[보도자료] 지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상 중간 분석 결과 임상 진행 지속

지놈앤컴퍼니 , ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2 상 중간 분석 결과 임상 진행 지속 n IDMC 로부터 기존 계획 변경 없이 임상 2 상 2 단계 진행 권고 n 탑라인 데이터 결과 내년 하반기 발표 예정 [2023. 05. 18] 글로벌 마이크로바이옴 치료제 전문기업 지놈앤컴퍼니 (314130, 대표 : 배지수 ∙ 박한수 ) 는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 의 위암 대상 임상 2 상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성하여 2 단계 임상을 진행하기로 결정했다고 18 일 밝혔다 . 이번 결과에 따라 독일 머크·화이자의 바벤시오 ( 성분명 아벨루맙 ) 와 지놈앤컴퍼니 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 병용요법이 새로운 3 차 표준 치료제로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대된다 . ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2 상은 독일 머크·화이자의 바벤시오 ( 성분명 아벨루맙 ) 와 병용 투여로 진행된다 . 임상 2 상 대상자는 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2 차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42 명이며 , 1 단계에서 21 명을 대상으로 중간 데이터를 분석 후 2 단계 임상 진행 여부를 결정하기로 디자인됐다 . 지놈앤컴퍼니는 독립적 데이터 모니터링 위원회 (IDMC) 의 의견에 따라 기존 임상시험계획서 대로 2 단계 임상을 진행할 예정이다 . 임상 2 상 중간결과 세부 데이터는 올해 하반기에 열리는 해외 학회를 통해 발표될 예정이다 . 회사 관계자에 따르면 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2 상 중간 분석 결과 , 객관적 반응률 (Objective Response Rate, ORR) 이 목표한 수치를 초과한 만큼 최종 분석 데이터도 순조롭게 확보할 것이라고 설명했다 . 임상 2 상 탑라인 데이터 결과는 내년 하반기로 예상된다 . 이번 병용 임상 총괄 책임 연구자인 삼성서울병원 혈액종양내과 이지연 교수는 “ 이전 2 차 이상의 표준 치료에 실패한 위암 환자에게 새로운 치료법 마련이 매우 중요하다고 생각하며 , 이번 바벤시오 ( 성분명 아벨루맙 ) 와 ‘GEN-001’ 의 병용 투여에 대한 2 상 임상시험의 중간 분석 결과가 상당히 흥미롭다 ” 라며 “ 향후 최종 분석에 대한 기대감이 높으며 , 순조롭게 임상시험이 진행될 수 있도록 지속적인 협력을 하겠다 ” 라고 말했다 . 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “IDMC 의 임상 지속 진행 권고는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 과 바벤시오 ( 성분명 아벨루맙 ) 병용 요법의 위암 대상 임상 2 상 중간 결과가 목표한 바를 충족했다는 것을 의미한다 ” 라며 “ 내년에 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2 상 데이터를 확보하고 파트너사 또는 글로벌 빅파마와 기술이전 논의를 할 예정 ” 이라고 전했다 . 한편 ‘GEN-001’ 은 위암뿐 아니라 담도암을 대상으로 MSD( 미국 머크 ) 의 키트루다 ( 성분명 펨브롤리주맙 ) 와 병용투여 임상 2 상을 진행 중에 있으며 올해 하반기 본격적으로 환자등록을 개시할 예정이다 . 지놈앤컴퍼니는 미충족 의료수요가 높은 진행성 담도암을 대상으로 치료 옵션을 확대하기 위해 최근 ‘GEN-001’ 담도암 대상 임상 2 상시험 계획 변경승인을 식약처에 신청한 바 있다 .

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