[보도자료] 지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 담도암 대상 임상 2상 시험계획 변경 승인…병용 투여 유효성 확보 기대

지놈앤컴퍼니 , ‘GEN-001’ 담도암 대상 임상 2 상 시험계획 변경 승인 … 병용 투여 유효성 확보 기대 n 표준 치료법 가이드라인 변화 맞춰 임상 코호트 추가 n 담도암 대상 임상 2 상 올해 하반기 첫 환자 투약 예정 [2023. 06. 02] 글로벌 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니 (314130, 대표 : 배지수 ∙ 박한수 ) 는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’ 의 담도암 환자 대상 국내 제 2 상 임상 시험계획 (IND) 변경신청에 대한 승인을 받았다고 2 일 밝혔다 . 지놈앤컴퍼니는 지난해 11 월 진행성 불응성 담도암 환자들을 대상으로 ‘GEN-001’ 과 MSD( 미국 머크 ) 의 키트루다 ® 병용요법에 대한 국내 임상 2 상 시험계획 (IND) 승인을 받았으며 이후 지난 4 월 식품의약품안전처에 변경승인신청서를 제출했다 . 임상 계획 변경은 지난해 담도암 1 차 표준치료법으로 면역항암제 임핀지 ® 와 화학항암제 젬시타빈·시스플라틴 (GemCis) 의 병용요법이 승인된데 따라 MSD( 미국 머크 ) 와 추가 협의를 거친 뒤 진행된 것이다 . 디자인이 변경되면서 기존 2 개 코호트에 코호트 3 이 추가됐다 . 추가된 연구는 ‘GEN-001’ 과 키트루다 ® 병용요법에 mFOLFOX 를 추가한 3 제 병용요법에 대해 평가할 예정이다 . 이는 현재 담도암에 대한 2 차 표준치료법이 없고 1 차 표준치료법에 효과를 보지 못한 환자를 대상으로는 mFOLFOX 가 주로 처방되고 있기 때문에 기존 디자인에 mFOLFOX 를 추가한 3 제 병용요법을 진행할 시 , ‘GEN-001’ 의 유효성과 안전성을 확인하기 위함이다 . 코호트 3 은 1 차 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자 총 42 명을 대상으로 진행한다 . 담도암 환자 21 명을 대상으로 투여 , 중간 분석 결과에 따라 21 명 추가 모집 여부를 결정한다 . ‘GEN-001’ 담도암 대상 임상 2 상은 최대 148 명의 환자를 대상으로 하며 올해 하반기 첫 환자 투약 예정이다 . 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “ 지놈앤컴퍼니는 지난해 변경된 담도암 치료 가이드라인에 맞춰 MSD 와 협의를 통해 임상 디자인을 변경하였다 ” 라며 “ 당사는 임상 2 상에서 긍정적인 결과를 도출해 ‘GEN-001’ 의 병용요법이 담도암의 2 차 표준치료법으로 자리 잡을 수 있도록 연구개발에 전력을 다할 것 ” 이라고 전했다 . 한편 국가암등록통계 (2016~2020 년 기준 ) 에 따르면 담도암의 5 년 상대 생존율은 29% 로 나타난다 . 또한 담도암은 2020 년 기준 국내 10 대 암종에 포함되어 있지만 1 차 표준치료법 외 치료법이 매우 한정적인 상황이다 .

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