티움바이오, TGF-ß · VEGFR-2 동시 저해 면역항암제 ‘TU2218’ FDA 임상 1/2상 신청

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 TGF-ß와 VEGFR-2를 동시에 저해하는 면역항암제 신약후보물질 TU2218의 임상 1/2상 계획을 FDA에 신청했다고 28일 발표했다 . 티움바이오는 이번 임상 1/2상을 통해 TU2218의 안전성 , 내약성 , 약동 /약력학적 특성 및 단독과 병용요법에서의 항암효과에 대해 평가할 예정이며 , 임상 1상은 용량증량 코호트 54명 , 임상 2상은 용량확장 코호트 211명 등 총 265명 대상으로 계획하고 있다 . 티움바이오 관계자는 “면역항암제로서 단독투여 시 효과를 보이며 , 다양한 치료제와 병용투여 역시 가능한 있는 혁신신약 (First-in-Class)을 개발하고자 한다 . 진행성 고형암 환자에 대해 미국에서 임상시험을 진행할 예정이며 , 국내 2개 병원에서도 환자를 모집하여 임상을 진행할 예정이다 . 국내 병원을 포함한 다기관 임상을 진행하는 것이 물리적 거리를 감안했을 시 보다 신속한 협업이 가능하다는 판단이었다 . 또한 전임상 결과 , TU2218이 넓은 안전역을 보임과 동시에 저용량에서 약효농도에 도달하는 것을 확인하였으므로 FDA 임상 1/2상 시험에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다 ”고 밝혔다 . 면역항암제는 기존 항암제 대비 부작용이 낮으며 반응하는 환자군으로부터 장기 생존을 가능하게 한다는 강점 덕분에 시장규모가 급격히 성장하며 항암치료의 표준으로 자리매김하고 있다 . 하지만 전체 반응률이 20% - 30%에 불과하여 , 혜택을 받을 수 있는 환자의 수가 적은 것이 큰 단점 때문에 면역항암제와 타 약물의 병용으로 반응률을 끌어올리는 병용요법이 항암치료의 필수 전략으로 각광받고 있었으며 , 이 과정에서 주목을 받게 된 것이 TGF-β 저해제 이다 . TGF-β는 세포에서 분비되는 사이토카인 인자로 다양한 기전을 통해 항암면역 반응을 방해하고 , 이로 인해 종양의 성장과 전이가 촉진되며 종양미세환경을 형성한다 . 2017년 유럽 임상종양학회 (European Society of Medical Oncology; ESMO)에서 로슈는 티센트릭에 불응하는 환자를 대상으로 유전자 , RNA 발현 등을 분석한 결과 티센트릭에 저항성을 나타내는 핵심 인자로 TGF-β를 지목하게 되었고 , 이후 TGF-β를 target으로 하는 항암제 개발이 매우 활발히 진행되고 있다 . 이번 FDA에 1/2상을 신청하게된 티움바이오의 TU2218은 TGF-ß와 VEGFR-2를 동시에 저해한다는 점에서 많은 특히 주목을 받고 있다 . 티움바이오 관계자는 “TU2218의 타사 대비 가장 큰 차별점은 TGF-β 뿐만 아니라 VEGFR-2까지 저해하는 Dual Targeting 능력이다 . VEGFR-2는 종양의 신생혈관을 생성하게 만드는 주요인자일 뿐 아니라 , 면역세포 활성화에도 관여를 하는 것으로 알려져 있다 . 현재 전 세계적으로 VEGF 신호전달 저해제의 병용투여는 다수의 임상이 진행되고 있으며 VEGFR 저해 기전의 에자이사의 렌비마 (물질명 : Lenvatinib)가 머크의 키트루다와 병용요법으로 FDA 승인을 받으면서 검증된 Target으로 더욱 각광을 받고 있다 . 당사의 TU2218은 TGF-β 와 VEGFR-2을 동시에 저해한다는 점에서 , 병용 투여는 물론 단독 항암제로서의 가능성도 충분하다고 판단하기 때문에 이번 FDA 임상 1상에서는 단독 요법에서의 안전성 , 내약성 및 약동학적 및 식이의 영향을 특성을 평가한 이후 순차적으로 면역관문억제제 (anti-PD-(L)1 antibody)나 기존 화학항암제와의 병용 임상을 진행할 예정이다 .”라고 밝혔다 . 한편 , 티움바이오의 김훈택 대표와 연구진은 SK케미칼 재직 시 , 혈우병치료제 ‘앱스틸라 (AFSTYLA)’를 개발한 바 있으며 , ‘앱스틸라 (Afstyla)’는 국내 바이오신약 중 최초로 FDA 및 EMA의 승인을 받아 전세계 약 45개국에서 시판되고 있다 . (국내에서는 SK플라즈마가 판매 및 마케팅을 담당하고 있다 ) 또한 티움바이오는 상장 후 지속적인 우수 인력 채용을 통해 연구소 규모를 확장하고 있으며 , 희귀난치질환 신약 Discovery 및 Development에 더욱 박차를 가하고 있다 . 또한 , 시설 투자를 통해 바이오 신약 Discovery 및 공정개발에 전문화된 조직을 구축하며 국내 최고 수준의 바이오 의약품 공정개발에 앞장서고 있다 . 현재 자궁내막증 치료제 (TU2670)는 유럽 임상 2a상에 진입하였으며 섬유증 , 혈우병 등 주로 희귀질환 및 섬유증에 특화된 기술력을 보유하고 있다 . 이전글 [청년의사] 앱스틸라, 해외에서 검증받고 돌아온 국산 혈우병 치료제 티움바이오, SK디스커버리 및 한투파와 전략적 파트너쉽 맺고 SK플라즈마 신사업 추진 다음글 list 찾아오시는길 CEO. 김훈택 Address. 경기도 성남시 수정구 창업로 40번길 30, 6층 (시흥동, 판교IT센터) 사업자등록증번호. 291-87-00645 Tel. 031-600-1500 Fax. 031-707-0919 Family Site 프로티움 사이언스 페트라온 케어랩 Copyright © Tiumbio. Rights Reserved $(function(){ $(".foot_g .right .family>a").on('click', function(){ $(this).toggleClass("on"); $(".foot_g .right .family>ul").slideToggle(); }); }); skrollr.init({ forceHeight: false, mobileCheck: function(){ if((/Android|iPhone|iPad|iPod|BlackBerry|Windows Phone/i).test(navigator.userAgent || navigator.vendor || window.opera)){ // mobile device } } });

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