重磅！绿叶制药Rykindo®有望成为我国首个在美获批上市的创新药

作 为 国 家“重 大 新 药 创 制”科 技 重 大 专 项 之 一，备 受 关 注 的 自 主 研 发 新 药——注 射 用 利 培 酮 缓 释 微 球Rykindo®（LY03004）已 于 美 国 东 部 时 间3月28日，正 式 向 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局（“FDA”）提 交NDA新 药 上 市 申 请，有 望 成 为 我 国 首 个 在 美 获 批 上 市 的 创 新 药. 绿 叶 制 药 此 次 申 报Rykindo®被 业 界 视 为 一 大 里 程 碑，意 味 着 公 司 投 入 多 年 的 长 效 缓 释 制 剂 研 发 平 台 成 功 突 破 产 业 化 瓶 颈.这 不 仅 是 绿 叶 制 药 全 球 化 战 略 中 的 关 键 一 步，也 是 中 国 在 全 球 制 剂 创 新 舞 台 上 迈 出 的 一 大 步，受 到 各 界 广 泛 关 注.通 过 制 剂 开 发、CMC及 工 艺 优 化、产 能 放 大，注 册 审 评、商 业 化 筹 备 等 层 层 考 验，绿 叶 制 药 已 为Rykindo®及 后 续 多 个 创 新 制 剂 的 全 球 上 市 做 好 充 分 准 备. Rykindo®是 绿 叶 制 药 自 主 研 发 的 缓 释 微 球 制 剂，以 肌 肉 注 射 的 方 式 每 两 周 给 药 一 次，治 疗 精 神 分 裂 症 和 双 向 情 感 障 碍.此 次 提 交 的NDA新 药 申 请 包 含 了 一 项 关 键 性 及 两 项 支 持 性 临 床 试 验 的 结 果，共 涉 及172名 美 国 病 患.该 项 关 键 研 究 显 示：与 利 培 酮 长 效 注 射 剂 的 市 场 参 照 产 品 相 比，首 次 注 射Rykindo®后 并 无 滞 后 期，且 具 有 相 等 稳 态 药 代 动 力 学.在 所 有 三 项 研 究 中，Rykindo®与 参 照 产 品 的 安 全 性 基 本 相 似；在 疗 效 上，Rykindo®首 次 注 射 后 三 周 毋 须 再 服 用 口 服 制 剂，且 能 更 快 达 到 稳 态 血 药 浓 度.Rykindo®上 市 后，可 改 善 口 服 抗 精 神 病 药 物 在 精 神 分 裂 症 患 者 中 普 遍 存 在 的 用 药 依 从 性，每 两 周 给 药 一 次，将 简 化 精 神 分 裂 症 的 疗 程. 绿 叶 制 药 预 计，Rykindo®有 望 于2019年 至2020年 在 美 国 和 中 国 先 后 上 市.与 此 同 时，该 新 药 在 欧 盟 和 其 他 新 兴 国 家 或 地 区 的 注 册 也 在 同 步 顺 利 推 进 中. Rykindo®所 处 的 中 枢 神 经 用 药 领 域，全 球 患 者 人 群 异 常 庞 大 且 不 断 增 加.绿 叶 制 药 在 该 治 疗 领 域 进 行 的 一 系 列 布 局，将 成 为 其 下 一 阶 段 业 务 增 长 的 关 键 发 力 点.目 前，公 司 已 上 市 的 中 枢 神 经 药 物 包 括：思 瑞 康 及 其 缓 释 片、卡 巴 拉 汀 单 日 贴 片、芬 太 尼 贴 片、丁 丙 诺 啡 贴 片 等，这 些 产 品 覆 盖 全 球80多 个 国 家 和 地 区，包 括 中 国、美 国、欧 盟、日 本 等 主 要 医 药 市 场，以 及 快 速 增 长 的 国 际 新 兴 市 场.后 续 在 研 产 品 线 中，另 有 注 射 用 罗 替 戈 汀 缓 释 微 球（LY03003）、盐 酸 安 舒 法 辛 缓 释 片（LY03005）、帕 利 哌 酮 缓 释 混 悬 注 射 剂（LY03010）、卡 巴 拉 汀 多 日 贴 片（LY30410）等 中 枢 神 经 新 药 已 在 中 国 和 海 外 同 步 进 行 开 发.公 司 期 待 将 更 多 优 质 创 新 的 原 研 药 品 带 给 全 球 患 者. 绿 叶 制 药 集 团 管 理 层 表 示：我 们 将 全 力 推 进Rykindo®在 美 国 和 中 国 的 上 市，并 加 速 多 个 已 处 于NDA准 备 阶 段、III期 及 关 键 临 床 阶 段 的 新 药 的 注 册 进 度.我 们 期 待 绿 叶 制 药 能 把 更 多 优 质 创 新 的 原 研 药 品 带 给 有 需 要 的 全 球 患 者!”

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