绿叶制药1类新药LY03005 III期研究成果亮相2022 APA年会，疗效与安全性良好、全面改善抑郁症状

由 绿 叶 制 药 集 团 自 主 研 发 的 中 国 化 学 药 品1类 新 药——LY03005的III期 研 究 成 果，于6月7-10日 在2022年 美 国 精 神 病 学 协 会（American Psychiatric Association, APA）年 会 上 发 布. APA是 全 球 最 大 的 精 神 病 学 协 会，其 年 会 为 每 年 精 神 科 领 域 的 顶 级 学 术 研 究 会 议 之 一，聚 焦 于 精 神 病 学 的 突 破 性 研 究、临 床 进 展 及 该 领 域 内 的 热 点 话 题.此 次LY03005的III期 临 床 数 据 亮 相APA年 会，彰 显 其 作 为 中 国 原 创1类 新 药 对 于 抑 郁 症 治 疗 的 作 用 与 意 义，在 获 得 国 际 学 术 认 可 的 道 路 上 迈 出 重 要 一 步. 全 新 作 用 机 制 的1类 新 药，展 现 良 好 的 疗 效 与 安 全 性 LY03005是 一 种 全 新 作 用 机 制 的 新 分 子 实 体 治 疗 药 物，已 在 中 国 完 成I期 至III期 治 疗 抑 郁 症 的 临 床 试 验，处 于 上 市 审 评 阶 段（Pre-registration）.作 为 一 种5-羟 色 胺(5-HT)、去 甲 肾 上 腺 素(NE)和 多 巴 胺(DA)三 重 再 摄 取 抑 制 剂，LY03005能 够 全 面 且 稳 定 的 改 善 抑 郁 症 状，快 速 改 善 焦 虑 状 态，明 显 改 善 快 感 缺 失 和 认 知 功 能，而 且 不 引 起 嗜 睡、不 影 响 性 功 能、体 重 和 脂 代 谢，特 别 是 能 够 更 好 的 促 进 患 者 社 会 功 能 的 恢 复，是 全 球 第 一 个 从 基 础 研 究 到 验 证 性 临 床 均 被 证 实 的 三 重 再 摄 取 抑 制 类(SNDRIs) 抗 抑 郁 新 药，中 国 第 一 个 获 得III期 临 床 成 功 的 抗 抑 郁1类 化 药，有 望 打 破 全 球8年 来 没 有 一 线 抗 抑 郁 药 物 研 制 成 功 的 局 面. 此 次 展 示 的III期 临 床 试 验 为 一 项 多 中 心、随 机、双 盲、安 慰 剂 对 照 研 究，评 估LY03005治 疗 抑 郁 症 的 疗 效 和 安 全 性.研 究 共 纳 入558例 抑 郁 症 患 者，随 机 分 配 接 受LY03005（80mg和160mg）或 安 慰 剂 治 疗，为 期 8 周.研 究 结 果 显 示：LY03005展 现 出 良 好 的 疗 效 及 安 全 性，可 全 面 改 善 抑 郁 症 状.主 要 结 果 如 下： 疗 效 稳 健，MADRS总 分、有 效 率 及 缓 解 率 均 显 著 优 于 安 慰 剂 主 要 疗 效 终 点 数 据 显 示：LY03005两 个 剂 量 组（80mg和160mg）8周 末 的 蒙 哥 马 利-艾 斯 伯 格 抑 郁 量 表（MADRS）总 分 较 基 线 变 化 均 优 于 安 慰 剂 组；LY03005的80mg剂 量 组 和160mg剂 量 组 相 较 安 慰 剂 组 的LSM差 值 分 别 为-5.46和-5.06，且 差 异 均 具 有 统 计 学 意 义（P<0.0001）. 次 要 疗 效 终 点 数 据 显 示：1）LY03005两 个 剂 量 组8周 末 的17项 汉 密 尔 顿 抑 郁 量 表（HAM-D17）总 分 较 基 线 的 变 化 均 优 于 安 慰 剂 组，且 差 异 均 具 有 统 计 学 意 义（P<0.0001）；2）LY03005的80mg剂 量 组 和160mg剂 量 组 的MADRS有 效 率（相 对 于 基 线 的 减 分 值≥50%）分 别 达 到79.9%和73.9%，两 个 剂 量 组 的MADRS缓 解 率（MADRS≤12）分 别 为51.6%和52.2%，上 述 组 间 差 异 均 具 有 统 计 学 意 义. 