Drugs / GEN-001
Trials 4
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 11 trial · 1 met primary | ||||||
| Phase 1 | NCT04601402 | Oct 2020 → Jan 2023 | head and neck squamous cell carcinoma, non-small cell lung carcinoma, urothelial carcinoma | Genome & Company | Completed | Met primary |
| Phase 22 trials · 1 met primary | ||||||
| Phase 2 | NCT05998447 | Sep 2023 → Nov 2024 | biliary tract cancer | Genome & Company | Terminated | No outcome recorded Stop: Business |
| Phase 2 | NCT05419362 | Apr 2022 → Aug 2024 | gastric cancer, gastroesophageal junction adenocarcinoma | Genome & Company | Completed | Met primary |
| Phase not applicable1 trial | ||||||
| — | NCT05079503 | Dec 2021 → Aug 2023 | — | Korean Cancer Study Group | Unknown | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 10
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-11-12 | Genome & Company | Results 지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상 CSR 수령… '항암 효과 확인' genomecom.co.kr ↗
연구자의 고형암 반응 평가 기준 (RECIST) v1.1 에 따른 평가 결과 8 명에서 부분반응 (Partial Response, PR) 이 확인되어 약 19% 의 객관적 반응률 (ORR) 을 달성했다 . |
| 2024-01-19 | Genome & Company | Results 지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상 1차 지표 초과 달성… ASCO GI 포스터 발표 genomecom.co.kr ↗ |
| 2023-06-02 | Genome & Company | Regulatory [보도자료] 지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 담도암 대상 임상 2상 시험계획 변경 승인…병용 투여 유효성 확보 기대 genomecom.co.kr ↗
글로벌 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니 (314130, 대표 : 배지수 ∙ 박한수 ) 는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’ 의 담도암 환자 대상 국내 제 2 상 임상 시험계획 (IND) 변경신청에 대한 승인을 받았다고 2 일 밝혔다 . |
| 2023-05-18 | Genome & Company | Results [보도자료] 지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상 중간 분석 결과 임상 진행 지속 genomecom.co.kr ↗
회사 관계자에 따르면 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2 상 중간 분석 결과 , 객관적 반응률 (Objective Response Rate, ORR) 이 목표한 수치를 초과한 만큼 최종 분석 데이터도 순조롭게 확보할 것이라고 설명했다 . |
| 2022-11-08 | Genome & Company | Regulatory [보도자료] 지놈앤컴퍼니 ‘GEN-001’, 키트루다® 병용 담도암 대상 임상2상 임상시험계획(IND) 승인 genomecom.co.kr ↗
지놈앤컴퍼니 (314130, 대표 : 배지수 ∙ 박한수 ∙ 서영진 ) 는 담도암 환자를 대상으로 면역항암제 키트루다와 자사의 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 의 병용 임상 2 상에 대한 임상시험계획 (IND) 을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8 일 공시했다 . |
| 2022-09-26 | Genome & Company | Regulatory [보도자료] 지놈앤컴퍼니 ‘GEN-001’, 키트루다® 병용요법으로 담도암 대상 임상2상 임상시험계획(IND) 신청 genomecom.co.kr ↗ |
| 2022-03-28 | Genome & Company | Results [보도자료] 지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 권장 임상2상용량(RP2D) 확정… “용량 확장 코호트 개시 및 안전성∙유효성 검증 돌입” genomecom.co.kr ↗ |
| 2021-10-12 | Genome & Company | Regulatory [보도자료] 지놈앤컴퍼니 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001 임상2상 IND 승인 genomecom.co.kr ↗
[2021.10.12] 글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니 (314130, 대표 : 배지수∙박한수 ) 가 지난 8 일 식약처 (MFDS) 의 승인을 시작으로 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 2 상에 본격적으로 돌입한다 . |
| 2020-11-16 | Genome & Company | Regulatory [보도자료] 지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 식약처 임상시험 승인 genomecom.co.kr ↗
지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 (GEN-001) 가 기업주도 1/1b 상 임상시험 (NCT04601402) 에 대해서 미국 FDA 에 이어 한국식품의약품안전처 (MFDS) 로부터 임상시험계획 (IND) 를 승인받았다 . |
| 2020-04-20 | Genome & Company | Regulatory [보도자료] 지놈앤컴퍼니, 첫 항암 마이크로바이옴 GEN-001 美 임상계획 승인 genomecom.co.kr ↗
지놈앤컴퍼니는 오늘 미국 식품의약국 (FDA) 으로부터 자사 개발 항암 마이크로바이옴 GEN-001 과 바벤시오 ®( 성분명 : 아벨루맙 ) 의 병용요법 1/1b 상 임상시험계획 (IND) 이 승인되었다고 밝혔다 . |
All press releases naming this drug 16 releases
Evidence & citations 4 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 4 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | GEN-001 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT05419362 ↗ |
| Known as | Lactobacillus lactis | “GEN-001, Lactobacillus lactis is a live, purified facultative anaerobic gram-positive probiotic lactic acid bacterial strain.” NCT05079503 ↗ |
| Modality | Other / unclassified | “Live Biotherapeutic Product” NCT04601402 ↗ |
| Route | Oral | “capsules taken by mouth” NCT04601402 ↗ |