[보도자료] 지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 권장 임상2상용량(RP2D) 확정… “용량 확장 코호트 개시 및 안전성∙유효성 검증 돌입”

지놈앤컴퍼니 , 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 권장 임상 2 상용량 (RP2D) 확정 … “ 용량 확장 코호트 개시 및 안전성∙유효성 검증 돌입 ” n “비소세포폐암 (NSCLC), 두경부암 (HNSCC) 및 요로상피암 (UC) 환자에서 GEN-001 과 아벨루맙 병용요법의 안전성과 유효성 평가 모색 예정” [2022.03.28] 글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니 (314130, 대표 : 배지수∙박한수 ) 가 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ’GEN-001’ 의 고형암 임상 1/1b 상 시험 ( 이하 “Study 101”) 의 안전성 검토 위원회 (Safety Review Committee, SRC) 를 통해 GEN-001 과 아벨루맙의 병용요법의 임상 2 상 권장용량 (Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 을 확정 지었다 . 이후 본격적으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 PD-(L)1 억제제 요법으로 치료 중이거나 치료 후 질병의 진행이 확인된 비소세포폐암 (NSCLC), 두경부암 (HNSCC) 및 요로상피암 (UC) 환자를 대상으로 임상 1b 상에 진입한다 . 지놈앤컴퍼니는 독일 머크 ∙ 화이자 (Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer) 와의 임상협력 하에 ‘GEN-001’ 과 아벨루맙 ( 제품명 바벤시오 ®) 병용요법을 2 개의 개별 임상시험과 4 개의 적응증을 대상으로 하여 진행하게 된다 . Study 101 을 통해 기존 면역항암제로 치료를 받거나 치료 후 질병의 진행이 확인된 폐암 , 두경부암 , 요로상피암 적응증에 대한 임상 1b 상 시험을 진행하고 , Study 201 을 통해 기존 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대해 임상 2 상 시험을 국내에서 진행할 예정이다 . 본 임상시험의 시험책임자 (Principal Investigator) 인 Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute 의 혈액 종양학 및 종양학과장 Dr. Shivaani Kummar 박사는 “GEN-001 과 아벨루맙 병용요법의 용량증량 (dose escalation) 코호트에서 1 차 평가변수를 충족했고 , 용량제한독성반응 (Dose-limiting toxicity, DLT) 이 나타나지 않았으며 , 이를 기반으로 최대투여용량을 임상 2 상 권장용량 (RP2D) 을 확정 지었다 ” 며 , “ 임상 1b 상 용량확장 (dose expansion) 코호트에서 GEN-001 과 아벨루맙 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하게 되어 기대된다 ” 고 말했다 . 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “ 마이크로바이옴 신약개발 단계에서 유효성에 대한 검증이 관건이 될 것 ” 이라며 , “ 임상 2 상 권장용량이 결정된 만큼 , 향후 기보유한 마이크로바이옴 파이프라인에서의 적응증과 확장성을 가져가며 , 신약개발에서의 성공 확률을 높여 나갈 것 ” 이라며 향후 전략적 포부를 밝혔다 . 한편 , 지놈앤컴퍼니의 주요 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001' 은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 ( Lactococcus lactis , 이하 L. lactis) 단일균주 (single strain) 를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질로 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 가지고 있다 . # # #

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