[보도자료] 지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 식약처 임상시험 승인

지놈앤컴퍼니 , 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 식약처 임상시험 승인 ■ 국내 최초 마이크로바이옴 치료제 분야 연구자주도 임상시험과 기업주도 임상시험 동시 승인 ■ “ 세계 최초 마이크로바이옴 면역항암 치료제 개발에 한 발 다가간 결과 … 원활한 임상시험 진행 위한 노력 아끼지 않을 것 ” [2020.11.16] 글로벌 마이크로바이옴 면역항암제 선도기업 지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 (GEN-001) 가 기업주도 1/1b 상 임상시험 (NCT04601402) 에 대해서 미국 FDA 에 이어 한국식품의약품안전처 (MFDS) 로부터 임상시험계획 (IND) 를 승인받았다 . 이로써 지놈앤컴퍼니는 국내에서 연구자주도 임상시험 (GEN001 단독 요법 ) 과 기업주도 임상시험 (GEN001 병용요법 ) 을 모두 승인받아 , GEN-001 개발에 박차를 가할 예정이다 . 이번 임상시험 승인으로 미국 임상시험사이트 외 국내 임상시험사이트가 추가되며 빠른 환자 모집을 통한 임상시험기간 단축과 국내 말기암 환자에게 임상시험 참여를 통한 치료의 기회가 확대될 것으로 기대된다 . 특히 , 올해 COVID-19 여파로 글로벌 임상시험이 지연되고 있는 상황 속에서 지놈앤컴퍼니와 파트너사의 빠른 위기대응역량을 통해 예정된 임상시험 일정을 성공적으로 소화할 것으로 전망된다 . ‘GEN-001’ 은 마이크로바이옴 ( Lactococcus lactis , 이하 L. lactis ) 의 단일 균주 (single strain) 를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제로써 , 면역항암제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 현재 1/1b 상 임상시험을 진행 중이다 . 특히 , 지난 10 월 말 미국 임상시험사이트 중 OHSU(Oregon Health & Science University) 에서 첫 환자 투약을 성공적으로 진행한 바 있다 . 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “GEN-001 의 이번 국내 임상시험 승인은 글로벌 최초로 마이크로바이옴 면역항암 치료제 개발에 한 발 다가간 성과 ” 라며 , “ 국내와 미국에서 동시 진행되는 이번 임상시험에서 유의미한 성과를 위한 노력을 아끼지 않을 것 ” 이라고 말했다 . 한편 , 지놈앤컴퍼니는 작년 12 월 머크·화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결한 바 있다 . 지놈앤컴퍼니가 임상시험의 전 과정을 총괄하며 , 머크와 화이자는 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 대해 전반적으로 협력하고 성공적으로 임상시험이 끝난 뒤에는 공동 사업화를 모색할 예정이다 . # # # [ 사진자료 ] 지놈앤컴퍼니 공식 CI ▶지놈앤컴퍼니 소개 지놈앤컴퍼니 (Genome&Company) 는 2015 년 설립 이후 마이크로바이옴 면역항암제 글로벌 리더로서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 및 신규 타겟 면역관문억제제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있습니다 . 올해 8 월 미국 바이오테크 싸이오토의 인수로 뇌질환 마이크로바이옴 치료제로의 글로벌 신규 파이프라인을 확충하는 연구 개발에서 생산까지 가능한 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 그룹으로의 도약을 위해 선도적으로 시장에 도전하고 있습니다 . # # #

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