 者，按 照1:1:1的 比 例 随 机 接 受LY03005 80 mg、160 mg或 安 慰 剂 为 期 8 周 的 双 盲 治 疗.试 验 结 果 显 示，与 服 用 安 慰 剂 的 患 者 相 比，每 日 口 服 一 次80mg和160mg LY03005的 患 者，其 主 要 终 点 和 次 要 终 点 的 改 善 具 有 统 计 学 意 义.具 体 而 言： 主 要 疗 效 终 点 数 据 显 示：与 安 慰 剂 组 相 比，LY03005 80mg组 和160mg组8周 末 的 蒙 哥 马 利-艾 斯 伯 格 抑 郁 量 表（MADRS）总 分 较 基 线 的 变 化 值，差 异 在 统 计 学 上 具 有 显 着 意 义（P＜0.0001）； 次 要 疗 效 终 点 数 据 显 示：与 安 慰 剂 组 相 比，LY03005 80mg组 和160mg组8周 末 的17项 汉 密 尔 顿 抑 郁 量 表（HAM-D17）、临 床 总 体 印 象 量 表（CGI）、汉 密 尔 顿 焦 虑 量 表（HAM-A）、HAM-D17焦 虑/躯 体 化 因 子、HAM-D17认 知 障 碍 因 子、HAM-D17阻 滞 因 子、MADRS快 感 缺 失 因 子 分 及 席 汉 残 疾 量 表（SDS）总 分 较 基 线 的 变 化 值，差 异 具 有 统 计 学 意 义（P＜0.0001或P＜0.05）； 安 全 性 数 据 显 示：LY03005耐 受 良 好，具 有 较 好 的 安 全 性，不 良 反 应 多 为 轻、中 度，甚 少 导 致 治 疗 中 止，未 发 生 与 药 物 相 关 的 严 重 不 良 事 件.常 见 不 良 反 应（发 生 率＞5%，且 为 安 慰 剂 的2倍 及 以 上）为 恶 心、呕 吐、头 痛、困 倦 等.亚 利 桑 那 性 体 验 量 表（ASEX）评 分 结 果 显 示，LY03005与 安 慰 剂 无 差 异，且 试 验 中 未 见 性 功 能 障 碍 的 报 告. 抑 郁 症 疾 病 负 担 沉 重，三 重 再 摄 取 抑 制 剂 具 临 床 优 势 作 为 最 常 见 的 精 神 疾 病 之 一，抑 郁 症 已 困 扰 全 球 患 者 约3.5亿 人 .该 疾 病 具 有 高 发 病、高 复 发、高 致 残 的 特 点，是 全 球 各 地 的 首 要 致 残 原 因，也 是 导 致 全 球 疾 病 负 担 的 一 项 重 大 因 素.在 我 国，抑 郁 症 的 病 患 率 亦 达 到2.1% .基 于 庞 大 的 患 者 需 求，2020年，抗 抑 郁 药 在 中 国 的 市 场 规 模 达 到63.1亿 元 人 民 币 . 传 统 抗 抑 郁 药 物，如 选 择 性5—羟 色 胺 再 摄 取 抑 制 剂（SSRIs）、5—羟 色 胺—去 甲 肾 上 腺 素 再 摄 取 抑 制 剂（SNRIs）存 在 快 感 缺 乏、性 功 能 障 碍、无 法 改 善 认 知 障 碍 等 药 物 缺 陷.SNDRIs预 计 将 比 传 统 药 物 更 有 助 于 保 护 患 者 的 性 功 能、起 效 更 快、疗 效 更 好，具 有 显 著 的 临 床 优 势. 绿 叶 制 药 拥 有 涵 盖LY03005化 学 成 份、晶 体 形 态 及 制 剂 的 专 利，其 中 化 学 成 份 及 晶 体 形 态 的 专 利 已 在 中 国、美 国、欧 洲、日 本 及 韩 国 等 国 家 和 地 区 获 得.除 了 中 国 以 外，LY03005的 临 床 试 验 也 在 美 国、日 本 同 步 开 展，并 已 分 别 进 入 新 药 上 市 申 请（NDA）和Ⅰ期 临 床 试 验 阶 段.绿 叶 制 药 计 划 在 美 国、中 国、日 本、欧 洲 及 其 他 国 家 和 地 区 注 册 和 上 市 该 药 物. 中 枢 神 经 产 品 组 合 丰 富，为 临 床 贡 献 独 特 价 值 包 括 抑 郁 症 在 内 的 中 枢 神 经 系 统 治 疗 领 域 是 绿 叶 制 药 的 核 心 战 略 领 域 之 一.公 司 从 临 床 需 求 出 发，结 合 新 分 子 实 体 技 术 平 台、新 型 制 剂 技 术 平 台 作 为 突 破 口，用 十 余 年 时 间 打 造 了 一 系 列 差 异 化 的 创 新 药 及 创 新 制 剂 在 研 产 品，已 逐 步 迎 来 收 获 期. 今 年1月，用 于 治 疗 精 神 分 裂 症 的 注 射 用 利 培 酮 微 球Ⅱ（瑞 欣 妥®）在 中 国 获 得 上 市 批 准，该 产 品 是 中 国 首 个 自 主 创 新 微 球 制 剂.无 独 有 偶，治 疗 阿 尔 茨 海 默 病 的 利 斯 的 明 透 皮 贴 剂（金 斯 明®）也 于1月 正 式 面 向 全 国 近50个 城 市 的 医 院 和 药 房 供 应. 同 时，绿 叶 制 药 还 有 多 个 在 研 新 药 在 中 国、美 国、欧 洲 等 国 家 和 地 区 进 入 临 床 后 期 和 新 药 上 市 申 请 阶 段，涵 盖 了 帕 金 森 病、阿 尔 茨 海 默 病、精 神 分 裂 症、抑 郁 症、双 相 情 感 障 碍 等 多 个 中 枢 神 经 系 统 领 域 的 疾 病 病 种.

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