英派药业Senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究FLAMES达到主要研究终点

北京时间2023年4月11日，英派药业宣布，由公司自主研发的PARP抑制剂Senaparib (产品代号：IMP4297) 用于国际妇产科联盟（FIGO）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。公司与合作伙伴君实生物将于近期与监管部门进行沟通，递交该药品的新药上市申请事宜。 英派药业CEO蔡遂雄博士表示：“我们对Senaparib在临床研究中取得的结果感到非常骄傲。这是英派团队多年来坚持不懈、不断努力的成果，也证实了我们的科研实力。我们将与合作伙伴君实生物一同开展与监管机构的交流，早日为患者提供这一重要的治疗方法。” 卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤 1 。据统计，全球卵巢癌的年新发病例数达31万，死亡病例数达21万 2 。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40% 3 。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都会无可避免面临复发 4 。近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发 5 。 【参考文献】 CA: A Cancer Journal for Clinicians Volume 73, Issue 1 Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3):209-49 Morgan RJ Jr, et al. J Natl Compr Canc Netw. 2016; 14:1134-63. Jayson GC, et al. Lancet. 2014;384(9951):1376–88. Khalique S, et al. Curr Opin Oncol. 2014;26(5):521–8. 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 关于FLAMES研究 FLAMES研究（IMP4297-301，NCT04169997）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后Senaparib单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。 关于Senaparib Senaparib胶囊是我公司自主研发的一种PARP抑制剂，具有新颖的结构和自主知识产权，国内外均未上市，属于注册分类化学药品1类。新型靶向抗癌药 Senaparib的临床研究获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项，并顺利完成验收（课题编号2018ZX09301018-003）。2022年8月，Senaparib和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发孤儿药（ODD）的资格认定。 关于英派药业 英派药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。以 DNA 损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了全球生物医药公司中覆盖面最广的 DDR 产品组合之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。公司管线包括PARP 抑制剂（Senaparib/ IMP4297）、Wee1 抑制剂（IMP7068）、ATR 抑制剂（IMP9064）以及多个其他DDR 靶点抑制剂。 如需了解关于英派药业的更多信息，请访问公司网站：www.impacttherapeutics.com/ 或关注公众号：英派药业

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