首个国产度拉糖肽注射液博优平®获批上市

2025年8月8日，山 东 烟 台——博 安 生 物 宣 布，其 自 主 研 发 的 博 优 平®（度 拉 糖 肽 注 射 液）已 获 得 国 家 药 品 监 督 管 理 局 的 上 市 批 准，用 于 成 人2型 糖 尿 病 患 者 的 血 糖 控 制.该 产 品 是 全 球 首 个 且 当 前 唯 一 获 批 上 市 的 度 易 达®（英 文 商 品 名：Trulicity®）的 生 物 类 似 药，国 内 尚 无 其 他 国 产 度 拉 糖 肽 注 射 液 进 入 上 市 许 可 申 请（BLA）阶 段.博 优 平®在 中 国 大 陆 的 商 业 化 由 博 安 生 物 与 上 药 控 股 有 限 公 司（上 药 控 股）合 作 开 展. 攻 克CMC难 关，全 面 确 证 等 效 度 拉 糖 肽 是 一 种 长 效GLP-1（胰 高 血 糖 素 样 肽-1）受 体 激 动 剂，每 周 给 药 一 次.度 拉 糖 肽 可 改 善 胰 岛β细 胞 的 功 能，稳 定、有 效 的 降 低 血 糖 及 糖 化 血 红 蛋 白（HbA1c）水 平.除 了 实 现 良 好 的 血 糖 控 制，度 拉 糖 肽 亦 具 备 多 重 临 床 获 益，包 括 可 减 少 主 要 心 血 管 不 良 事 件，减 轻 体 重，对 肾 脏 具 有 保 护 作 用，且 低 血 糖 发 生 率 低，胃 肠 道 不 良 反 应 低1,2.此 外，其 每 周 一 次 的 给 药 频 率 可 减 少 患 者 用 药 不 便，有 助 于 提 升 治 疗 依 从 性. 作 为 一 种 多 肽-Fc融 合 蛋 白，度 拉 糖 肽 的 工 艺 复 杂 程 度 高，其 生 物 类 似 药 的 药 学（CMC）开 发 难 度 大.博 安 生 物 在CMC领 域 具 有 丰 富 的 技 术 专 长 和 经 验 积 累，其 先 进 的 工 艺 开 发 平 台 在 控 制 融 合 蛋 白 分 子GLP-1端 的 截 短、羟 基 化 与 氧 化、甲 酰 化、丙 酮 酸 酰 化 等 方 面 发 挥 了 很 强 的 技 术 优 势；同 时，其 高 效 的 分 析 平 台 独 创 的 开 发 了 上 述 关 键 质 量 属 性 的 控 制 方 法，通 过 全 面 的 质 控 策 略 赋 能 工 艺 开 发 及 可 比 性 分 析，成 功 攻 克 了CMC技 术 难 题，推 动 博 优 平®率 先 获 批 上 市.在 中 国 市 场 之 外，博 优 平®也 已 在 美 国 获 准 开 展 临 床 试 验. 博 优 平®的 研 发 过 程 严 格 遵 循 中 国、美 国、欧 盟 的 生 物 类 似 药 相 关 指 导 原 则，通 过 药 学、非 临 床、人 体 药 代 动 力 学、临 床 有 效 性、安 全 性 和 免 疫 原 性 一 系 列 逐 步 递 进 的 研 究，科 学、完 整 的 确 证 了 其 与 度 易 达®的 整 体 相 似 性.二 者 在 质 量、有 效 性、安 全 性 和 免 疫 原 性 上 高 度 相 似，无 临 床 意 义 上 的 差 异.博 优 平®与 度 易 达®在 中 国 的 两 项 关 键 临 床 研 究 中 进 行 了 头 对 头 比 对，其 中Ⅰ期 临 床 研 究 结 果 已 发 表 于 国 际 学 术 期 刊《Expert Opinion on Biological Therapy》3 ，Ⅲ期 临 床 研 究 结 果 已 发 表 于 国 际 学 术 期 刊《Journal of Diabetes》4.Ⅲ期 临 床 研 究 结 果 证 实：博 优 平®能 够 快 速、稳 定 且 持 久 降 低 血 糖，并 降 低 体 重；其 与 度 易 达®在 治 疗 中 国 成 人2型 糖 尿 病 患 者 的 疗 效 一 致，并 在 安 全 性、免 疫 原 性 和PK特 征 等 方 面 高 度 相 似4. 博 安 生 物 研 发 总 裁 兼 首 席 运 营 官 窦 昌 林 博 士 表 示：“博 优 平®作 为 全 球 首 个 获 批 上 市 的 度 拉 糖 肽 生 物 类 似 药，凸 显 了 我 们 强 大 的 研 发 技 术 优 势、高 效 的 产 品 开 发 能 力、以 及 高 标 准 的 国 际 研 发 体 系.我 们 将 加 快 推 进 博 优 平®在 海 外 的 上 市，以 高 品 质、可 负 担 的 生 物 药 服 务 于 全 球 患 者 的 治 疗 所 需.” 