강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 임상 1/2a상 안전성·유효성 확인

강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 임상 1/2a상 안전성·유효성 확인 강스템바이오텍(대표 나종천)은 13일 류마티스 관절염 치료제 ‘퓨어스템-알에이주’의 임상 1/2a상에서 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 국내 최초로 항류마티스제제(DMARD) 불응인 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 30명에게 제대혈 유래 줄기세포 치료제를 투여하고 그 결과를 확인하였다. 해당 시험은 시험약물(저용량, 고용량)과 위약군을 2:2:1로 배정하여 4주 간격으로 3회 투여 후 24주간 관찰하는 방식으로 진행됐다. 이를 통해 퓨어스템-알에이주의 저용량군(5.0x107cells)과 고용량군(1.0x108cells)에서 모두 안전성을 확인했으며 고용량군과 비교해 저용량군에서 줄기세포 치료제의 유효성을 확인했다. 안전성 측면에서는 퓨어스템-알에이주의 내약성을 확인했으며, 독성반응 및 약물이상반응 등도 발현되지 않았다. 또한, 저용량이 더욱 효과적인 치료용량으로 확인되었는데 저용량군의 경우 cDMARD(기존 항류마티스제제) 및 bDMARD(생물학적 류마티스제제) 모두 불응인 환자에서 우수한 ACR(류마티스 관절염 개선도) 반응을 보였다. 10종의 사이토카인(Cytokine)에 대한 측정 결과에서도 대부분의 염증성 사이토카인이 감소 경향을 보였으며, mSHS(엑스레이) 결과에서 뼈가 깎이는 현상인 골미란이 정지, 완화되었음을 확인했다. 다만, 회사 측은 위약군과 대비해 통계적으로 유의하지 않은 부분에 대해 “위약군에 상대적으로 경증인 환자들이 배정되었고 표본 크기가 5명으로 소수였기 때문에 위약효과가 과도하게 발현되었던 점이 유효성 결과 해석의 교란요소로 사료된다”고 전했다. 또한, 본 임상시험은 임상 초기 단계로 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하는 탐색적 성격을 띠고 있기 때문에 통계적 유의성 검증이 주목적이 아님을 밝혔다. 배요한 임상개발본부장은 “금번 시험 결과는 특히 국내 최초 류마티스 관절염에 대한 줄기세포 치료제의 안전성과 치료 가능성에 대한 탐색적 유효성을 확보한 데 의의가 있다”며 “해당 결과를 바탕으로 본격적으로 유효성을 평가하는 후속 임상시험을 신속하게 준비하여 연내 임상시험계획서(IND) 신청을 진행할 계획이다”고 말했다. 한편, 강스템바이오텍은 ㈜대웅제약과 2015년 제대혈 유래 동종줄기세포치료제의 임상 개발단계에 국내 최초로 국내외 독점 판권 및 공동개발을 위한 기술계약을 체결하였다. 이를 통해 양사는 세포치료제 개발을 위한 협력을 지속적으로 진행하고 있다. (끝) [용어] * DMARD(Disease Modifying Antirheumatic Drug) : 항류마티스약물 * cDMARD(Conventional Disease-Modifying Anti-Rheumatic drugs) : 기존 전통적인 항류마티스 약물 * bDMARD(Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic drugs) : 생물학적 항류마티스 약물 * ACR(American College of Rheumatology) : 미국 류마티스학회 기준 류마티스 관절염 개선도 참고기사 : 강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 임상 1/2a상 안전성·유효성 확인 (mdtoday.co.kr) 목록으로 .cardDetail .txc-image { height:auto !important; } .cardDetail img { height:auto !important; }   회사소개 About Us 인사말 비전 및 미션 연혁 오시는 길 사업영역 줄기세포 치료제 오가노이드 CDMO 사업 헬스&뷰티 사업 연구개발 보유기술 투자정보 공지사항 IR PR 개인정보 처리방침 Family Site GD-11 강스템테라퓨틱스 배내스템 Family Site GD-11 강스템테라퓨틱스 배내스템 Contact Us 서울특별시 강남구 테헤란로 522 홍우빌딩 9층 Copyrightⓒ 2026 KANGSTEM BIOTECH ALL RIGHTS RESERVED. Contact Us if(!wcs_add) var wcs_add = {}; wcs_add["wa"] = "1a3a65219bf3300"; if(window.wcs) { wcs_do(); } Company About Us 강스템바이오텍 글로벌 R&D 센터 줄기세포 GMP 센터 인사말 비전 및 미션 연혁 오시는 길 Business 줄기세포 치료제 퓨어스템-오에이 키트 주 퓨어스템-에이디 주 퓨어스템-알에이 주 첨단재생의료 임상연구 오가노이드 오가노이드 피부 오가노이드 췌도 오가노이드 CDMO 사업 의약품 위탁 개발 및 생산 지방줄기세포 사업 줄기세포 배양액·배지 사업 헬스&뷰티 사업 R&D 보유기술 제대혈 줄기세포 줄기세포 초격차 전략기술 연구성과 Investors 공지사항 IR 공시정보 주가정보 IR자료실 IR레터 & FAQ PR 뉴스기사 PR 자료실 $(function () { $(".card-item").show('slow', function() { // 동영상 플레이 테스트 $(".thumb_video").hover(function() { var dataIdx = $(this).attr('data-idx'); console.log('hover', dataIdx); $('#thumb_video_'+dataIdx).hide(); $('#video_file_'+dataIdx).show(); $('#video_file_'+dataIdx).get(0).play(); }, function() { var dataIdx = $(this).attr('data-idx'); $('#thumb_video_' + dataIdx).show(); $('#video_file_' + dataIdx).hide(); $('#video_file_' + dataIdx).get(0).load(); }); }); var page = 1; var pageCountStr = ''; var pageCount = 0; if(pageCountStr != '') { pageCount = pageCountStr; } $(".moreBtn").on('click',function(e) { e.preventDefault(); $.ajax({ url: "/board/list_more/card_lists", data: { c: 'news', p:page + 1 }, method: "GET", dataType: "html" }) .success(function(data) { page = page + 1; $("#cardBoard .cardWrap").append(data); $(".card-item").show('slow'); // 마지막 페이지 호출 후 숨김 if(pageCount <= page) { $('.btnArea').hide(); } }) .fail(function(xhr, status, errorThrown) { alert("데이터를 불러오기 오류") }) }); });

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