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1 2015 年 5 ⽉ 21 ⽇ 各 位 本 店 所 在 地 東京都千代⽥区麹町２-４ 会 社 名 そーせいグループ株式会社 (コード番号 ４５６５ 東証マザーズ) 代 表 者 代表執⾏役社⻑ CEO ⽥村眞⼀ 問 い 合 せ 先 執⾏役副社⻑ CFO ⻁⾒英俊 電話番号 ０３－５２１０－３２９０(代表) ⽶国における QVA149 および NVA237 の 2 つの第Ⅲ相臨床試験プログラムの結果について  中等症から重症の COPD 患者さんを対象に実施された EXPEDITION 試験において QVA149 は呼吸機能、息切れおよび健康関連 QOL を改善した1-7  中等症から重症の COPD 患者さんを対象に実施された GEM1 および GEM2 試験に おいて NVA237 は有意かつ臨床的意義のある呼吸機能改善を⽰した8,9 当社がノバルティス社へ導出している NVA237（⼀般名：グリコピロニウム臭化物）と NVA237 を含有する QVA149（⼀般名：グリコピロニウム臭化物/インダカテロールマレ イン酸塩）について、導出先のノバルティス社が中等症から重症の COPD 患者さんを対象 に実施された 2 つの主要な第Ⅲ相臨床試験の結果を発表しましたので、お知らせいたしま す。EXPEDITION 臨床試験プログラム（FLIGHT1 試験、２試験、3 試験を含む）および GEM 臨床試験プログラムにおいて全ての主要評価項⽬および副次評価項⽬が達成されまた。 これらの詳細な結果は 2015 年 5 ⽉ 15 ⽇から 20 ⽇の⽇程で⽶国デンバーで開催された ⽶国胸部疾患学会において発表されました 1-9。 EXPEDITION 臨床試験プログラムにおいて１⽇２回投与の QVA149 は、投与 12 週時 に、プラセボ、各単剤に⽐べ呼吸機能改善効果（FEV1 AUC0-12h）を⽰し、主要評価項⽬を 達成しました（p<0.001）1-2。さらに、QVA149 は息切れ、全般的 QOL を改善し、レス キュー薬の使⽤回数を減少したことが確認されました 1-4。2,000 ⼈以上の COPD 患者さん から集められたデータのプール解析において、QVA149 はプラセボに⽐べ有意に投与５分 後および 15 分後の FEV1 の改善を⽰しました 5。 中等症から重症の COPD 患者さんを対象に実施された GEM1 と GEM2 試験において、 １⽇２回投与の NVA237 は投与 12 週時にプラセボと⽐べ有意かつ臨床的に意義のある呼 吸機能改善効果（FEV1 AUC0-12h）を⽰し、主要評価項⽬を達成しました(p<0.001) 8 , 9。 また、NVA237 が投与された中等症から重症の気流制限を呈する患者さんの COPD 症状、 QOL およびレスキュー薬の使⽤回数の改善が⾒られました。 2 なお、QVA149 の有害事象については、EXPEDITION 臨床試験プログラムを通じて各対 照薬およびプラセボとほぼ同等でした 6,7。また、NVA237 の有害事象については、GEM 臨床試験プログムを通してインダカテロールおよびプラセボとほぼ同等でした 8,9。 ⽶国では治療を受けているにもかかわらず症状が残存する患者さんが多いため、COPD の新しい治療選択肢が求められています 10。これらのニーズに応えるため、今回発表の EXPEDITION 臨床試験プログラムおよび GEM 臨床試験プログラムのデータは QVA149 および NVA237 の⽶国での承認申請の⼀部として⽶国の当局に提出されています。 ＜ご参考＞ EXPEDITION 臨床試験プログラムについて： EXPEDITION 臨床試験プログラムは FLIGHT1 試験、２試験、3 試験の試験で構成され ています。FLIGHT1 試験および FLIGHT2 試験は共に 12 週間の多施設、無作為、⼆重盲 検、平⾏群間⽐較試験として中等症から重症の COPD 患者さんを対象に実施され、QVA149 （グリコピロニウム臭化物/インダカテロールマレイン酸塩）の対照薬およびプラセボに対 する有効性、安全性および忍容性が検証されました。本試験の主要⽬的は、投与 12 週時に おける呼吸機能改善効果（F E V 1 A U C0-12h ）について１⽇２回投与の Q V A 1 4 9 （12.5μg/27.5μg）と各単剤を⽐較検討することでした 1-4。また、息切れは TDI(Transition Dyspnea Index：呼吸困難や息切れの指標)や SGRQ（St. Georgeʼs Respiratory Questionnaire：健康関連 QOL の改善指標）の総合スコアといった評価指標に基づき評価 されました。 FLIGHT3 試験は 52 週間の無作為、⼆重盲検、平⾏群間⽐較試験として中等症から重症 の COPD 患者さんを対象に実施され、１⽇１回投与のインダカテロール 75μg に対する １⽇２回投与の QVA149（12.5μg /27.5μg）の安全性および忍容性が検証されました。 本試験の主要評価項⽬は、有害事象の全体的な発⽣率でした 7。 GEM 臨床試験プログラムについて： GEM1 試験と GEM2 試験は、12 週間の多施設、無作為化、⼆重盲検、プラセボ対照試験 として、中等症から重症の COPD 患者さんを対象に実施され、１⽇２回投与の NVA237 （グリコピロニウム臭化物、12.5μg）の有効性と安全性が検証されました。本試験の主要 ⽬的は、投与 12 週時における呼吸機能改善効果（FEV1 AUC0-12）について１⽇２回投与 の NVA237 （12.5μg）とプラセボを⽐較検討することでした8,9。 QVA149 について： EXPEDITION 臨床試験プログラムで使⽤された１⽇２回投与の QVA149 （グリコピロニ ウム臭化物 12.5μg/インダカテロールマレイン酸塩 27.5μg）の⽤法・⽤量は、⽶国のみで 承認申請されています。⽶国以外における QVA149 は、ウルティブロ®ブリーズヘラー® （グリコピロニウム臭化物 50μg/インダカテロールマレイン酸塩 110μg、以下、「ウルテ ィブロ」）の製品名で成⼈の COPD 諸症状を緩和する１⽇１回投与の維持療法として開発 および販売されています 11。１⽇１回投与の「ウルティブロ」は既に欧州、⽇本、南⽶、 カナダ、スイス、オーストラリア等を含む 60 ヵ国以上において承認されています。 