携 手 合 作 伙 伴，将 惠 及 上 亿 患 者 中 国 是 糖 尿 病 第 一 大 国，病 患 数 量 占 全 球 总 量 的1/4以 上.2024年，中 国 和 全 球 分 别 约 有1.48亿 和5.89亿 名 成 年 糖 尿 病 患 者（20~79岁）；预 计 到2050年，这 组 数 字 将 分 别 增 至1.68亿 和8.53亿5.在 大 量 患 者 需 求 的 驱 动 下，长 效GLP-1药 物 呈 现 广 阔 的 市 场 前 景.IQVIA数 据 显 示：2024年 中 国GLP-1药 物 市 场 规 模 约 为63.76亿 元 人 民 币；公 开 财 务 报 告 显 示：2024年，Trulicity®的 全 球 销 售 额 约 为52.5亿 美 元6. 面 对 广 泛 且 持 续 增 长 的 患 者 需 求，博 安 生 物 于 今 年6月 将 博 优 平®在 中 国 大 陆 的 独 家 商 业 化 权 益 授 予 上 药 控 股，双 方 携 手 提 升 产 品 可 及 性 及 市 场 覆 盖 率.作 为 中 国 医 药 商 业 领 域 的 领 军 企 业，上 药 控 股 拥 有 覆 盖 全 国25个 省 份、7万 余 家 医 疗 机 构 的 立 体 化 分 销 网 络，近 千 名 专 业 营 销 人 员 组 成 的 自 营 团 队，凭 借 其 全 渠 道 整 合 营 销 服 务 优 势 和 广 泛 的 市 场 覆 盖 能 力，将 加 速 推 动 博 优 平®覆 盖 全 国 的 医 院 渠 道、零 售 药 店 网 络 及DTP专 业 药 房. 博 安 生 物 首 席 执 行 官 兼 董 事 会 主 席 姜 华 表 示：“我 们 与 上 药 控 股 保 持 紧 密 协 作，双 方 优 势 互 补，共 同 推 动 博 优 平®更 快、更 广 泛 的 触 达 患 者 群 体.博 安 生 物 是 少 数 具 备‘研-产-销’一 体 化 运 营 体 系 的 本 土 生 物 制 药 企 业.当 前，公 司 首 批 研 发 成 果 陆 续 落 地，开 始 步 入 高 速 发 展 的 黄 金 期.我 们 将 持 续 强 化 商 业 化 能 力，并 通 过‘自 营’与‘合 作’相 结 合 的 模 式，加 快 释 放 产 品 的 临 床 价 值 和 市 场 价 值，为 减 轻 患 者 疾 病 负 担、提 升 公 共 健 康 水 平 贡 献 力 量.” 参 考 文 献： 1. Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3 2. 度 拉 糖 肽 注 射 液 说 明 书 3. Zhang Q et al. Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects. Expert Opin Biol Ther. 2023 Jul-Dec;23(8):727-735. doi: 10.1080/14712598.2023.2189009. Epub 2023 Mar 13. PMID: 36880118. 4. Li Liu et al. Efficacy and Safety of Dulaglutide Biosimilar LY05008 Versus the Reference Product Dulaglutide (Trulicity) in Chinese Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Open-Label, Active Comparator Study. Journal of Diabetes. 2025 Apr;17(4):e70077. doi: 10.1111/1753-0407.70077. 5. International Diabetes Federation. https://diabetesatlas.org/.Accessed on August 4, 2025 6. Eli Lilly and Company 2024 Annual Report. https://investor.lilly.com/static-files/ff06ed54-9f64-4b7f-8529-c0278d635eac

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