[보도자료] 지놈앤컴퍼니 ‘GEN-001’, 키트루다® 병용 담도암 대상 임상2상 임상시험계획(IND) 승인

지놈앤컴퍼니 ‘GEN-001’, 키트루다 ® 병용 담도암 대상 임상 2 상 임상시험계획 (IND) 승인 n 이번 임상 승인으로 글로벌 제약회사에서 판매 중인 면역항암제 PD-L1, PD-1 계열 모두와 임상 2 상을 진행 n 담도암 대상 임상 2 상 , 코호트별 항종양 활성 평가로 ‘GEN-001’ 의 유효성을 검증 [2022. 11. 8] 글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니 (314130, 대표 : 배지수 ∙ 박한수 ∙ 서영진 ) 는 담도암 환자를 대상으로 면역항암제 키트루다와 자사의 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 의 병용 임상 2 상에 대한 임상시험계획 (IND) 을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8 일 공시했다 . 지놈앤컴퍼니는 지난 3 월 글로벌 제약사 MSD 와 공동개발계약을 체결하였으며 , 이후 양사간 긴밀한 협의를 통해 8 개월여 만에 임상시험계획을 승인받았다 . 이번 임상시험계획 승인으로 지놈앤컴퍼니의 ‘GEN-001’ 은 PD-L1 계열 면역항암제 바벤시오 ®(Bavencio®, 성분명 : 아벨루맙 ) 뿐만 아니라 PD-1 계열 면역항암제 키트루다 ®(KEYTRUDA®, 성분명 : 펨브롤리주맙 ) 에 대해서도 본격적인 병용요법 임상에 진입하게 되었다 . 이번에 승인받은 담도암 대상 임상 2 상은 기존 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 ‘GEN-001’ 과 면역항암제 키트루다 ®(KEYTRUDA®, 성분명 : 펨브롤리주맙 ) 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다 . 특히 이번 임상시험은 기존 면역항암제 치료 경험 여부에 따라 환자군을 나누어 임상을 진행하는 코호트 연구 (Cohort study) 방식을 적용하여 ‘GEN-001’ 의 유효성을 검증하기 용이 할 것으로 보인다 . 지놈앤컴퍼니 서영진 대표이사는 “ 이번 임상시험계획 승인으로 글로벌 제약회사에서 판매 중인 면역항암제 PD-(L)1 계열 모두와 임상시험을 진행하게 되었다 ” 며 , “’GEN-001’ 병용요법 임상에 대한 적응증 확대를 통해 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가할 것 ” 이라고 말했다 . 한편 , 지놈앤컴퍼니는 ‘GEN-001’ 과 관련하여 지난 2021 년 10 월 바벤시오 ®(Bavencio®, 성분명 : 아벨루맙 ) 병용요법으로 위암 대상 임상 2 상을 승인받은 바 있으며 , 현재 임상을 진행 중에 있다 . 위암 대상 임상 2 상은 2023 년 상반기 중 중간결과를 발표할 계획이다 . # # #

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