[보도자료] 지놈앤컴퍼니 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001 임상2상 IND 승인

지놈앤컴퍼니 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 임상 2 상 IND 승인 n 자체 ‘ 신약 개발허가 로드맵 ’ 구축을 통해 , 임상과정의 효율 극대화 및 불필요한 공백 최소화 n “GEN-001 을 비롯 , 자사 모든 마이크로바이옴 파이프라인 연구 ‘ 순항 ’… 글로벌 마이크로바이옴 선도기업으로의 위치 공고히 할 것 ” [2021.10.12] 글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니 (314130, 대표 : 배지수∙박한수 ) 가 지난 8 일 식약처 (MFDS) 의 승인을 시작으로 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 2 상에 본격적으로 돌입한다 . 이번 임상시험 (Study 201) 은 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자에 대해 , 바벤시오 ®( 성분명 : 아벨루맙 (Avelumab), 이하 바벤시오 ) 와 ‘GEN-001’ 의 병용요법에 의한 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다 . 기존 진행해왔던 임상 1/1b 상 (NCT04601402, Study 101) 에서 확정될 ‘GEN-001’ 투약 용량 ( 권장 임상 2 상 용량 (RP2D)) 을 바탕으로 진행된다 . 이처럼 빠르게 임상이 진행될 수 있던 원동력에는 지놈앤컴퍼니의 자체 ‘ 신약 개발허가 로드맵 ’ 구축을 꼽을 수 있다 . 이번 임상은 국내 유수 연구 협업 병원 4 곳 이상에서 진행되고 , Study 101 과 Study 201 이 동시에 진행되어 임상과정의 효율을 극대화하며 , 불필요한 공백을 최소화했다 . 또한 올해 3 월 독일머크 ∙ 화이자 ( Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer ) 와 두 번째 공동개발계약 (CTCSA) 를 체결하며 , 자사와의 협력관계를 공고히 하는 한편 , ‘Study 201’ 에 필요한 바벤시오 ® 역시 무상으로 공급받을 예정이다 . 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “ 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 임상연구는 순조롭게 진행되고 있다 . 착실한 파이프라인 보강과 적응증 확대로 마이크로바이옴 산업에서 글로벌 선도기업으로의 위치를 공고히 할 것 ” 이라고 말했다 . 한편 , 기존 출시된 면역항암제의 대부분은 PD-(L)1 타깃의 치료제로 뛰어난 치료 효능으로 각광받았으나 , 약 20% 환자에게만 항암효과를 나타내 면역항암제 불응환자에 대한 치료 대안 필요성이 존재해왔다 . 지놈앤컴퍼니 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 ( Lactococcus lactis , 이하 L. lactis ) 단일균주 (single strain) 를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질로 임상 1/1b 상에서 안전성과 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능의 내약성을 인정받아 기존의 면역항암제 불응환자의 치료 대안으로 주목받고 있다 . # # # [ 사진자료 1] 지놈앤컴퍼니 CI ▶지놈앤컴퍼니 소개 지놈앤컴퍼니 (Genome & Company) 는 2015 년 설립 이후 마이크로바이옴 면역항암제 글로벌 리더로서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 및 신규 타깃 면역관문억제제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있습니다 . 2020 년 8 월 미국 바이오텍 사이오토 바이오사이언스 (Scioto Biosciences) 의 인수로 뇌질환 마이크로바이옴 치료제로의 글로벌 신규 파이프라인을 확충하는 연구 개발에서 생산까지 가능한 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 그룹으로의 도약을 위해 선도적으로 시장에 도전하고 있습니다 . # # #

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