HYFTOR (sirolimus 2mg/g gel)の英国承認取得のお知らせ

2023 年 9 月 1 日 ノーベルファーマ株式会社 報道関係者 各位 HYFTOR (sirolimus 2mg/g gel)が 英国医薬品・医療機器規制庁：MHRA（The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ）おいて承認されました ノーベルファーマ株式会社（東京都中央区 代表取締役社長 塩村 仁）は、 HYFTOR (sirolimus 2mg/g gel) が、成人および 6 歳以上の小児における結節性 硬化症に伴う顔面血管線維腫を適応症として英国における販売承認を 9 月 1 日 付で取得しましたことをご案内申し上げます。 HYFTOR は、結節性硬化症に伴う顔面血管線維腫に対して適応される最初の局 所ゲル治療剤です。英国では、約4,700 人の結節性硬化症（TSC）の患者がいる とされ、そのうち約 3,700 人が顔面血管線維腫を有すると推定されています。 本剤は、日本において結節性硬化症に伴う皮膚病変治療剤として承認された 世界初の外用剤です。先駆け審査指定制度対象品目に、 また希少疾病用医薬品に 指定され『ラパリムスⓇゲル 0.2%』として 2018 年 6 月に発売しました。 当社にとっては米国（2022 年 8 月 29 日発売）、中国（2023 年 3 月 28 日登録 承認）欧州（2023 年 5 月 15 日承認）に続く海外製品となり、Plusultra pharma GmbH/ UK Ltd （本社 ドイツ デュッセルドルフ 社長 山崎 隆裕）を通じて英 国の患者に提供してまいります。 HYFTOR(sirolimus 2mg/g gel)の発売により、英国での結節性硬化症に伴う顔 面血管線維腫の患者への治療選択肢のひとつになることを期待しています。 弊社は、今後もアンメットニーズ医薬品・医療機器の提供を通して社会に貢献し てまいります。 【本件に関する問合せ先】 ノーベルファーマ株式会社 広報部長 工藤 登 〒104-0033 東京都中央区新川一丁目 17 番 24 号 Tel: 03-6670-3800

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