3 NVA237 について： GEM 臨床試験プログラムで使⽤された１⽇２回投与の NVA237 （グリコピロニウム臭化 物 12.5μg）の⽤法・⽤量は、⽶国のみで承認申請されています。⽶国以外で NVA237 は シーブリ®ブリーズヘラー®（グリコピロニウム臭化物 50μg、以下、「シーブリ」）の製 品名で成⼈の COPD 諸症状を緩和する１⽇１回投与の維持療法として開発および販売され ています。「シーブリ」は既に欧州、⽇本、南⽶、カナダ、スイス、オーストラ リア等を 含む 80 ヵ国以上において承認されております12。 2005 年４⽉に当社とベクチュラ社はグリコピロニウム臭化物の全世界の独占的開発・販 売権をノバルティス社に導出いたしました。 なお、ノバルティス社のCOPDに関する製品の全ては、単容量型ドライパウダー吸⼊器で ある「ブリーズヘラー®」を使⽤します。この吸⼊器は吸⼊抵抗が少なく、吸⼊制限のある 患者に適しており13、吸⼊の際に「聞いて」、「⾒て」、「感じる（味）」ことで、投与操 作が正しく⾏われているかどうかを確認できる設計となっています11,13。 「ウルティブロ」、「シーブリ」、および「ブリーズへラー」はノバルティス社の登録 商標です。 慢性閉塞性肺疾患(COPD)について： COPD は、進⾏性の致死的な呼吸器疾患であり、全世界で約２億１千万⼈14、⽶国で 27 百万⼈ 15 が罹患していると⾒積もられています。COPD は、病状が徐々に悪化する致死的 な進⾏性疾患です 14。潜在的危険因⼦に取り組まない限り、COPD による死亡者数は今後 10 年に 30％も増加すると予想されています 16。⽶国にお COPD は死因の第３位となって おり、2010 年に 134,676 ⼈が COPD で亡くなりました17。また、2030 年まで全世界に おいても COPD は死因の第３位となる⾒込みです16。 COPD は、息切れを引き起こすことで、患者さんの⾝体機能や⽣活の質（QOL）に悪影 響を与えます 14,18。COPD はしばしば⾼齢者の疾患と思われがちですが、患者さんの 50％ は 65 歳未満であり、⽋勤および早期退職を増加させ、労働参加を減少させることが予想 されます 19,20。 そーせいグループについて： そーせいグループはグローバルに医薬品開発に取り組む⽇本発バイオ医薬品企業です。 6 つの⼦会社を通じて、新薬の開発並びに既知の医薬品および医薬品候補化合物の新規⽤途 の探索等を⾏っております。また、多様な提携を通じて、待ち望まれている医薬 品を⼀⽇ も早く患者さんに届ける努⼒を続けています。 詳細については、 www.sosei.com をご覧ください。 出典： 1. Kerwin EM, Fowler Taylor A, Ayers T et al. QVA149 improves lung function to a greater extent than monocomponents in patients with moderate-to-severe COPD: The FLIGHT 1 Study. [ATS abstract 62856; Session D36; Date: Wednesday, May 20, 2015; 9:30am - 3:30pm]. 4 2. Kerwin EM, Ayers T, Fowler Taylor A et al. QVA149 provides superior improvement in lung function versus its monocomponents in patients with moderate-to-severe COPD: the FLIGHT 2 study [ATS abstract 62690; Session D36; Date: Wednesday, May 20, 2015; 9:30am - 3:30pm]. 3. Jones P, Mahler D, Fowler Taylor A, Ayers T et al. QVA149 show superior improvements in quality of life, as measured by SGRQ, compared with placebo in patients with moderate-to-severe COPD: the FLIGHT 2 study. [ATS abstract 62846; Session D36; Date: Wednesday, May 20, 2015; 9:30am - 3:30pm]. 4. Mahler D, Fowler Taylor A, Ayers T et al. QVA149 reduces dyspnea in patients with moderate-to-severe COPD as measured by the transition dyspnea index: the FLIGHT 2 study [ATS abstract 61730; Session D36; Date: Wednesday, May 20, 2015; 9:30am - 3:30pm]. 5. Banerji D, Fowler Taylor A, Ayers T et al. QVA149 shows rapid onset of bronchodilation versus placebo and its mono-components in patients with moderate-to-severe COPD: pooled data from the FLIGHT studies. [ATS abstract 62677; Session D36; Date: Wednesday, May 20, 2015; 9:30am - 3:30pm]. 6. Fowler Taylor A, Ayers T, Thach C et al. Safety of QVA149 versus its monocomponents and placebo: a pooled safety analysis from FLIGHT 1 and FLIGHT 2 studies. [ATS abstract 63617; Session D36; Date: Wednesday, May 20, 2015; 9:30am - 3:30pm]. 