[보도자료] 지놈앤컴퍼니, 글로벌제약사 독일머크∙화이자와 마이크로바이옴 면역항암제 ‘GEN-001’ 두번째 공동연구개발(임상2상) 계약 체결

지놈앤컴퍼니 , 글로벌제약사 독일머크∙화이자와 마이크로바이옴 면역항암제 ‘GEN-001’ 두번째 공동연구개발 ( 임상 2 상 ) 계약 체결 ■ 마이크로바이옴 개발사 중 ‘ 최초 ’ 로 글로벌제약사와 두번째 면역항암제 공급계약 성과 ■ 글로벌 마이크로바이옴 면역항암제 개발 위해 임상 전과정에서 가장 효율적인 ‘ 임상개발전략 ’ 구축 [2021.1.12] 글로벌 면역항암제 선도기업 지놈앤컴퍼니 (314130, 대표 : 배지수∙박한수 ) 가 마이크로바이옴 면역항암제 개발을 목표로 독일머크 ∙ 화이자와 두번째 공동연구개발 계약 (CTCSA) 을 체결했다 . 지난 12 월 독일머크 ∙화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘ 임상시험 협력 및 공급 계약 ’ 을 체결한 뒤 약 1 년 만의 성과다 . 이번 공동연구개발 계약을 통해 진행되는 임상시험 (Study201) 은 기존 면역항암제가 잘 듣지 않는 대표적 Cold tumor 로 꼽히는 위선암 및 위식도접합부암에 대해 GEN-001 과 바벤시오 ® ( 성분명 : 아벨루맙 (Avelumab), 이하 바벤시오 ) 에 병용투약 효능을 연구하는 시험이다 . 기존 진행중인 Study101 의 종료시점에 맞춰 국내 유수 연구 협업 병원 6 곳 이상에서 동시에 진행된다 . 이번 임상시험으로 지놈앤컴퍼니는 임상 1/1b 상 (NCT04601402, “ Study 101 ” ) 의 결과인 GEN-001 의 확정된 내약 용량 ( 권장 임상 2 상 용량 (RP2D)) 을 바탕으로 GEN-001 과 바벤시오 800mg 고정용량 병용 투약에 대한 안전성 및 유효성을 확인하는 2a 상을 진행한다 . 임상 과정에서 독일머크 ∙ 화이자 ( Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer ) 는 지놈앤컴퍼니와 임상협력관계를 공고히 하며 새로운 기업주도 임상시험인 ‘ Study201’ 에 필요한 바벤시오 역시 무상으로 공급할 예정이다 . 이로써 지놈앤컴퍼니는 전세계 마이크로바이옴 면역항암제 최초로 글로벌 제약사인 독일머크 ∙ 화이자와 두번째 면역항암제 임상협업 및 무상 공급 계약을 체결한 성과를 이뤘다 . 지놈앤컴퍼니는 임상 진행 전과정에서 임상개발분야의 전문가들과 가장 효율적인 ‘ 임상 개발 전략 ’ 을 구축하고 있다 . 임상 1 상이 완료되는 대로 2 상으로 이어질 수 있도록 임상 시기를 계획하고 미국 FDA 와 한국 식약처에 임상승인을 받으며 , 기업주도와 연구자주도 임상시험 , 환자군별 , 암종별로 나누어서 임상을 진행하는 등 임상 전 과정에서 체계적인 계획과 목표를 가지고 움직이고 있다 . 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “이번 독일머크 ∙화이자와의 두번째 공동연구개발은 첫번째 공동연구개발에 이어 만 1 년 만의 성과로 자사의 뛰어난 연구개발역량과 임상 협업을 인정받은 결과 ” 라며 , “ 기존 Study101 에서 백인을 비롯한 다양한 인종을 대상으로 비소세포폐암 , 두경부암 , 요로상피암을 포함한 여러 고형암을 진행했다면 , 한국인 호발 암종인 위암에서의 추가 임상을 통해 아시아 시장을 선점할 수 있을 것“이라고 말했다 . 한편 , 지놈앤컴퍼니는 독일머크∙화이자와 공동 임상연구를 진행중에 있으며 지놈앤컴퍼니가 임상시험의 전 과정을 총괄한다 . 독일머크∙화이자는 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 대해 전반적으로 협력하고 성공적으로 임상시험이 끝난 뒤에는 공동 사업화를 모색할 예정이다 . [ 사진자료 ] 지놈앤컴퍼니 공식 CI ▶지놈앤컴퍼니 소개 지놈앤컴퍼니 (Genome&Company) 는 2015 년 설립 이후 마이크로바이옴 면역항암제 글로벌 리더로서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 및 신규 타겟 면역관문억제제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있습니다 . 올해 8 월 미국 바이오테크 싸이오토의 인수로 뇌질환 마이크로바이옴 치료제로의 글로벌 신규 파이프라인을 확충하는 연구 개발에서 생산까지 가능한 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 그룹으로의 도약을 위해 선도적으로 시장에 도전하고 있습니다 . ▶ GEN-001 소개 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘ GEN-001 ’은 마이크로바이옴 ( Lactococcus lactis, 이하 L. lactis ) 의 단일 균주 (single strain) 를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제로 , 면역항암제인 PD-(L)1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 현재 미국과 한국에서 1/1b 상 임상시험을 진행 중이다 . # # #

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