安 全 耐 受，不 影 响 性 功 能、体 重，不 影 响 睡 眠，不 引 起 嗜 睡 安 全 性 数 据 提 示：LY03005耐 受 良 好，具 有 较 好 的 安 全 性，不 良 反 应 多 为 轻、中 度，较 少 导 致 治 疗 终 止，未 发 生 与 药 物 相 关 的 严 重 不 良 事 件； 亚 利 桑 那 性 体 验 量 表（ASEX）评 分 结 果 显 示：在 性 功 能 影 响 方 面，LY03005与 安 慰 剂 无 统 计 学 差 异；在 体 重 方 面，80 mg和160 mg剂 量 组 的 受 试 者 体 重 较 基 线 略 有 下 降，安 慰 剂 组 较 基 线 无 明 显 变 化；此 外，两 个 剂 量 组 的 嗜 睡 不 良 反 应 仅 为1.63%，与 其 他 抗 抑 郁 药 相 比 更 低；失 眠 发 生 率 与 安 慰 剂 组 相 似. 全 面 改 善 抑 郁 症 状，为 患 者 回 归 社 会 提 供 支 持 作 为 最 常 见 的 精 神 疾 病 之 一，抑 郁 症 具 有 高 发 病、高 复 发、高 致 残 的 特 点，是 全 球 各 地 的 首 要 致 残 原 因，也 是 导 致 全 球 疾 病 负 担 的 一 项 重 大 因 素.抑 郁 症 的 治 疗 目 标 在 于 尽 可 能 早 期 诊 断，及 时 规 范 治 疗，控 制 症 状，提 高 临 床 治 愈 率，最 大 限 度 减 少 病 残 率 和 自 杀 率，防 止 复 燃 及 复 发.成 功 治 疗 的 关 键 在 于 彻 底 消 除 临 床 症 状，减 少 复 发 风 险；提 高 生 存 质 量，恢 复 社 会 功 能，达 到 真 正 的 临 床 治 愈. LY03005项 目 负 责 人、绿 叶 制 药 集 团 非 临 床 研 究 部 副 总 裁、新 药 发 现 研 究 部 负 责 人 田 京 伟 博 士 表 示：“全 球 抑 郁 症 平 均 发 病 率 在 4.4%左 右，中 国 约 有 超 过5000万 患 者，现 有 抗 抑 郁 药 尚 存 在 起 效 慢、不 能 有 效 改 善 患 者 兴 趣、诱 发 性 功 能 障 碍、引 发 嗜 睡 等 未 被 满 足 的 需 求，特 别 是 治 疗 后 仍 有 20%～35%的 患 者 有 残 留 症 状，严 重 影 响 社 会 功 能 或 职 业 力.LY03005 按 照5-HT/NE/DA三 重 再 摄 取 抑 制 剂 的 治 疗 理 念 进 行 开 发，增 加 了DA的 再 摄 取 抑 制 作 用，使 其 在 抗 抑 郁 疗 效 及 安 全 性 上 更 具 优 势 作 用.从 现 有 临 床 研 究 结 果 来 看，该 药 物 有 助 于 患 者 全 面 改 善 抑 郁 症 状，其 安 全 耐 受 的 特 点 更 利 于 患 者 的 全 病 程 规 范 治 疗，为 其 尽 早 回 归 社 会、回 归 正 常 生 活 和 职 业 力 提 供 有 力 支 持. 除 了 在 中 国，LY03005也 在 美 国 处 于 上 市 审 评 阶 段，并 在 日 本 完 成I期 临 床 试 验，用 于 治 疗 抑 郁 症.此 外，该 药 物 用 于 治 疗 广 泛 性 焦 虑 障 碍 的III期 临 床 试 验 也 在 中 国 获 准 进 行.更 多 临 床 研 究 的 开 展 将 助 力LY03005的 治 疗 潜 力 得 到 进 一 步 挖 掘，有 望 为 患 者 及 其 家 庭 带 来 新 的 治 疗 选 择 和 希 望.

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