7. Ferguson G, Fowler Taylor A, Ayers T et al. QVA149 is safe and well tolerated in patients with moderate-to-severe COPD: FLIGHT 3, a 52-week safety study. [ATS abstract 63609; Session D36; Date: Wednesday, May 20, 2015; 9:30am - 3:30pm]. 8. LaForce C, Pearle J, Feldman G, et al. efficacy and safety of glycopyrronium in COPD patients with moderate-to-severe airflow limitation: The GEM 1 Study. [ATS abstract 62680; Session D36; Date: Wednesday, May 20, 2015; 9:30am - 3:30pm]. 9. Kerwin EM, Siler TM, Korenblat PE et al. Glycopyrronium twice daily improves lung function and quality of life and is well tolerated in COPD patients with moderate-to-severe airflow limitation: The GEM 2 Study. [ATS abstract 63673; Session D36; Date: Wednesday, May 20, 2015; 9:30am - 3:30pm]. 10. Price D, West D, Brusselle G, et al. Management of COPD in the UK primary-care setting: an analysis of real-life Prescribing Patterns. International Journal of COPD. 2014;9:889-905. 11. EMA (2015) Ultibro Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. [Online] Revised 27 January 2015. Available at:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_- Product_Information/human/002679/WC500151255.pdf [Accessed 16 March 2015]. 12. EMA (2014). Seebri Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. [Online] Revised 28 September 2012. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27138/SPC/Seebri+Breezhaler+Inhalation+Powder,+Har d+Capsules+44mcg/%20 [Accessed 13 April 2015]. 13. Pavkov et al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO 2010;26; 11:2527–2533. doi:10.1185/03007995.2010.518916. 14. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). 8th General Meeting. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARDGMreport2013.pdf. [Accessed 16 March 2015]. 15. NIH NHLIB Chartbook 2012. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/research/2012_ChartBook_50 8.pdf [Last accessed 21 April 2015] 16. World Health Organization: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Fact Sheet. Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/ . [Accessed 16 March 2015] 17. National Vital Statistics Report (NVSR): Deaths: Final Data for 2012. Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/nvsr/nvsr63/nvsr63_09.pdf [Accessed 16 March 2015]. 18. Joshi M, Joshi A, Bartter T. Symptom burden in chronic obstructive pulmonary disease and cancer. Curr Opin Pulm Med 2012;18:97-103. 19. DaCosta M et al. The burden of chronic obstructive pulmonary disease among employed adults. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2012;7:211-219. Published online 2012 March 19. doi: 10.2147/COPD.S29280. [Accessed 16 March 2015]. 20. Fletcher MJ et al. COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011;11:612.

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