[보도자료] 지놈앤컴퍼니, 첫 항암 마이크로바이옴 GEN-001 美 임상계획 승인

지놈앤컴퍼니 , 첫 항암 마이크로바이옴 GEN-001 美 임상계획 승인 ■ 아시아 첫 항암 마이크로바이옴과 면역항암제 병용치료법 임상시험 ■ 독일 머크 / 화이자의 면역항암제 바벤시오 ® 와 지놈앤컴퍼니의 항암 마이크로바이옴 GEN-001 의 병용요법 임상 1/1b 상 본격 진입 지놈앤컴퍼니는 오늘 미국 식품의약국 (FDA) 으로부터 자사 개발 항암 마이크로바이옴 GEN-001 과 바벤시오 ®( 성분명 : 아벨루맙 ) 의 병용요법 1/1b 상 임상시험계획 (IND) 이 승인되었다고 밝혔다 . 아벨루맙은 독일 머크 (Merck KGaA, Darmstadt, Germany) 와 화이자 (Pfizer Inc.) 사가 공동 개발 및 상업화를 진행하는 anti-PD-L1 면역항암제이다 . 이로써 지놈앤컴퍼니는 아시아 내 마이크로바이옴 연구개발 기업 중 처음으로 항암 마이크로바이옴과 면역항암제 (anti-PD1/anti-PD-L1) 를 병용하여 사람에게 투약하는 임상시험 (first-in-human trial) 를 진행하게 된다 . 본 1/1b 상 임상시험은 미국에서 진행될 예정이며 , 금년 중에 첫 환자를 모집할 예정이다 . 연구개발총괄 박한수 각자대표는 “ 당사 첫 항암 마이크로바이옴 GEN-001 의 임상시험계획 승인은 신약 연구개발뿐 아니라 임상개발도 가능한 바이오 기업으로 발돋움하게 됨으로써 매우 중요한 성과로 평가한다 . 앞으로 면역항암제와 항암 마이크로바이옴의 병용요법이 면역관문억제제 (anti-PD1/PD-L1) 치료에 효과를 보지 못한 암 환자들과 마이크로바이옴 및 면역항암 분야 전반에 의미 있는 가치를 제공할 수 있기를 기대한다 .” 고 말했다 . 경영관리총괄 배지수 각자대표는 “ 본 임상계획 승인은 사업적으로 굉장히 의미 있고 매우 상징적인 성과이고 , 전략적으로 새로운 파트너십을 통해 새로운 가치를 창출하게 될 것 ” 이라고 밝혔다 . 그는 이어 “ 전임상단계에서 증명된 GEN-001 과 아벨루맙의 병용 치료법이 암 환자들에게 어떤 반응이 나타날지 매우 기대된다 . 그동안 병용임상시험 IND 승인이라는 성과를 얻어내기까지 전심을 다해 수고한 임직원들과 파트너들에게 감사 인사를 전하고 싶다 .” 고 밝혔다 . 지놈앤컴퍼니는 올해 1 월 , 독일 머크 / 화이자사와 ‘ 임상시험 협력 및 공급 계약 ’ 을 체결했다고 발표한 바 있다 . 본 계약으로 지놈앤컴퍼니는 여러 암종 환자를 대상으로 머크 / 화이자가 보유한 면역항암제 바벤시오 ® 와 자사가 보유한 GEN-001 의 병용 치료를 통한 안전성 및 내약성 , 생물학적 / 의학적 활성을 평가하기 위해 1/1b 상 임상시험을 시행하게 된다 . * 바벤시오 (BAVENCIO®) 는 독일 머크의 상표입니다 . ** 참고 자료 GEN-001 GEN-001 은 경구 마이크로바이옴 치료 후보 물질로써 면역 활성을 갖는 물질이며 면역관문억제제와 병용 치료요법으로 개발 중이다 . GEN-001 은 건강인 자원자로부터 분리된 단일 균주 박테리아로 수지상세포 , 대식세포 , T 세포 반응을 활성화시키는 것으로 밝혀졌다 . 전임상 단계에서 GEN-001 은 안전성을 확보하였고 , 특히 면역관문억제제와의 병용 투여 시 기존 면역관문억제제에 반응이 있는 모델과 반응이 없는 모델에서 각각 암 성장을 현저히 억제하는 시너지 효과를 보였다 . 지놈앤컴퍼니 지놈앤컴퍼니 ( 코넥스 :314130) 는 2015 년에 설립된 바이오 벤처 회사로 암 환자들의 미충족 의료수요의 극복을 위해 마이크로바이옴 및 신규 타겟 면역관문억제제 , 융합단백질 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 연구 및 개발하고 있다 .

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