[보도자료] 지놈앤컴퍼니 ‘GEN-001’, 키트루다® 병용요법으로 담도암 대상 임상2상 임상시험계획(IND) 신청

지놈앤컴퍼니 ‘GEN-001’, 키트루다 ® 병용요법으로 담도암 대상 임상 2 상 임상시험계획 (IND) 신청 n 기존 표준치료법에 실패한 담도암 환자 대상 ‘GEN-001’ 과 키트루다 ® 병용요법에 대한 안전성과 유효성 평가 계획 n 담도암은 조기 진단이 어려워 예후가 좋지 않은 암으로 5 년 생존율이 약 5~15% 수준으로 낮은 편 [2022. 09. 26] 글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니 (314130, 대표 : 배지수 ∙ 박한수 ∙ 서영진 ) 는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 의 담도암 대상 임상 2 상에 대한 임상시험계획 (IND) 을 식품의약품안전처에 신청했다고 26 일 공시했다 . 지놈앤컴퍼니는 지난 2022 년 3 월 MSD( 미국 머크 ) 와 공동개발계약을 체결하였으며 , 이후 임상시험계획 신청에 필요한 세부 사항 논의를 진행하였다 . 이번 임상 2 상은 기존 표준치료법에 실패한 담도암 환자 50 명을 대상으로 ‘GEN-001’ 과 면역항암제 키트루다 ®(KEYTRUDA®, 성분명 : 펨브롤리주맙 ) 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다 . ‘ GEN-001’ 은 건강인의 장에서 분리 동정한 락토코커스락티스 ( Lactococcus lactis , 이하 L. lactis ) 단일 균주를 주성분으로 한 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다 . 지놈앤컴퍼니는 MSD 이외에도 독일머크 ∙ 화이자와 2019 년 , 2021 년 총 2 차례의 공동개발계약을 체결한 바 있으며 , 현재 ‘GEN-001’ 과 면역항암제 바벤시오 ®(Bavencio®, 성분명 : 아벨루맙 ) 병용요법으로 위암 대상 임상 2 상을 진행 중에 있다 . 해당 임상은 2023 년 상반기에 중간결과를 발표할 계획이다 . 지놈앤컴퍼니 서영진 대표이사는 “ 이번 임상시험계획 신청으로 향후 글로벌 제약회사에서 판매 중인 면역항암제 PD-1 과 PD-L1 계열 모두와 임상시험을 진행할 수 있는 기반을 마련하였다 ” 며 , “ 면역항암 마이크로바이옴 치료제 분야에서 앞서 나갈 수 있도록 임상시험계획 승인 이후 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 국내 유수 연구중심병원과 협업을 진행할 것 ” 이라고 계획을 밝혔다 . 한편 , 담도암은 담관과 담낭에 발생하는 암으로 초기에 특별한 증상이 없기 때문에 조기 진단이 어려워 5 년 생존율이 약 5~15% 에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다 . 미국에서는 매년 약 2 만 3000 명이 담도암을 진단받는 것으로 추정되며 , 우리나라의 경우 2020 년 6659 명이 신규 발생한 것으로 보고되었다 . # # #

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