지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상 1차 지표 초과 달성… ASCO GI 포스터 발표

지놈앤컴퍼니 , ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2 상 1 차 지표 초과 달성 … ASCO GI 포스터 발표 n 총 42 명 환자 중 7 명 부분관해 확인 , 추가 개발 가능성 확인 n 기존 면역항암제 불응 환자 8 명 중 3 명에게서 부분관해 보여 [2024.01.19] 글로벌 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니 ( 대표이사 : 배지수 , 박한수 ) 는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 (ASCO GI 2024) 에서 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’ 의 위암 대상 임상 2 상 컷오프 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고 18 일 ( 현지시간 ) 밝혔다 . ‘GEN-001’ 은 락토코커스 락티스 ( Lactococcus lactis ) 단일균주를 주성분으로 하는 경구용 치료제로 , 위암 대상 임상 2 상은 독일 머크의 바벤시오 ( 성분명 아벨루맙 ) 와 병용투여로 진행해왔다 . 해당 임상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2 차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42 명을 대상으로 국내 6 개 기관에서 시행 중이다 . 지난해 5 월 임상 2 상 중간 분석의 긍정적 결과를 발표하였으며 , 현재까지 진행한 임상 2 상시험의 세부 탑라인 데이터를 이번 ASCO GI 에서 최초 공개하였다 . 이번 임상 2 상에 참여한 42 명 환자 대상 유효성 평가 결과 , 부분반응 (Partial Responses, PR) 은 7 건으로 나타났다 . 특히 기존 면역항암제 투여를 받은 적이 있으며 이에 불응한 환자 8 명 가운데 3 명 ( 객관적 반응률 , 37.5%) 에서 부분반응을 보여 눈길을 끌었다 . 또한 카플란 마이어 분석 (Kaplan–Meier) 을 통해 추정되는 무진행생존기간 (Progression Free Survival, PFS) 의 중간값은 1.7 개월 , 전체생존율 (Overall Survival, OS) 의 중간값은 7.9 개월로 나타났다 . 면역항암제가 1 차 치료제로 자리 잡은 위암 치료의 변화에 따라 , 본 임상 2 상 결과에 근거하여 ‘GEN-001’ 과 바벤시오 병용요법은 매력적인 3 차 치료제 옵션으로 향후 개발 가능성을 높였다 . 아울러 안전성 측면에서도 ‘GEN-001’ 관련 심각한 약물 부작용은 없는 것으로 확인됐다 . 이번 임상을 총괄한 삼성서울병원 혈액종양내과 이지연 교수는 “ 전이성 위암 환자에 치료옵션이 제한적이나 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’ 과 머크의 바벤시오를 병행하여 의미있는 치료효과와 생존연장 가능성을 보였다 ” 라며 “ 또한 이전 면역항암제 치료에 실패했던 일부 PD-L1 양성 환자에서도 37.5% 의 객관적 반응률 (overall response rate, ORR) 을 확인한 것은 고무적이며 , 향후 추가 임상연구를 통하여 3 차 치료제로 자리하기 위한 결과를 입증해 나갈 예정이다 “ 라고 설명했다 . 또한 이 교수는 “ 마이크로바이옴 신약으로 위암 치료 가능성을 보여준 첫번째 임상연구라는 점에 기대가 모아진다 ” 고 말했다 . 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “ASCO GI 2024 에서 당사 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2 상 컷오프 데이터를 발표하였으며 , 이를 통해 1 차 지표 초과 달성 결과 뿐 아니라 , 기존 바벤시오 단독 데이터 대비 의미있는 데이터를 확인할 수 있어서 기쁘게 생각한다 ” 라며 “ 앞으로 반응지속 기간과 바이오마커 분석 데이터 , 전체생존율 데이터 등을 추가로 확보하여 향후 개발전략을 세울 계획이다 ” 라고 전했다 . 한편 ‘GEN-001’ 은 독일 머크와의 임상 외에도 MSD( 미국 머크 ) 의 면역항암제 키트루다 ( 성분명 펨브롤리주맙 ) 와 담도암 대상 임상 2 상 병용임상을 진행 중이다 . 지놈앤컴퍼니는 글로벌 제약회사에서 시판 중인 PD-1 과 PD-L1 계열 면역항암제들과의 임상시험을 통해 기존 면역항암제가 가지고 있는 낮은 치료 반응률을 높여 더 많은 암환자가 효능을 볼 수 있도록 치료제를 개발하고 있다 .

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